- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319663
Programme d'intervention communautaire pour les liens sociaux visant à améliorer la santé cardiovasculaire et cérébrale
Programme d'intervention communautaire quasi-expérimental basé sur les connexions sociales pour améliorer la santé cardiovasculaire et cérébrale des personnes âgées vivant en zone rurale en Équateur
Cette étude évalue l'efficacité d'un programme d'intervention communautaire pour les connexions sociales (SCIP) conçu pour réduire l'isolement social et la solitude, et améliorer la santé cardiovasculaire et cérébrale chez les personnes âgées vivant dans les zones rurales de l'Équateur. La solitude et l'isolement social sont reconnus comme des facteurs de risque pour de mauvais résultats cardiovasculaires, le déclin cognitif, la dépression et une qualité de vie réduite. Cependant, les données probantes provenant des pays à revenu faible et intermédiaire, en particulier dans les contextes ruraux d'Amérique latine, restent limitées. Ce protocole décrit une étude longitudinale quasi-expérimentale menée dans trois villages ruraux qui font partie d'une cohorte populationnelle de longue date.
L'intervention sera mise en œuvre dans une communauté et comparée à deux communautés similaires qui continueront à recevoir les activités communautaires habituelles. Le SCIP comprend trois composantes : (1) des activités communautaires mensuelles et des conférences éducatives conçues pour promouvoir la participation sociale ; (2) des sessions mensuelles de groupes de soutien par les pairs facilitées par du personnel formé ; et (3) un accompagnement personnalisé à domicile dispensé deux fois par mois, intégrant les principes de la théorie sociale cognitive et de la thérapie cognitivo-comportementale. Le programme vise à renforcer les réseaux sociaux, améliorer les capacités d'adaptation et promouvoir des comportements plus sains.
Les participants âgés de 60 ans et plus seront recrutés et suivis pendant 12 mois. Les évaluations auront lieu au départ, à 6 mois et à 12 mois. Les critères d'évaluation principaux comprennent les changements dans l'isolement social (Échelle de réseau social de Lubben-6) et la solitude (Échelle de De Jong Gierveld). Les critères secondaires comprennent la santé cardiovasculaire (Life's Essential 8), la qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), les performances cognitives (Évaluation cognitive de Montréal), les symptômes dépressifs (DASS-21) et la qualité de vie (SF-36). Les critères exploratoires comprennent les accidents vasculaires cérébraux, les événements cardiovasculaires et la mortalité, surveillés par une surveillance communautaire continue.
Cette étude générera des données probantes sur la faisabilité et l'impact d'une intervention communautaire adaptée culturellement pour promouvoir les connexions sociales et le vieillissement en bonne santé dans un contexte rural aux ressources limitées. Les résultats pourraient éclairer des stratégies de santé publique évolutives pour les personnes âgées dans des contextes similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La solitude et l'isolement social sont de plus en plus reconnus comme des préoccupations majeures de santé publique, en particulier chez les personnes âgées. Ces conditions sont associées à des risques accrus de maladies cardiovasculaires, de déclin cognitif, de dépression, de troubles du sommeil, d'une qualité de vie réduite et d'une mortalité prématurée. Bien que les preuves des pays à revenu élevé soutiennent l'utilisation d'interventions communautaires pour renforcer les liens sociaux, la recherche est limitée dans les pays à revenu faible et intermédiaire et il n'y a pratiquement aucune donnée provenant des zones rurales d'Amérique latine. Le Programme d'Intervention pour la Connexion Sociale (SCIP) a été développé pour combler cette lacune en adaptant des stratégies fondées sur des preuves au contexte culturel, social et des ressources de l'Équateur rural.
Conception et Cadre de l'Étude : Il s'agit d'une étude longitudinale quasi-expérimentale menée dans trois villages ruraux de la côte équatorienne qui participent à une cohorte basée sur la population depuis plus de 12 ans. Une communauté (Atahualpa) recevra l'intervention, tandis que deux communautés comparables (El Tambo et Prosperidad) serviront de sites de comparaison. L'attribution est basée sur la communauté de résidence préexistante. L'étude suivra les participants pendant 12 mois, avec des évaluations au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Participants : Les participants éligibles sont des adultes âgés de 60 ans ou plus qui vivent dans la communauté depuis au moins un an, n'ont pas l'intention de déménager, et ne souffrent pas de handicap, de démence, d'accident vasculaire cérébral ou de maladie psychiatrique majeure. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Le recrutement s'appuiera sur l'infrastructure de cohorte existante, qui a historiquement atteint des taux de rétention élevés.
Intervention : Le SCIP se compose de trois composantes intégrées : 1. Activités Communautaires et Conférences Éducatives : Activités de groupe mensuelles conçues pour promouvoir la participation sociale, l'éducation à la santé et l'engagement communautaire. Les activités comprennent des événements culturels, des discussions de groupe et des ateliers interactifs ; 2. Groupes de Soutien par les Pairs : Sessions mensuelles en petits groupes animées par du personnel formé, axées sur le soutien émotionnel, le partage d'expériences et la résolution collective de problèmes. Ces sessions visent à renforcer les liens interpersonnels et à réduire les sentiments de solitude, et 3. Coaching à Domicile : Sessions de coaching individualisées bimensuelles dispensées au domicile des participants. Le coaching intègre les principes de la Théorie Sociale Cognitive et de la Thérapie Cognitivo-Comportementale, mettant l'accent sur la fixation d'objectifs, l'auto-efficacité, les stratégies d'adaptation et le changement de comportement pour soutenir des modes de vie plus sains et un engagement social.
Les communautés de comparaison continueront leurs activités habituelles et ne recevront pas le SCIP pendant la période d'étude.
Résultats : Les résultats primaires sont les changements dans l'isolement social et la solitude du départ à 12 mois, mesurés à l'aide de l'Échelle de Réseau Social de Lubben-6 (LSNS-6) et de l'Échelle de Solitude de De Jong Gierveld. Les résultats secondaires incluent la santé cardiovasculaire évaluée par les mesures Life's Essential 8 de l'American Heart Association, la qualité du sommeil (Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh), les performances cognitives (Évaluation Cognitive de Montréal), les symptômes dépressifs (DASS-21) et la qualité de vie (SF-36). Les résultats exploratoires incluent les incidents d'AVC, les événements cardiovasculaires, la mortalité vasculaire et la mortalité toutes causes confondues, surveillés par une surveillance communautaire continue.
Collecte et Gestion des Données : Les données seront collectées par des entretiens en face à face, des questionnaires validés et des mesures cliniques standardisées. Toutes les données seront stockées dans une base de données sécurisée et cryptée avec un accès restreint. Les procédures de contrôle de qualité incluent des audits périodiques et la vérification de l'exhaustivité et de l'exactitude des données.
Analyse Statistique : Les analyses suivront une approche en intention de traiter. Des modèles à effets mixtes seront utilisés pour les résultats continus, la régression logistique ou les équations d'estimation généralisées pour les résultats catégoriels, et les modèles de risques proportionnels de Cox pour les résultats en temps jusqu'à l'événement. L'imputation multiple sera utilisée pour traiter les données manquantes. Des analyses de sensibilité évalueront la robustesse des résultats.
Éthique et Diffusion : L'étude a été approuvée par le Comité d'Examen Indépendant de l'Hospital-Clínica Kennedy (FWA : 00030727). Les modifications du protocole seront soumises au CEI et mises à jour dans le registre des essais. Les résultats seront diffusés à la communauté, aux autorités sanitaires locales, aux conférences scientifiques et aux revues à comité de lecture.
Cette étude fournira des preuves précieuses sur la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention communautaire adaptée culturellement pour réduire la solitude et l'isolement social et promouvoir la santé cardiovasculaire et cérébrale chez les personnes âgées dans un contexte rural aux ressources limitées. Les résultats pourraient éclairer des stratégies de santé publique évolutives pour un vieillissement en bonne santé dans des contextes similaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guayas
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Samborondón, Guayas, Equateur, 09231
- Universidad Espíritu Santo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : âge de 60 ans ou plus, résidents des villages de l'étude, sans accident vasculaire cérébral, sans handicap significatif, sans démence -
Critères d'exclusion : âge inférieur à 60 ans, antécédent d'accident vasculaire cérébral, handicapé, atteint de démence
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: intervention communautaire (SCIP)
Les participants de cette communauté bénéficient du Programme d'Intervention pour la Connexion Sociale (SCIP), qui comprend des activités communautaires et des conférences éducatives mensuelles, des sessions de groupe de soutien par les pairs mensuelles, et un coaching individualisé à domicile bi-mensuel.
Le programme est dispensé sur 12 mois pour réduire l'isolement social et la solitude, et promouvoir la santé cardiovasculaire et cérébrale. |
Le Programme d'Intervention pour la Connexion Sociale (SCIP) est un programme communautaire de 12 mois conçu pour réduire l'isolement social et la solitude chez les personnes âgées dans les zones rurales de l'Équateur.
L'intervention comprend trois composantes : (1) des activités communautaires mensuelles et des conférences éducatives pour promouvoir la participation sociale et la sensibilisation à la santé ; (2) des sessions mensuelles de groupes de soutien par les pairs animées par du personnel formé pour renforcer le soutien émotionnel et la résolution partagée de problèmes ; et (3) des sessions de coaching individualisées à domicile deux fois par mois intégrant les principes de la Théorie Sociale Cognitive et de la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour renforcer les compétences d'adaptation, la fixation d'objectifs et les comportements sains.
Le programme est mis en œuvre dans la communauté d'intervention, tandis que la comparaison c
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Délai: 12 months
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The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
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12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Délai: 12 months
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Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Délai: 12 months
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Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Délai: 12 months
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Délai: 12 months
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Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Change in SF36 Quality of life score
Délai: 12 months
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Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
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12 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Délai: 12 months
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Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Comportement
- Comportement social
- Accident vasculaire cérébral
- Dysfonctionnement cognitif
- Isolement social
Autres numéros d'identification d'étude
- UniversidadEES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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