- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07319663
Программа социальной интеграции на уровне сообщества для улучшения сердечно-сосудистого здоровья и здоровья головного мозга
Квазиэкспериментальная программа общественного вмешательства по социальным связям для улучшения сердечно-сосудистого и мозгового здоровья у пожилых людей, проживающих в сельской местности Эквадора
В этом исследовании оценивается эффективность программы вмешательства, направленной на социальные связи на уровне сообщества (SCIP), разработанной для снижения социальной изоляции и одиночества, а также улучшения сердечно-сосудистого и мозгового здоровья среди пожилых людей, проживающих в сельской местности Эквадора. Одиночество и социальная изоляция признаны факторами риска плохих сердечно-сосудистых исходов, снижения когнитивных функций, депрессии и ухудшения качества жизни. Однако данные из стран с низким и средним уровнем дохода, особенно в сельских условиях Латинской Америки, остаются ограниченными. Этот протокол описывает квазиэкспериментальное лонгитюдное исследование, проведенное в трех сельских деревнях, которые были частью долгосрочной популяционной когорты.
Вмешательство будет внедрено в одном сообществе и сравнено с двумя аналогичными сообществами, которые продолжат получать обычные общественные мероприятия. SCIP состоит из трех компонентов: (1) ежемесячные общественные мероприятия и образовательные беседы, направленные на поощрение социального участия; (2) ежемесячные сессии групп взаимопомощи под руководством обученного персонала; и (3) индивидуальное домашнее коучинг-сопровождение, проводимое два раза в месяц, включающее принципы Социально-когнитивной теории и Когнитивно-поведенческой терапии. Программа направлена на укрепление социальных сетей, улучшение навыков совладания и пропаганду более здорового поведения.
Участники в возрасте 60 лет и старше будут включены в исследование и наблюдаться в течение 12 месяцев. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Основные исходы включают изменения в социальной изоляции (Шкала социальных сетей Люббена-6) и одиночестве (Шкала Де Йонга-Гирвельда). Вторичные исходы включают сердечно-сосудистое здоровье (Основные 8 жизненных показателей), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна), когнитивные функции (Монреальская шкала оценки когнитивных функций), симптомы депрессии (DASS-21) и качество жизни (SF-36). Исследовательские исходы включают инсульт, сердечно-сосудистые события и смертность, которые отслеживаются с помощью постоянного мониторинга сообщества.
Это исследование позволит получить данные о целесообразности и влиянии культурно адаптированного вмешательства на уровне сообщества для поощрения социальных связей и здорового старения в условиях ограниченных ресурсов в сельской местности. Результаты могут послужить основой для масштабируемых стратегий общественного здравоохранения для пожилых людей в аналогичных условиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одиночество и социальная изоляция всё чаще признаются серьёзными проблемами общественного здравоохранения, особенно среди пожилых людей. Эти состояния связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, когнитивного снижения, депрессии, нарушений сна, снижения качества жизни и преждевременной смертности. Хотя данные из стран с высоким уровнем дохода подтверждают эффективность общественных вмешательств для усиления социальных связей, исследования в странах с низким и средним уровнем дохода ограничены, а данные из сельских районов Латинской Америки практически отсутствуют. Программа вмешательства для социальных связей (SCIP) была разработана для устранения этого пробела путём адаптации научно обоснованных стратегий к культурным, социальным и ресурсным условиям сельских районов Эквадора.
Дизайн исследования и условия: Это квазиэкспериментальное лонгитюдное исследование, проводимое в трёх сельских деревнях на побережье Эквадора, которые участвуют в популяционной когорте более 12 лет. Одно сообщество (Атауальпа) получит вмешательство, а два сопоставимых сообщества (Эль-Тамбо и Просперидад) будут служить контрольными группами. Распределение основано на уже существующем месте проживания сообщества. Исследование будет наблюдать за участниками в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.
Участники: Подходящие участники – взрослые в возрасте 60 лет и старше, которые проживают в сообществе не менее одного года, не планируют переезжать и не имеют инвалидности, деменции, инсульта или серьёзных психических заболеваний. От всех участников будет получено письменное информированное согласие. Набор будет использовать существующую инфраструктуру когорты, которая исторически демонстрирует высокие показатели удержания.
Вмешательство: SCIP состоит из трёх интегрированных компонентов: 1. Общественные мероприятия и образовательные беседы: Ежемесячные групповые мероприятия, направленные на поощрение социального участия, санитарного просвещения и вовлечения сообщества. Мероприятия включают культурные события, групповые обсуждения и интерактивные мастер-классы; 2. Группы взаимопомощи: Ежемесячные сессии в малых группах под руководством обученного персонала, фокусирующиеся на эмоциональной поддержке, обмене опытом и коллективном решении проблем. Эти сессии направлены на укрепление межличностных связей и снижение чувства одиночества, и 3. Домашний коучинг: Дважды в месяц индивидуальные коучинговые сессии, проводимые в домах участников. Коучинг включает принципы социально-когнитивной теории и когнитивно-поведенческой терапии, подчёркивая постановку целей, самоэффективность, стратегии преодоления и изменение поведения для поддержки более здорового образа жизни и социальной вовлечённости.
Контрольные сообщества продолжат свои обычные занятия и не будут получать SCIP в течение периода исследования.
Исходы: Первичными исходами являются изменения в социальной изоляции и одиночестве от исходного уровня до 12 месяцев, измеряемые с помощью Шкалы социальных сетей Люббена-6 (LSNS-6) и Шкалы одиночества Де Йонга-Гирвельда. Вторичные исходы включают сердечно-сосудистое здоровье, оцениваемое по метрикам «Восемь основных факторов жизни» Американской кардиологической ассоциации, качество сна (Питтсбургский индекс качества сна), когнитивные показатели (Монреальская шкала когнитивной оценки), симптомы депрессии (DASS-21) и качество жизни (SF-36). Исследовательские исходы включают случаи инсульта, сердечно-сосудистые события, сосудистую смертность и смертность от всех причин, контролируемые через постоянный мониторинг сообщества.
Сбор и управление данными: Данные будут собираться через личные интервью, валидированные опросники и стандартизированные клинические измерения. Все данные будут храниться в защищённой зашифрованной базе данных с ограниченным доступом. Процедуры контроля качества включают периодические аудиты и проверку полноты и точности данных.
Статистический анализ: Анализы будут следовать принципу «намерение лечить». Для непрерывных исходов будут использованы модели смешанных эффектов, для категориальных исходов – логистическая регрессия или обобщённые оценочные уравнения, а для исходов, зависящих от времени, – модели пропорциональных рисков Кокса. Для обработки пропущенных данных будет использовано множественное вменение. Анализы чувствительности оценят устойчивость результатов.
Этика и распространение: Исследование одобрено Независимым наблюдательным советом Госпиталя-Клиники Кеннеди (FWA: 00030727). Изменения протокола будут представлены в ННС и обновлены в реестре испытаний. Результаты будут распространены среди сообщества, местных органов здравоохранения, научных конференций и рецензируемых журналов.
Это исследование предоставит ценную информацию о выполнимости, приемлемости и эффективности культурно адаптированного общественного вмешательства для снижения одиночества и социальной изоляции, а также для улучшения сердечно-сосудистого и мозгового здоровья среди пожилых людей в условиях ограниченных ресурсов в сельской местности. Результаты могут послужить основой для масштабируемых стратегий общественного здравоохранения для здорового старения в аналогичных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guayas
-
Samborondón, Guayas, Эквадор, 09231
- Universidad Espíritu Santo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: возраст 60 лет и старше, жители исследуемых деревень, отсутствие инсульта, отсутствие значительной инвалидности, отсутствие деменции -
Критерии исключения: возраст младше 60 лет, перенесенный инсульт, инвалидность, деменция
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контроль
|
|
|
Экспериментальный: интервенционное сообщество (SCIP)
Участники этого сообщества получают Программу вмешательства для социальных связей (SCIP), которая включает ежемесячные общественные мероприятия и образовательные беседы, ежемесячные сессии групп взаимопомощи и индивидуальные домашние коучинговые сессии дважды в месяц.
Программа реализуется в течение 12 месяцев для снижения социальной изоляции и одиночества, а также для укрепления сердечно-сосудистого и мозгового здоровья.
|
Программа вмешательства по социальным связям (SCIP) — это 12-месячная программа на базе сообщества, разработанная для уменьшения социальной изоляции и одиночества среди пожилых людей в сельских районах Эквадора.
Вмешательство включает три компонента: (1) ежемесячные общественные мероприятия и образовательные беседы для поощрения социального участия и осведомленности о здоровье; (2) ежемесячные сессии групп взаимопомощи под руководством обученного персонала для усиления эмоциональной поддержки и совместного решения проблем; и (3) дважды в месяц индивидуальные домашние коучинговые сессии, включающие принципы Социально-когнитивной теории и Когнитивно-поведенческой терапии для укрепления навыков совладания, постановки целей и здорового поведения.
Программа реализуется в сообществе вмешательства, в то время как сравнение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in LSNS-6 and De Jong Gierveld Loneliness Scale scores
Временное ограничение: 12 months
|
The primary outcome is the change in social isolation and loneliness from baseline to 12 months.
Social isolation will be measured using the Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6), which assesses the size and frequency of contact within family and friendship networks.
Loneliness will be measured using the De Jong Gierveld Loneliness Scale, which evaluates emotional and social dimensions of perceived loneliness.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The primary analysis will compare changes over time between the intervention community receiving the Social Connection Intervention Program (SCIP) and the comparison communities receiving usual activities.
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Life's essential 8 cardiovascular health score
Временное ограничение: 12 months
|
Cardiovascular health will be assessed using the American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) score, which includes diet, physical activity, nicotine exposure, sleep health, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure.
Scores will be collected at baseline, 6 months, and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Monreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Временное ограничение: 12 months
|
Cognitive function will be measured using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Временное ограничение: 12 months
|
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) score
Временное ограничение: 12 months
|
Mood symptoms will be assessed using the Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
|
Change in SF36 Quality of life score
Временное ограничение: 12 months
|
Quality of life will be measured using the SF-36 questionnaire.
Scores will be collected at baseline and 12 months.
The analysis will compare changes between intervention and control communities.
|
12 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of stroke, cardiovascular events, and mortality
Временное ограничение: 12 months
|
Incident stroke, cardiovascular events, vascular mortality, and all-cause mortality will be monitored through active surveillance and community health records.
Events will be compared between intervention and control communities.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Oscar H Del Brutto, MD, Proyecto Atahualpa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taylor HO, Cudjoe TKM, Bu F, Lim MH. The state of loneliness and social isolation research: current knowledge and future directions. BMC Public Health. 2023 Jun 1;23(1):1049. doi: 10.1186/s12889-023-15967-3.
- Del Brutto VJ, Leal G, Mera RM, Rumbea DA, Abad MJ, Del Brutto OH. Community-based social connection intervention programme to improve cardiovascular and brain health in older adults in rural Ecuador: study protocol for a quasi-experimental trial. BMJ Open. 2026 Jun 1;16(6):e118544. doi: 10.1136/bmjopen-2026-118544.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Поведение
- Социальное поведение
- Инсульт
- Когнитивная дисфункция
- Социальная изоляция
Другие идентификационные номера исследования
- UniversidadEES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .