- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319663
Gemeinschaftsbasiertes Programm zur Förderung sozialer Verbindungen zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Gehirngesundheit
Quasi-experimentelles, gemeindebasiertes Sozialbindungs-Interventionsprogramm zur Verbesserung der kardiovaskulären und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen im ländlichen Ecuador
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines gemeindebasierten Interventionsprogramms zur sozialen Vernetzung (SCIP), das darauf ausgelegt ist, soziale Isolation und Einsamkeit zu reduzieren und die kardiovaskuläre und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen im ländlichen Ecuador zu verbessern. Einsamkeit und soziale Isolation sind anerkannte Risikofaktoren für schlechte kardiovaskuläre Ergebnisse, kognitiven Abbau, Depressionen und eine verringerte Lebensqualität. Allerdings sind die Belege aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, insbesondere in ländlichen lateinamerikanischen Umgebungen, weiterhin begrenzt. Dieses Protokoll beschreibt eine quasi-experimentelle, longitudinale Studie, die in drei ländlichen Dörfern durchgeführt wird, die Teil einer langjährigen bevölkerungsbasierten Kohorte waren.
Die Intervention wird in einer Gemeinde umgesetzt und mit zwei ähnlichen Gemeinden verglichen, die weiterhin die üblichen Gemeinschaftsaktivitäten erhalten. SCIP besteht aus drei Komponenten: (1) monatliche Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge, die darauf ausgelegt sind, die soziale Teilhabe zu fördern; (2) monatliche Peer-Support-Gruppensitzungen, die von geschultem Personal moderiert werden; und (3) individualisiertes, zweimal monatlich durchgeführtes Coaching zu Hause, das Prinzipien der Sozialkognitiven Theorie und der Kognitiven Verhaltenstherapie einbezieht. Das Programm zielt darauf ab, soziale Netzwerke zu stärken, Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern und gesündere Verhaltensweisen zu fördern.
Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter werden eingeschlossen und über 12 Monate hinweg begleitet. Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen in sozialer Isolation (Lubben Social Network Scale-6) und Einsamkeit (De Jong Gierveld Scale). Sekundäre Endpunkte umfassen kardiovaskuläre Gesundheit (Life's Essential 8), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitive Leistung (Montreal Cognitive Assessment), depressive Symptome (DASS-21) und Lebensqualität (SF-36). Explorative Endpunkte umfassen Schlaganfälle, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität, die durch laufende Gemeinschaftsüberwachung erfasst werden.
Diese Studie wird Erkenntnisse über die Machbarkeit und Wirkung einer kulturell angepassten, gemeindebasierten Intervention zur Förderung sozialer Vernetzung und gesunden Alterns in einer ressourcenbeschränkten ländlichen Umgebung generieren. Die Ergebnisse können skalierbare öffentliche Gesundheitsstrategien für ältere Erwachsene in ähnlichen Kontexten informieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einsamkeit und soziale Isolation werden zunehmend als bedeutende Probleme der öffentlichen Gesundheit anerkannt, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Diese Zustände sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kognitiven Abbau, Depressionen, Schlafstörungen, verminderter Lebensqualität und vorzeitiger Sterblichkeit verbunden. Obwohl Belege aus Ländern mit hohem Einkommen den Einsatz gemeindebasierter Interventionen zur Stärkung sozialer Verbindungen unterstützen, gibt es nur begrenzte Forschung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und fast keine Daten aus ländlichen lateinamerikanischen Umgebungen. Das Social Connection Intervention Program (SCIP) wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem evidenzbasierte Strategien an den kulturellen, sozialen und ressourcenbezogenen Kontext des ländlichen Ecuadors angepasst werden.
Studiendesign und Umgebung: Dies ist eine quasi-experimentelle Längsschnittstudie, die in drei ländlichen Dörfern an der Küste Ecuadors durchgeführt wird, die seit mehr als 12 Jahren an einer bevölkerungsbasierten Kohorte teilnehmen. Eine Gemeinde (Atahualpa) erhält die Intervention, während zwei vergleichbare Gemeinden (El Tambo und Prosperidad) als Vergleichsstandorte dienen. Die Zuordnung basiert auf der bereits bestehenden Wohnortgemeinde. Die Studie wird die Teilnehmer über 12 Monate begleiten, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Teilnehmer: Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter, die mindestens ein Jahr in der Gemeinde gelebt haben, keine Umzugspläne haben und keine Behinderung, Demenz, Schlaganfall oder schwere psychiatrische Erkrankung aufweisen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Rekrutierung nutzt die bestehende Kohorteninfrastruktur, die in der Vergangenheit hohe Rückhalteraten erreicht hat.
Intervention: SCIP besteht aus drei integrierten Komponenten: 1. Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge: Monatliche Gruppenaktivitäten, die darauf ausgelegt sind, soziale Teilhabe, Gesundheitsaufklärung und Gemeinschaftsengagement zu fördern. Aktivitäten umfassen kulturelle Veranstaltungen, Gruppendiskussionen und interaktive Workshops; 2. Peer-Support-Gruppen: Monatliche Kleingruppensitzungen, die von geschultem Personal moderiert werden und sich auf emotionale Unterstützung, gemeinsame Erfahrungen und kollektive Problemlösung konzentrieren. Diese Sitzungen zielen darauf ab, zwischenmenschliche Verbindungen zu stärken und Gefühle der Einsamkeit zu reduzieren, und 3. Hausbesuchs-Coaching: Zweimal monatlich individuelle Coachingsitzungen, die in den Wohnungen der Teilnehmer stattfinden. Das Coaching integriert Prinzipien der Sozialkognitiven Theorie und der Kognitiven Verhaltenstherapie, betont Zielsetzung, Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstrategien und Verhaltensänderung, um einen gesünderen Lebensstil und soziales Engagement zu unterstützen.
Die Vergleichsgemeinden setzen ihre üblichen Aktivitäten fort und erhalten während des Studienzeitraums kein SCIP.
Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind Veränderungen der sozialen Isolation und Einsamkeit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mit der Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) und der De Jong Gierveld Loneliness Scale. Sekundäre Ergebnisse umfassen die kardiovaskuläre Gesundheit, bewertet durch die Life's Essential 8-Metriken der American Heart Association, Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitive Leistung (Montreal Cognitive Assessment), depressive Symptome (DASS-21) und Lebensqualität (SF-36). Explorative Ergebnisse umfassen Schlaganfallereignisse, kardiovaskuläre Ereignisse, vaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität, die durch laufende Gemeinschaftsüberwachung verfolgt werden.
Datenerhebung und -management: Daten werden durch persönliche Interviews, validierte Fragebögen und standardisierte klinische Messungen erhoben. Alle Daten werden in einer sicheren, verschlüsselten Datenbank mit eingeschränktem Zugriff gespeichert. Qualitätskontrollverfahren umfassen regelmäßige Audits und Überprüfung der Datenvollständigkeit und -genauigkeit.
Statistische Analyse: Die Analysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz. Gemischte Effektmodelle werden für kontinuierliche Ergebnisse verwendet, logistische Regression oder verallgemeinerte Schätzgleichungen für kategoriale Ergebnisse und Cox-Proportional-Hazards-Modelle für Zeit-bis-zu-Ereignis-Ergebnisse. Multiple Imputation wird zur Behandlung fehlender Daten eingesetzt. Sensitivitätsanalysen werden die Robustheit der Ergebnisse bewerten.
Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde vom Independent Review Board des Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727) genehmigt. Protokolländerungen werden dem IRB vorgelegt und im Studienregister aktualisiert. Die Ergebnisse werden der Gemeinde, lokalen Gesundheitsbehörden, wissenschaftlichen Konferenzen und Fachzeitschriften mit Peer-Review zugänglich gemacht.
Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse über die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kulturell angepassten, gemeindebasierten Intervention zur Verringerung von Einsamkeit und sozialer Isolation und zur Förderung der kardiovaskulären und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen in einem ressourcenbeschränkten ländlichen Umfeld liefern. Die Ergebnisse können skalierbare öffentliche Gesundheitsstrategien für gesundes Altern in ähnlichen Kontexten informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oscar H Del Brutto, MD
- Telefonnummer: 593-997476984
- E-Mail: oscardelbrutto@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denisse A Rumbea, MHA
- Telefonnummer: 593-994013452
- E-Mail: denisse_rumbea@hotmail.com
Studienorte
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Guayas
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Samborondón, Guayas, Ecuador, 09231
- Rekrutierung
- Universidad Espiritu Santo
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Kontakt:
- Oscar H Del Brutto, MD
- Telefonnummer: 593-997476984
- E-Mail: oscardelbrutto@hotmail.com
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Kontakt:
- Denisse A Rumbea, MHA
- E-Mail: denisse_rumbea@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter 60 Jahre oder älter, Bewohner der Studienorte, kein Schlaganfall, keine wesentliche Behinderung, keine Demenz -
Ausschlusskriterien: Alter jünger als 60 Jahre, vorheriger Schlaganfall, behindert, dement
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Interventionsgemeinschaft (SCIP)
Teilnehmer in dieser Gemeinschaft erhalten das Social Connection Intervention Program (SCIP), das monatliche Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge, monatliche Peer-Support-Gruppensitzungen und zweimonatliche individuelle häusliche Betreuung umfasst.
Das Programm wird über 12 Monate durchgeführt, um soziale Isolation und Einsamkeit zu reduzieren und die kardiovaskuläre und Gehirngesundheit zu fördern.
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Das Social Connection Intervention Program (SCIP) ist ein 12-monatiges, gemeindebasiertes Programm, das darauf ausgelegt ist, soziale Isolation und Einsamkeit bei älteren Erwachsenen im ländlichen Ecuador zu verringern.
Die Intervention umfasst drei Komponenten: (1) monatliche Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge zur Förderung der sozialen Teilhabe und des Gesundheitsbewusstseins; (2) monatliche Peer-Support-Gruppensitzungen, die von geschultem Personal moderiert werden, um emotionale Unterstützung und gemeinsame Problemlösung zu verbessern; und (3) zweimal monatlich stattfindende individuelle Coaching-Sitzungen zu Hause, die Prinzipien der Sozialkognitiven Theorie und der Kognitiven Verhaltenstherapie einbeziehen, um Bewältigungsfähigkeiten, Zielsetzung und gesunde Verhaltensweisen zu stärken.
Das Programm wird in der Interventionsgemeinschaft durchgeführt, während Vergleichs-
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Zeitfenster: 12 months
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The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
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12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Zeitfenster: 12 months
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Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Zeitfenster: 12 months
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Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Zeitfenster: 12 months
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Zeitfenster: 12 months
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Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in SF36 Quality of life score
Zeitfenster: 12 months
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Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Zeitfenster: 12 months
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Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
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12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Verhalten
- Soziales Verhalten
- Streicheln
- Kognitive Dysfunktion
- Soziale Isolation
Andere Studien-ID-Nummern
- UniversidadEES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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