- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07319663
Op de Gemeenschap Gebaseerd Sociaal Verbindingsinterventieprogramma ter Verbetering van Cardiovasculaire en Hersengezondheid
Quasi-experimenteel op de gemeenschap gebaseerd sociaal-verbindingsinterventieprogramma ter verbetering van de cardiovasculaire en hersen-gezondheid bij oudere volwassenen in landelijk Ecuador
Deze studie evalueert de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerd interventieprogramma voor sociale verbondenheid (SCIP) dat is ontworpen om sociale isolatie en eenzaamheid te verminderen en de cardiovasculaire en hersen gezondheid te verbeteren bij oudere volwassenen die op het platteland van Ecuador wonen. Eenzaamheid en sociale isolatie worden erkend als risicofactoren voor slechte cardiovasculaire uitkomsten, cognitieve achteruitgang, depressie en verminderde levenskwaliteit. Echter, bewijs uit lage- en middeninkomenslanden, met name in plattelandsomgevingen in Latijns-Amerika, blijft beperkt. Dit protocol beschrijft een quasi-experimentele, longitudinale studie die wordt uitgevoerd in drie plattelandsdorpen die deel uitmaken van een langlopende populatiegebaseerde cohortstudie.
De interventie zal in één gemeenschap worden geïmplementeerd en vergeleken worden met twee vergelijkbare gemeenschappen die de gebruikelijke gemeenschapsactiviteiten zullen blijven ontvangen. SCIP bestaat uit drie componenten: (1) maandelijkse gemeenschapsactiviteiten en educatieve praatjes die zijn ontworpen om sociale participatie te bevorderen; (2) maandelijkse peer-ondersteuningsgroepsessies gefaciliteerd door getraind personeel; en (3) geïndividualiseerde, thuisgebaseerde coaching die tweemaal per maand wordt gegeven, waarbij principes van Sociale Cognitieve Theorie en Cognitieve Gedragstherapie worden geïncorporeerd. Het programma heeft tot doel sociale netwerken te versterken, copingvaardigheden te verbeteren en gezonder gedrag te bevorderen.
Deelnemers van 60 jaar en ouder zullen worden ingeschreven en gedurende 12 maanden worden gevolgd. Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden. Primaire uitkomsten omvatten veranderingen in sociale isolatie (Lubben Social Network Scale-6) en eenzaamheid (De Jong Gierveld Scale). Secundaire uitkomsten omvatten cardiovasculaire gezondheid (Life's Essential 8), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index), cognitieve prestaties (Montreal Cognitive Assessment), depressieve symptomen (DASS-21) en levenskwaliteit (SF-36). Exploratieve uitkomsten omvatten incidenteel beroerte, cardiovasculaire gebeurtenissen en sterfte, die worden gemonitord door middel van voortdurende gemeenschapssurveillance.
Deze studie zal bewijs genereren over de haalbaarheid en impact van een cultureel aangepaste, op de gemeenschap gebaseerde interventie om sociale verbondenheid en gezond ouder worden te bevorderen in een plattelandsomgeving met beperkte middelen. Bevindingen kunnen schaalbare volksgezondheidsstrategieën voor oudere volwassenen in vergelijkbare contexten informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Eenzaamheid en sociale isolatie worden in toenemende mate erkend als belangrijke volksgezondheidsproblemen, vooral onder ouderen. Deze aandoeningen worden geassocieerd met verhoogde risico's op hart- en vaatziekten, cognitieve achteruitgang, depressie, slaapstoornissen, verminderde kwaliteit van leven en vroegtijdige sterfte. Hoewel bewijs uit landen met een hoog inkomen het gebruik van op de gemeenschap gebaseerde interventies ondersteunt om sociale verbondenheid te verbeteren, is er beperkt onderzoek in landen met een laag en middeninkomen en bijna geen gegevens uit plattelandsgebieden in Latijns-Amerika. Het Social Connection Intervention Program (SCIP) is ontwikkeld om deze kloof te dichten door bewezen strategieën aan te passen aan de culturele, sociale en middelencontext van het platteland van Ecuador.
Studieopzet en Setting: Dit is een quasi-experimentele, longitudinale studie uitgevoerd in drie plattelandsdorpen in de kuststreek van Ecuador die al meer dan 12 jaar deelnemen aan een populatiegebaseerde cohortstudie. Eén gemeenschap (Atahualpa) krijgt de interventie, terwijl twee vergelijkbare gemeenschappen (El Tambo en Prosperidad) als vergelijkingslocaties dienen. Toewijzing is gebaseerd op de bestaande woongemeenschap. De studie volgt de deelnemers gedurende 12 maanden, met beoordelingen bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden.
Deelnemers: In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 60 jaar of ouder die minstens één jaar in de gemeenschap hebben gewoond, geen plannen hebben om te verhuizen en geen beperking, dementie, beroerte of ernstige psychiatrische ziekte hebben. Van alle deelnemers wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Werving maakt gebruik van de bestaande cohortinfrastructuur, die historisch gezien hoge retentietarieven heeft behaald.
Interventie: SCIP bestaat uit drie geïntegreerde componenten: 1. Gemeenschapsactiviteiten en educatieve lezingen: Maandelijkse groepsactiviteiten ontworpen om sociale participatie, gezondheidseducatie en gemeenschapsbetrokkenheid te bevorderen. Activiteiten omvatten culturele evenementen, groepsdiscussies en interactieve workshops; 2. Lotgenotengroepen: Maandelijkse kleine-groepsessies begeleid door opgeleid personeel, gericht op emotionele steun, gedeelde ervaringen en collectief probleemoplossen. Deze sessies hebben tot doel interpersoonlijke verbindingen te versterken en gevoelens van eenzaamheid te verminderen, en 3. Thuiscoaching: Tweemaandelijks individuele coachingsessies bij de deelnemers thuis. De coaching bevat principes van Sociale Cognitieve Theorie en Cognitieve Gedragstherapie, met nadruk op doelstellingen, zelfeffectiviteit, copingstrategieën en gedragsverandering om gezondere levensstijlen en sociale betrokkenheid te ondersteunen.
De vergelijkingsgemeenschappen gaan door met hun gebruikelijke activiteiten en krijgen SCIP niet tijdens de studieduur.
Uitkomsten: De primaire uitkomsten zijn veranderingen in sociale isolatie en eenzaamheid van aanvang tot 12 maanden, gemeten met behulp van de Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) en de De Jong Gierveld Loneliness Scale. Secundaire uitkomsten omvatten cardiovasculaire gezondheid beoordeeld via de American Heart Association's Life's Essential 8-metrics, slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index), cognitieve prestaties (Montreal Cognitive Assessment), depressieve symptomen (DASS-21) en kwaliteit van leven (SF-36). Exploratieve uitkomsten omvatten incidentele beroerte, cardiovasculaire gebeurtenissen, vasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken, gemonitord via doorlopende gemeenschapssurveillance.
Gegevensverzameling en -beheer: Gegevens worden verzameld via face-to-face interviews, gevalideerde vragenlijsten en gestandaardiseerde klinische metingen. Alle gegevens worden opgeslagen in een beveiligde, versleutelde database met beperkte toegang. Kwaliteitscontroleprocedures omvatten periodieke audits en verificatie van gegevensvolledigheid en -nauwkeurigheid.
Statistische analyse: Analyses volgen een intention-to-treat-benadering. Mixed-effects-modellen worden gebruikt voor continue uitkomsten, logistische regressie of gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen voor categorische uitkomsten, en Cox proportional hazards-modellen voor tijd-tot-gebeurtenis-uitkomsten. Meervoudige imputatie wordt gebruikt om ontbrekende gegevens aan te pakken. Sensitiviteitsanalyses beoordelen de robuustheid van bevindingen.
Ethiek en verspreiding: De studie is goedgekeurd door de Independent Review Board van Hospital-Clínica Kennedy (FWA: 00030727). Protocolwijzigingen worden ingediend bij de IRB en bijgewerkt in het trialregister. Resultaten worden verspreid naar de gemeenschap, lokale gezondheidsautoriteiten, wetenschappelijke conferenties en peer-reviewed tijdschriften.
Deze studie levert waardevol bewijs over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een cultureel aangepaste, op de gemeenschap gebaseerde interventie om eenzaamheid en sociale isolatie te verminderen en cardiovasculaire en hersen-gezondheid te bevorderen onder ouderen in een plattelandsomgeving met beperkte middelen. Bevindingen kunnen schaalbare volksgezondheidsstrategieën voor gezond ouder worden in soortgelijke contexten informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Ecuador, 09231
- Universidad Espíritu Santo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd 60 jaar of ouder, inwoners van de onderzoeksdorpen, geen beroerte, geen significante beperking, geen dementie -
Exclusiecriteria: leeftijd jonger dan 60 jaar, eerdere beroerte, gehandicapt, dement
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: interventiegemeenschap (SCIP)
Deelnemers aan deze gemeenschap krijgen het Social Connection Intervention Program (SCIP), dat maandelijkse gemeenschapsactiviteiten en educatieve lezingen, maandelijkse peer-supportgroepsessies en tweemaandelijkse geïndividualiseerde thuiscoaching omvat.
Het programma wordt gedurende 12 maanden uitgevoerd om sociale isolatie en eenzaamheid te verminderen en de cardiovasculaire en hersen-gezondheid te bevorderen.
|
Het Social Connection Intervention Program (SCIP) is een 12-maanden durend, op de gemeenschap gebaseerd programma dat is ontworpen om sociale isolatie en eenzaamheid onder ouderen in het platteland van Ecuador te verminderen.
De interventie omvat drie componenten: (1) maandelijkse gemeenschapsactiviteiten en educatieve gesprekken om sociale participatie en gezondheidsbewustzijn te bevorderen; (2) maandelijkse peer-support groepssessies begeleid door opgeleid personeel om emotionele steun en gedeeld probleemoplossend vermogen te verbeteren; en (3) tweemaandelijks geïndividualiseerde, thuisgebaseerde coachingsessies die principes van Sociale Cognitieve Theorie en Cognitieve Gedragstherapie incorporeren om copingvaardigheden, doelstellingen en gezond gedrag te versterken.
Het programma wordt uitgevoerd in de interventiegemeenschap, terwijl vergelijkingsc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Tijdsspanne: 12 months
|
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
|
12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Tijdsspanne: 12 months
|
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tijdsspanne: 12 months
|
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tijdsspanne: 12 months
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Tijdsspanne: 12 months
|
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in SF36 Quality of life score
Tijdsspanne: 12 months
|
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Tijdsspanne: 12 months
|
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversidadEES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .