- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07319663
Fællesskabsbaseret Social Forbindelsesinterventionsprogram for at Forbedre Kardiovaskulær og Hjernehelbred
Quasi-eksperimentelt fællesskabsbaseret socialt forbindelsesinterventionsprogram til forbedring af kardiovaskulær og hjernehelbred hos ældre voksne, der bor i landlige områder i Ecuador
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af et samfundsbaseret socialt forbindelsesinterventionsprogram (SCIP), designet til at reducere social isolation og ensomhed samt forbedre kardiovaskulær og hjernehelbred blandt ældre voksne, der bor i landlige områder af Ecuador. Ensomhed og social isolation er anerkendte risikofaktorer for dårlige kardiovaskulære udfald, kognitiv nedgang, depression og nedsat livskvalitet. Imidlertid er beviserne fra lav- og mellemindkomstlande, især i landlige latinamerikanske omgivelser, stadig begrænsede. Denne protokol beskriver en kvasi-eksperimentel, longitudinel undersøgelse udført i tre landsbyer, der har været en del af en langvarig populationsbaseret kohorte.
Interventionen vil blive implementeret i et samfund og sammenlignet med to lignende samfund, der vil fortsætte med at modtage sædvanlige samfundsaktiviteter. SCIP består af tre komponenter: (1) månedlige samfundsaktiviteter og uddannelsesforedrag designet til at fremme social deltagelse; (2) månedlige peer-støttegruppesessioner faciliteret af trænet personale; og (3) individualiseret hjemmebaseret coaching leveret to gange om måneden, der inkorporerer principper fra Social Kognitiv Teori og Kognitiv Adfærdsterapi. Programmet har til formål at styrke sociale netværk, forbedre coping-færdigheder og fremme sundere adfærdsmønstre.
Deltagere på 60 år og derover vil blive indskrevet og følges i 12 måneder. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Primære resultater inkluderer ændringer i social isolation (Lubben Social Network Scale-6) og ensomhed (De Jong Gierveld Scale). Sekundære resultater inkluderer kardiovaskulær sundhed (Life's Essential 8), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitiv præstation (Montreal Cognitive Assessment), depressive symptomer (DASS-21) og livskvalitet (SF-36). Eksplorative resultater inkluderer nyopstået slagtilfælde, kardiovaskulære hændelser og dødelighed, overvåget igennem løbende samfundsovervågning.
Denne undersøgelse vil generere beviser for gennemførligheden og effekten af en kulturelt tilpasset, samfundsbaseret intervention til at fremme social forbindelse og sund aldring i en ressourcestærkt begrænset landlig kontekst. Resultaterne kan bidrage til skalerbare folkesundhedsstrategier for ældre voksne i lignende sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ensomhed og social isolation anerkendes i stigende grad som store folkesundhedsproblemer, især blandt ældre. Disse tilstande er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, kognitiv svækkelse, depression, søvnforstyrrelser, nedsat livskvalitet og for tidlig dødelighed. Selvom beviser fra højindkomstlande understøtter brugen af samfundsbaserede indgreb til at forbedre social tilknytning, er der begrænset forskning i lav- og mellemindkomstlande og næsten ingen data fra landlige latinamerikanske omgivelser. Social Connection Intervention Program (SCIP) blev udviklet for at imødegå denne mangel ved at tilpasse evidensbaserede strategier til den kulturelle, sociale og ressourcemæssige kontekst i landlige områder i Ecuador.
Studiedesign og rammer: Dette er et kvasi-eksperimentelt, længdesnitstudie udført i tre landsbyer i kystområdet i Ecuador, som har deltaget i en populationsbaseret kohorte i mere end 12 år. Et samfund (Atahualpa) vil modtage interventionen, mens to sammenlignelige samfund (El Tambo og Prosperidad) vil fungere som sammenligningssteder. Allokering er baseret på eksisterende bopælssamfund. Studiet vil følge deltagerne i 12 måneder med vurderinger ved udgangspunktet, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Deltagere: Berettigede deltagere er voksne på 60 år eller ældre, som har boet i samfundet i mindst et år, ikke har planer om at flytte og ikke har handicap, demens, slagtilfælde eller større psykisk sygdom. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Rekruttering vil udnytte den eksisterende kohorteinfrastruktur, som historisk har opnået høje fastholdelsesrater.
Intervention: SCIP består af tre integrerede komponenter: 1. Samfundsaktiviteter og undervisningsforedrag: Månedlige gruppeaktiviteter designet til at fremme social deltagelse, sundhedsundervisning og samfundsengagement. Aktiviteter inkluderer kulturelle begivenheder, gruppediskussioner og interaktive workshops; 2. Peer-støttegrupper: Månedlige smågruppesessioner faciliteret af uddannet personale, med fokus på følelsesmæssig støtte, delte erfaringer og kollektiv problemløsning. Disse sessioner har til formål at styrke interpersonlige forbindelser og reducere følelser af ensomhed, og 3. Hjemmebaseret coaching: To gange om måneden individuelle coachingsessioner leveret i deltagernes hjem. Coachingen inkorporerer principper fra Social Kognitiv Teori og Kognitiv Adfærdsterapi med vægt på målfastsættelse, selvtillid, copingstrategier og adfærdsændring for at støtte sundere livsstile og social engagement.
Sammenligningssamfundene vil fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter og vil ikke modtage SCIP i studieperioden.
Resultater: De primære resultater er ændringer i social isolation og ensomhed fra udgangspunktet til 12 måneder, målt ved hjælp af Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) og De Jong Gierveld Ensomhedsskalaen. Sekundære resultater inkluderer kardiovaskulær sundhed vurderet gennem American Heart Associations Life's Essential 8-mål, søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitiv præstation (Montreal Cognitive Assessment), depressive symptomer (DASS-21) og livskvalitet (SF-36). Undersøgende resultater inkluderer nytilfælde af slagtilfælde, kardiovaskulære hændelser, vaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager, overvåget gennem løbende samfundsovervågning.
Dataindsamling og -styring: Data vil blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt interviews, validerede spørgeskemaer og standardiserede kliniske målinger. Alle data vil blive opbevaret i en sikker, krypteret database med begrænset adgang. Kvalitetskontrolprocedurer inkluderer periodiske revisioner og verifikation af datakomplethed og nøjagtighed.
Statistisk analyse: Analyser vil følge en intention-to-treat-tilgang. Blandede effektmodeller vil blive brugt til kontinuerte resultater, logistisk regression eller generaliserede estimeringsligninger til kategoriske resultater, og Cox proportional hazards modeller til tid-til-hændelse resultater. Flere imputering vil blive brugt til at håndtere manglende data. Følsomhedsanalyser vil vurdere robustheden af resultaterne.
Etik og formidling: Studiet er blevet godkendt af Independent Review Board of Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). Protokolændringer vil blive indsendt til IRB og opdateret i forsøgsregistret. Resultater vil blive formidlet til samfundet, lokale sundhedsmyndigheder, videnskabelige konferencer og fagfællebedømte tidsskrifter.
Dette studie vil give værdifulde beviser for gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af en kulturelt tilpasset, samfundsbaseret intervention for at reducere ensomhed og social isolation og fremme kardiovaskulær og hjerne-sundhed blandt ældre i en ressourcestærkt begrænset landlig ramme. Resultater kan informere skalerbare folkesundhedsstrategier for sund aldring i lignende sammenhænge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oscar H Del Brutto, MD
- Telefonnummer: 593-997476984
- E-mail: oscardelbrutto@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Denisse A Rumbea, MHA
- Telefonnummer: 593-994013452
- E-mail: denisse_rumbea@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 09231
- Universidad Espiritu Santo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alder 60 år eller derover, beboere i undersøgelseslandsbyerne, ingen slagtilfælde, ingen betydelig handicap, ingen demens -
Eksklusionskriterier: alder under 60 år, tidligere slagtilfælde, handicappede, demens
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: interventionsfællesskab (SCIP)
Deltagerne i dette fællesskab modtager Social Connection Intervention Program (SCIP), som inkluderer månedlige fællesskabsaktiviteter og uddannelsesforedrag, månedlige peer-støttegruppesessioner og to gange månedligt individuel hjemmebaseret coaching.
Programmet leveres over 12 måneder for at reducere social isolation og ensomhed samt fremme kardiovaskulær og hjernehelbred.
|
Social Connection Intervention Program (SCIP) er et 12-måneders, samfundsbaseret program designet til at reducere social isolation og ensomhed blandt ældre i landdistrikterne i Ecuador.
Interventionen omfatter tre komponenter: (1) månedlige fællesskabsaktiviteter og undervisningsforedrag for at fremme social deltagelse og sundhedsbevidsthed; (2) månedlige peer-støttegruppemøder faciliteret af uddannet personale for at forbedre følelsesmæssig støtte og delt problemløsning; og (3) to gange månedlige individualiserede hjemmebaserede coachingsessioner, der inkorporerer principper fra Social Kognitiv Teori og Kognitiv Adfærdsterapi for at styrke coping-færdigheder, målfastsættelse og sunde adfærdsmønstre.
Programmet udføres i interventionssamfundet, mens sammenlignings-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social isolation and loneliness
Tidsramme: 12 months
|
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiovascular health
Tidsramme: 12 months
|
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Cognitive performance
Tidsramme: 12 months
|
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Sleep quality
Tidsramme: 12 months
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Mood symptoms
Tidsramme: 12 months
|
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Quality of life
Tidsramme: 12 months
|
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident stroke, cardiovascular disease, and mortality
Tidsramme: 12 months
|
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniversidadEES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .