- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07319663
Yhteisöpohjainen sosiaalisen yhteyden interventio-ohjelma sydän- ja aivoterveyttä parantamaan
Kokeellinen yhteisöpohjainen sosiaalisen yhteyden interventio-ohjelma sydän- ja aivoterveyden parantamiseksi maaseudulla asuvilla iäkkäillä ecuadorilaisilla
Tämä tutkimus arvioi yhteisöperustaisen sosiaalisen yhteyden puuttumisohjelman (SCIP) tehokkuutta, jonka tarkoituksena on vähentää sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyttä sekä parantaa sydän- ja aivoterveyttä maaseudulla Ecuadoressa asuvilla vanhuksilla. Yksinäisyys ja sosiaalinen eristäytyminen tunnistetaan riskitekijöiksi huonolle sydänterveydelle, kognitiiviselle heikkenemiselle, masennukselle ja elämänlaadun heikkenemiselle. Kuitenkin näyttö matalan ja keskitulotason maista, erityisesti maaseutuympäristöistä Latinalaisessa Amerikassa, on edelleen vähäistä. Tämä protokolla kuvaa puolikokeellista, pitkittäistutkimusta, joka suoritetaan kolmessa maaseutukylässä, jotka ovat olleet osana pitkäaikaista väestöpohjaista kohorttia.
Interventio toteutetaan yhdessä yhteisössä ja verrataan kahteen vastaavaan yhteisöön, jotka jatkavat tavanomaisten yhteisötoimintojen saamista. SCIP koostuu kolmesta osasta: (1) kuukausittaiset yhteisötoiminnat ja koulutuspuhujat, jotka on suunniteltu edistämään sosiaalista osallistumista; (2) kuukausittaiset vertaistukiryhmätilaisuudet, joita ohjaavat koulutetut henkilöt; ja (3) yksilöllinen kotiin perustuva valmennus, joka toteutetaan kahdesti kuukaudessa, sisällyttäen sosiaalisen kognitiivisen teorian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteet. Ohjelman tavoitteena on vahvistaa sosiaalisia verkostoja, parantaa selviytymistaitoja ja edistää terveellisempiä käyttäytymismalleja.
Osallistujat, jotka ovat 60-vuotiaita ja sitä vanhempia, rekrytoidaan ja seurataan 12 kuukauden ajan. Arvioinnit tehdään alussa, 6 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden jälkeen. Ensisijaiset tulokset sisältävät muutoksia sosiaalisessa eristäytymisessä (Lubben Social Network Scale-6) ja yksinäisyydessä (De Jong Gierveld Scale). Toissijaiset tulokset sisältävät sydänterveyden (Life's Essential 8), unen laadun (Pittsburgh Sleep Quality Index), kognitiivisen suorituskyvyn (Montreal Cognitive Assessment), masennusoireet (DASS-21) ja elämänlaadun (SF-36). Tutkivat tulokset sisältävät aivohalvauksen, sydän- ja verisuonitapahtumat ja kuolleisuuden, joita seurataan jatkuvan yhteisövalvonnan kautta.
Tämä tutkimus tuottaa näyttöä kulttuurisesti mukautetun, yhteisöperustaisen intervention toteutettavuudesta ja vaikutuksista sosiaalisen yhteyden ja terveen ikääntymisen edistämiseksi resurssirajoitteisessa maaseutuympäristössä. Tulokset voivat ohjata skaalattavia kansanterveysstrategioita vanhuksille vastaavissa konteksteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinäisyys ja sosiaalinen eristäytyminen tunnistetaan yhä enemmän merkittävinä kansanterveyden huolenaiheina, erityisesti ikääntyneiden keskuudessa. Nämä tilat liittyvät kohonneeseen riskiin sydän- ja verisuonitaudeille, kognitiiviselle heikkenemiselle, masennukselle, unihäiriöille, elämänlaadun heikkenemiselle ja ennenaikaiselle kuolleisuudelle. Vaikka korkean tulotason maiden todisteet tukevat yhteisöpohjaisten interventioiden käyttöä sosiaalisten yhteyksien vahvistamiseksi, vähän- ja keskituloisissa maissa on vähän tutkimusta ja lähes ei lainkaan tietoa maaseutulaitoksista Latinalaisessa Amerikassa. Sosiaalisen yhteyden interventio-ohjelma (SCIP) kehitettiin täyttämään tämä aukko mukauttamalla tutkimustietoon perustuvia strategioita maaseudun Ecuadorin kulttuuriseen, sosiaaliseen ja resurssikontekstiin.
Tutkimuksen suunnittelu ja ympäristö: Tämä on puolikokeellinen, pitkittäistutkimus, joka suoritetaan kolmessa maaseutukylässä Ecuadorin rannikolla, jotka ovat osallistuneet väestöpohjaiseen kohorttiin yli 12 vuoden ajan. Yksi yhteisö (Atahualpa) saa interventio-ohjelman, kun taas kaksi vastaavaa yhteisöä (El Tambo ja Prosperidad) toimii vertailukohteina. Allokointi perustuu olemassa olevaan asuinpaikkayhteisöön. Tutkimus seuraa osallistujia 12 kuukauden ajan, arvioiden alkuperäisellä tasolla, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Osallistujat: Kelpoiset osallistujat ovat 60-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, jotka ovat asuneet yhteisössä vähintään vuoden, eivät aio muuttaa pois, eivätkä ole vammaisia, eivät kärsi dementiaa, aivoverenvuodosta tai vakavasta mielenterveyden häiriöstä. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Rekrytointi hyödyntää olemassa olevaa kohortti-infrastruktuuria, jolla on historiallisesti saavutettu korkeat säilyttämisprosentit.
Interventio: SCIP koostuu kolmesta integroidusta komponentista: 1. Yhteisötoiminnat ja koulutustilaisuudet: Kuukausittaiset ryhmätoiminnat, jotka on suunniteltu edistämään sosiaalista osallistumista, terveyskasvatusta ja yhteisöosallistumista. Toiminnat sisältävät kulttuuritapahtumia, ryhmäkeskusteluja ja interaktiivisia työpajoja; 2. Vertaistukiryhmät: Kuukausittaiset pienryhmäistunnot, joita johtavat koulutetut henkilöt, keskittyen emotionaaliseen tukeen, yhteisiin kokemuksiin ja kollektiiviseen ongelmanratkaisuun. Näiden istuntojen tavoitteena on vahvistaa henkilökohtaisia yhteyksiä ja vähentää yksinäisyyden tunteita, ja 3. Kotipohjainen valmennus: Kahdesti kuukaudessa järjestettävät yksilölliset valmennusistunnot osallistujien kodeissa. Valmennus sisältää sosiaalisen kognitiivisen teorian ja kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteita, korostaen tavoitteiden asettamista, itseuskottavuutta, selviytymisstrategioita ja käyttäytymisen muutosta terveempien elämäntapojen ja sosiaalisen osallistumisen tukemiseksi.
Vertailuyhteisöt jatkavat tavanomaisia toimintojaan eivätkä saa SCIP-ohjelmaa tutkimusjakson aikana.
Tulokset: Ensisijaiset tulokset ovat sosiaalisen eristäytymisen ja yksinäisyyden muutokset alkuperäisestä tasosta 12 kuukauteen, mitattuna Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla-6 (LSNS-6) ja De Jong Gierveldin yksinäisyysasteikolla. Toissijaiset tulokset sisältävät sydän- ja verisuoniterveyden, arvioituina American Heart Associationin Life's Essential 8 -mittareilla, unen laadun (Pittsburghin unenlaatuindeksi), kognitiivisen suorituskyvyn (Montrealin kognitiivinen arviointi), masennusoireet (DASS-21) ja elämänlaadun (SF-36). Tutkivat tulokset sisältävät aivoverenvuodot, sydän- ja verisuonitapahtumat, verisuonikuolleisuuden ja kaikkien syiden kuolleisuuden, joita seurataan jatkuvan yhteisövalvonnan kautta.
Tiedonkeruu ja hallinta: Tiedot kerätään kasvokkain haastatteluiden, validoitujen kyselylomakkeiden ja standardoitujen kliinisten mittauksien avulla. Kaikki tiedot tallennetaan turvalliseen, salattuun tietokantaan rajoitetulla pääsyllä. Laadunvalvontamenettelyt sisältävät säännöllisiä tarkastuksia ja tietojen täydellisyyden ja tarkkuuden varmistamista.
Tilastollinen analyysi: Analyysit noudattavat aikeita hoitaa -lähestymistapaa. Sekoitettuja vaikutusmalleja käytetään jatkuville tuloksille, logistista regressiota tai yleistettyjä estimointiyhtälöitä luokitelluille tuloksille ja Coxin suhteellisten riskien malleja tapahtumien ajalle. Moninkertaista imputaatiota käytetään puuttuvien tietojen käsittelemiseen. Herkyysanalyysit arvioivat tulosten vankkuutta.
Etiikka ja levittäminen: Tutkimus on hyväksytty Hospital-Clínica Kennedyn riippumattoman tarkastuslautakunnan toimesta (FWA: 00030727). Protokollamuutokset toimitetaan IRB:lle ja päivitetään kokeen rekisteriin. Tulokset jaetaan yhteisölle, paikallisille terveysviranomaisille, tieteellisille konferensseille ja vertaisarvioituihin aikakauslehtiin.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä kulttuurisesti mukautetun, yhteisöpohjaisen interventio-ohjelman toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tehokkuudesta yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi sekä sydän- ja aivoterveyden edistämiseksi ikääntyneiden keskuudessa resurssirajoitetussa maaseutuympäristössä. Löydökset voivat ohjata skaalattavia kansanterveysstrategioita terveelle ikääntymiselle vastaavissa konteksteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 09231
- Universidad Espíritu Santo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: ikä 60 vuotta tai enemmän, tutkimuskylien asukkaat, ei aivohalvausta, ei merkittävää vammaisuutta, ei dementiaa -
Poissulkemiskriteerit: ikä alle 60 vuotta, aiempi aivohalvaus, vammainen, dementoitunut
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: intervention community (SCIP)
Tämän yhteisön osallistujat saavat Sosiaalisen yhteyden interventio-ohjelman (SCIP), joka sisältää kuukausittaiset yhteisötoiminnat ja koulutustilaisuudet, kuukausittaiset vertaistukiryhmätilaisuudet sekä kahdesti kuukaudessa järjestettävät yksilölliset kotipohjaiset valmennukset.
Ohjelma toteutetaan 12 kuukauden aikana vähentääkseen sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyttä sekä edistääkseen sydän- ja aivoterveyttä.
|
Sosiaalisen yhteyden interventio-ohjelma (SCIP) on 12 kuukauden yhteisöpohjainen ohjelma, jonka tarkoituksena on vähentää sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyttä vanhuksilla maaseudun Ecuadorissa.
Interventio sisältää kolme osaa: (1) kuukausittaiset yhteisötoiminnat ja koulutustilaisuudet sosiaalisen osallistumisen ja terveystietoisuuden edistämiseksi; (2) kuukausittaiset vertaistukiryhmätilaisuudet, joita ohjaavat koulutetut henkilöt emotionaalisen tuen ja yhteisen ongelmanratkaisun vahvistamiseksi; ja (3) kahdesti kuukaudessa järjestettävät yksilölliset kotipohjaiset valmennustilaisuudet, jotka sisältävät Sosiaalisen kognitiivisen teorian ja Kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteita selviytymistaitojen, tavoitteiden asettamisen ja terveiden käyttäytymismallien vahvistamiseksi.
Ohjelma toteutetaan interventioyhteisössä, kun taas vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Aikaikkuna: 12 months
|
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Aikaikkuna: 12 months
|
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Aikaikkuna: 12 months
|
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Aikaikkuna: 12 months
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Aikaikkuna: 12 months
|
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in SF36 Quality of life score
Aikaikkuna: 12 months
|
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Aikaikkuna: 12 months
|
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Aivohalvaus
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Sosiaalinen eristäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversidadEES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .