Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinschaftsbasiertes Programm zur Förderung sozialer Verbindungen zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Gehirngesundheit

9. Juni 2026 aktualisiert von: Oscar H. Del Brutto, Universidad de Especialidades Espiritu Santo

Quasi-experimentelles, gemeindebasiertes Sozialbindungs-Interventionsprogramm zur Verbesserung der kardiovaskulären und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen im ländlichen Ecuador

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines gemeindebasierten Interventionsprogramms zur sozialen Vernetzung (SCIP), das darauf ausgelegt ist, soziale Isolation und Einsamkeit zu reduzieren und die kardiovaskuläre und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen im ländlichen Ecuador zu verbessern. Einsamkeit und soziale Isolation sind anerkannte Risikofaktoren für schlechte kardiovaskuläre Ergebnisse, kognitiven Abbau, Depressionen und eine verringerte Lebensqualität. Allerdings sind die Belege aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, insbesondere in ländlichen lateinamerikanischen Umgebungen, weiterhin begrenzt. Dieses Protokoll beschreibt eine quasi-experimentelle, longitudinale Studie, die in drei ländlichen Dörfern durchgeführt wird, die Teil einer langjährigen bevölkerungsbasierten Kohorte waren.

Die Intervention wird in einer Gemeinde umgesetzt und mit zwei ähnlichen Gemeinden verglichen, die weiterhin die üblichen Gemeinschaftsaktivitäten erhalten. SCIP besteht aus drei Komponenten: (1) monatliche Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge, die darauf ausgelegt sind, die soziale Teilhabe zu fördern; (2) monatliche Peer-Support-Gruppensitzungen, die von geschultem Personal moderiert werden; und (3) individualisiertes, zweimal monatlich durchgeführtes Coaching zu Hause, das Prinzipien der Sozialkognitiven Theorie und der Kognitiven Verhaltenstherapie einbezieht. Das Programm zielt darauf ab, soziale Netzwerke zu stärken, Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern und gesündere Verhaltensweisen zu fördern.

Teilnehmer im Alter von 60 Jahren und älter werden eingeschlossen und über 12 Monate hinweg begleitet. Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten. Primäre Endpunkte umfassen Veränderungen in sozialer Isolation (Lubben Social Network Scale-6) und Einsamkeit (De Jong Gierveld Scale). Sekundäre Endpunkte umfassen kardiovaskuläre Gesundheit (Life's Essential 8), Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitive Leistung (Montreal Cognitive Assessment), depressive Symptome (DASS-21) und Lebensqualität (SF-36). Explorative Endpunkte umfassen Schlaganfälle, kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität, die durch laufende Gemeinschaftsüberwachung erfasst werden.

Diese Studie wird Erkenntnisse über die Machbarkeit und Wirkung einer kulturell angepassten, gemeindebasierten Intervention zur Förderung sozialer Vernetzung und gesunden Alterns in einer ressourcenbeschränkten ländlichen Umgebung generieren. Die Ergebnisse können skalierbare öffentliche Gesundheitsstrategien für ältere Erwachsene in ähnlichen Kontexten informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einsamkeit und soziale Isolation werden zunehmend als bedeutende Probleme der öffentlichen Gesundheit anerkannt, insbesondere bei älteren Erwachsenen. Diese Zustände sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kognitiven Abbau, Depressionen, Schlafstörungen, verminderter Lebensqualität und vorzeitiger Sterblichkeit verbunden. Obwohl Belege aus Ländern mit hohem Einkommen den Einsatz gemeindebasierter Interventionen zur Stärkung sozialer Verbindungen unterstützen, gibt es nur begrenzte Forschung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und fast keine Daten aus ländlichen lateinamerikanischen Umgebungen. Das Social Connection Intervention Program (SCIP) wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem evidenzbasierte Strategien an den kulturellen, sozialen und ressourcenbezogenen Kontext des ländlichen Ecuadors angepasst werden.

Studiendesign und Umgebung: Dies ist eine quasi-experimentelle Längsschnittstudie, die in drei ländlichen Dörfern an der Küste Ecuadors durchgeführt wird, die seit mehr als 12 Jahren an einer bevölkerungsbasierten Kohorte teilnehmen. Eine Gemeinde (Atahualpa) erhält die Intervention, während zwei vergleichbare Gemeinden (El Tambo und Prosperidad) als Vergleichsstandorte dienen. Die Zuordnung basiert auf der bereits bestehenden Wohnortgemeinde. Die Studie wird die Teilnehmer über 12 Monate begleiten, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Teilnehmer: Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene im Alter von 60 Jahren oder älter, die mindestens ein Jahr in der Gemeinde gelebt haben, keine Umzugspläne haben und keine Behinderung, Demenz, Schlaganfall oder schwere psychiatrische Erkrankung aufweisen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Rekrutierung nutzt die bestehende Kohorteninfrastruktur, die in der Vergangenheit hohe Rückhalteraten erreicht hat.

Intervention: SCIP besteht aus drei integrierten Komponenten: 1. Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge: Monatliche Gruppenaktivitäten, die darauf ausgelegt sind, soziale Teilhabe, Gesundheitsaufklärung und Gemeinschaftsengagement zu fördern. Aktivitäten umfassen kulturelle Veranstaltungen, Gruppendiskussionen und interaktive Workshops; 2. Peer-Support-Gruppen: Monatliche Kleingruppensitzungen, die von geschultem Personal moderiert werden und sich auf emotionale Unterstützung, gemeinsame Erfahrungen und kollektive Problemlösung konzentrieren. Diese Sitzungen zielen darauf ab, zwischenmenschliche Verbindungen zu stärken und Gefühle der Einsamkeit zu reduzieren, und 3. Hausbesuchs-Coaching: Zweimal monatlich individuelle Coachingsitzungen, die in den Wohnungen der Teilnehmer stattfinden. Das Coaching integriert Prinzipien der Sozialkognitiven Theorie und der Kognitiven Verhaltenstherapie, betont Zielsetzung, Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstrategien und Verhaltensänderung, um einen gesünderen Lebensstil und soziales Engagement zu unterstützen.

Die Vergleichsgemeinden setzen ihre üblichen Aktivitäten fort und erhalten während des Studienzeitraums kein SCIP.

Ergebnisse: Die primären Ergebnisse sind Veränderungen der sozialen Isolation und Einsamkeit vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen mit der Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) und der De Jong Gierveld Loneliness Scale. Sekundäre Ergebnisse umfassen die kardiovaskuläre Gesundheit, bewertet durch die Life's Essential 8-Metriken der American Heart Association, Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitive Leistung (Montreal Cognitive Assessment), depressive Symptome (DASS-21) und Lebensqualität (SF-36). Explorative Ergebnisse umfassen Schlaganfallereignisse, kardiovaskuläre Ereignisse, vaskuläre Mortalität und Gesamtmortalität, die durch laufende Gemeinschaftsüberwachung verfolgt werden.

Datenerhebung und -management: Daten werden durch persönliche Interviews, validierte Fragebögen und standardisierte klinische Messungen erhoben. Alle Daten werden in einer sicheren, verschlüsselten Datenbank mit eingeschränktem Zugriff gespeichert. Qualitätskontrollverfahren umfassen regelmäßige Audits und Überprüfung der Datenvollständigkeit und -genauigkeit.

Statistische Analyse: Die Analysen folgen einem Intention-to-Treat-Ansatz. Gemischte Effektmodelle werden für kontinuierliche Ergebnisse verwendet, logistische Regression oder verallgemeinerte Schätzgleichungen für kategoriale Ergebnisse und Cox-Proportional-Hazards-Modelle für Zeit-bis-zu-Ereignis-Ergebnisse. Multiple Imputation wird zur Behandlung fehlender Daten eingesetzt. Sensitivitätsanalysen werden die Robustheit der Ergebnisse bewerten.

Ethik und Verbreitung: Die Studie wurde vom Independent Review Board des Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727) genehmigt. Protokolländerungen werden dem IRB vorgelegt und im Studienregister aktualisiert. Die Ergebnisse werden der Gemeinde, lokalen Gesundheitsbehörden, wissenschaftlichen Konferenzen und Fachzeitschriften mit Peer-Review zugänglich gemacht.

Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse über die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kulturell angepassten, gemeindebasierten Intervention zur Verringerung von Einsamkeit und sozialer Isolation und zur Förderung der kardiovaskulären und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen in einem ressourcenbeschränkten ländlichen Umfeld liefern. Die Ergebnisse können skalierbare öffentliche Gesundheitsstrategien für gesundes Altern in ähnlichen Kontexten informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 60 Jahre oder älter, Bewohner der Studienorte, kein Schlaganfall, keine wesentliche Behinderung, keine Demenz -

Ausschlusskriterien: Alter jünger als 60 Jahre, vorheriger Schlaganfall, behindert, dement

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Interventionsgemeinschaft (SCIP)
Teilnehmer in dieser Gemeinschaft erhalten das Social Connection Intervention Program (SCIP), das monatliche Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge, monatliche Peer-Support-Gruppensitzungen und zweimonatliche individuelle häusliche Betreuung umfasst. Das Programm wird über 12 Monate durchgeführt, um soziale Isolation und Einsamkeit zu reduzieren und die kardiovaskuläre und Gehirngesundheit zu fördern.
Das Social Connection Intervention Program (SCIP) ist ein 12-monatiges, gemeindebasiertes Programm, das darauf ausgelegt ist, soziale Isolation und Einsamkeit bei älteren Erwachsenen im ländlichen Ecuador zu verringern. Die Intervention umfasst drei Komponenten: (1) monatliche Gemeinschaftsaktivitäten und Bildungsvorträge zur Förderung der sozialen Teilhabe und des Gesundheitsbewusstseins; (2) monatliche Peer-Support-Gruppensitzungen, die von geschultem Personal moderiert werden, um emotionale Unterstützung und gemeinsame Problemlösung zu verbessern; und (3) zweimal monatlich stattfindende individuelle Coaching-Sitzungen zu Hause, die Prinzipien der Sozialkognitiven Theorie und der Kognitiven Verhaltenstherapie einbeziehen, um Bewältigungsfähigkeiten, Zielsetzung und gesunde Verhaltensweisen zu stärken. Das Programm wird in der Interventionsgemeinschaft durchgeführt, während Vergleichs-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Zeitfenster: 12 months
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months. Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks. Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness. Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months. The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Zeitfenster: 12 months
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure. Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Zeitfenster: 12 months
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Zeitfenster: 12 months
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Zeitfenster: 12 months
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21). Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months
Change in SF36 Quality of life score
Zeitfenster: 12 months
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire. Scores will be collected at baseline and 12 months. The analysis will compare changes between intervention and control communities.
12 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Zeitfenster: 12 months
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records. Events will be compared between intervention and control communities.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Namen der Teilnehmer werden verschlüsselt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren