Analýza map odvozených z výpočetní tomografie pro stanovení změn objemu jater po ozáření radioterapií. (ACT-LIVERT)
Radioterapie se běžně používá k léčbě nádorů zahrnujících játra nebo blízké orgány. Přestože je účinná, ozáření může ovlivnit zdravou jaterní tkáň a může vést ke změnám velikosti a funkce jater. Sledování těchto změn je důležité pro zlepšení plánování léčby a snížení rizika komplikací souvisejících s játry.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit změny objemu jater pomocí počítačové tomografie (CT) před a po radioterapii. Analýzou CT map jater studie usiluje o lepší pochopení toho, jak játra reagují na radiační léčbu v průběhu času.
Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupí radioterapii a kteří mají CT zobrazení provedené jako součást jejich rutinní klinické péče. Pro účast nebudou vyžadovány žádné další procedury nebo léčby. Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit budoucí plánování radioterapie a monitorování pacientů tím, že poskytnou lepší informace o změnách objemu jater po ozáření.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Radioterapie hraje ústřední roli při léčbě primárních a metastatických nádorů postihujících játra nebo přilehlé anatomické oblasti. Navzdory pokrokům v technikách podávání záření zůstávají játra radiosenzitivním orgánem a radiačně indukované poškození jater stále představuje klinicky významný problém. Kvantitativní hodnocení změn objemu jater může poskytnout cenný vhled do jaterní odpovědi a tolerance na ozáření.
Tato studie je navržena k analýze výpočetní tomografií (CT) získaných map objemu jater za účelem posouzení změn objemu jater po radioterapii. CT snímky pořízené v rámci standardní klinické praxe budou použity ke generování objemových měření jater výchozího stavu a během následného sledování po léčbě. Pro hodnocení prostorových a globálních změn objemu jater budou použity pokročilé techniky analýzy obrazu.
Studie je observační povahy a nezahrnuje žádné experimentální léky nebo zařízení. Všechna zobrazovací data budou získána z rutinních klinických postupů bez modifikace standardní péče o pacienty. Demografické, klinické a léčbou související parametry mohou být korelovány s pozorovanými změnami objemu jater pro zkoumání možných asociací.
Výsledky této studie by měly prohloubit porozumění radiací souvisejícím jaterním účinkům a podpořit optimalizaci strategií plánování radioterapie. Zlepšené znalosti o dynamice objemu jater mohou přispět k lepší predikci toxicity související s léčbou a podpořit individualizovanou péči o pacienty v budoucí klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Al Zahraa Ahmed Fouad Hassan, Master Degree
- Telefonní číslo: +020-1063704480
- E-mail: zahraa.fouad1998@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Al Zahraa Ahmed Fouad Hassan, Master Degree
- Telefonní číslo: +20-1063704480
- E-mail: zahraa.fouad1998@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Podstoupili radioterapii (RT) zahrnující játra (např. SBRT, IMRT). Studie zahrnuje pacienty, u kterých byla játra vystavena radioterapii, ať už jako přímý cíl (při léčbě zaměřené na játra, jako u HCC nebo jaterních metastáz) nebo nepřímo jako orgán v ohrožení (OAR) během ozařování blízkých anatomických oblastí (jako dolní plíce, žaludek nebo břišní oblasti), kde byla játra částečně zahrnuta do radiačního pole.
Analýza si klade za cíl vyhodnotit objemové změny vyvolané radiací bez ohledu na to, zda byla játra primárním cílem nebo byly ovlivněny druhotně.
- Dostupnost spárovaných CT snímků před a po RT dostatečné kvality.
- Data o 3D distribuci dávky z plánu léčby RT.
- Data z klinického sledování, včetně testů jaterních funkcí a záznamů toxicity.
- Žádné důkazy o významných anatomických změnách mezi snímky nesouvisejících s RT (např. chirurgický zákrok).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou významné jaterní chirurgie (např. resekce nebo transplantace) mezi snímky před a po RT.
- Přítomnost závažných pohybových artefaktů nebo nekvalitních CT snímků, které brání přesné analýze obrazu.
- Neúplná nebo chybějící data o 3D distribuci radiační dávky.
- Nedostatek dostatečných informací z klinického sledování (např. testy jaterních funkcí, výsledky toxicity).
- Současné systémové terapie (např. chemoterapie nebo imunoterapie) během zobrazovacího intervalu, které by mohly ovlivnit změny objemu jater, pokud nejsou v analýze zohledněny.
- Předchozí jaterní onemocnění, která by mohla samostatně změnit objem jater (např. cirhóza, pokročilá jaterní steatóza), pokud nejsou zohledněna.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu jater po radioterapii
Časové okno: Změny objemu jater budou hodnoceny v po léčebných intervalech, obvykle 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii. Pokud je k dispozici pouze jediný po léčebný snímek, vyhodnocení proběhne přibližně 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Primárním výsledkem je kvantitativní změna objemu jater měřená pomocí výpočetní tomografie (CT) před a po radioterapii.
Objem jater bude hodnocen pomocí standardního zobrazovacího softwaru a protokolů a změny budou vypočítány vzhledem k výchozímu stavu.
|
Změny objemu jater budou hodnoceny v po léčebných intervalech, obvykle 1, 3 a 6 měsíců po radioterapii. Pokud je k dispozici pouze jediný po léčebný snímek, vyhodnocení proběhne přibližně 3 měsíce po dokončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Farouk Mourad, Prof., Assiut University
- Ředitel studie: Omar Mostafa Mahmoud Mohammad, Assist Prof., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAD-LIVER-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .