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Analisi delle mappe derivate dalla tomografia computerizzata per determinare le variazioni del volume epatico dopo l'esposizione alla radioterapia. (ACT-LIVERT)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Alzahraa Ahmed Fouad, Assiut University

Analisi delle mappe derivate dalla Tomografia Computerizzata per determinare le variazioni del volume epatico dopo l'esposizione alla radioterapia.

La radioterapia è comunemente utilizzata per trattare i tumori che coinvolgono il fegato o gli organi vicini. Sebbene efficace, l'esposizione alle radiazioni può influenzare il tessuto epatico sano e può portare a cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione del fegato. Monitorare questi cambiamenti è importante per migliorare la pianificazione del trattamento e ridurre il rischio di complicanze legate al fegato.

Questo studio mira a valutare i cambiamenti nel volume del fegato utilizzando l'imaging a tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la radioterapia. Analizzando le mappe epatiche derivate dalla TC, lo studio cerca di comprendere meglio come il fegato risponde al trattamento con radiazioni nel tempo.

Lo studio includerà pazienti che si sottopongono a radioterapia e che hanno eseguito l'imaging TC come parte della loro normale cura clinica. Non saranno necessarie procedure o trattamenti aggiuntivi per la partecipazione. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare la futura pianificazione della radioterapia e il monitoraggio dei pazienti fornendo informazioni migliori sui cambiamenti del volume epatico dopo l'esposizione alle radiazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La radioterapia svolge un ruolo centrale nella gestione dei tumori primari e metastatici che coinvolgono il fegato o le regioni anatomiche adiacenti. Nonostante i progressi nelle tecniche di somministrazione delle radiazioni, il fegato rimane un organo radiosensibile, e il danno epatico indotto dalle radiazioni continua a essere un problema clinicamente significativo. La valutazione quantitativa dei cambiamenti di volume del fegato può fornire informazioni preziose sulla risposta epatica e sulla tolleranza all'esposizione alle radiazioni.

Questo studio è progettato per analizzare mappe del volume epatico derivate dalla tomografia computerizzata (TC) per valutare i cambiamenti del volume del fegato dopo la radioterapia. Le immagini TC acquisite come parte della pratica clinica standard saranno utilizzate per generare misurazioni volumetriche del fegato al basale e durante il follow-up post-trattamento. Tecniche avanzate di analisi delle immagini saranno applicate per valutare i cambiamenti di volume epatico spaziali e globali.

Lo studio è di natura osservazionale e non prevede l'uso di farmaci o dispositivi sperimentali. Tutti i dati di imaging saranno ottenuti dai flussi di lavoro clinici di routine senza modificare la cura standard del paziente. I parametri demografici, clinici e correlati al trattamento possono essere correlati con i cambiamenti osservati nel volume epatico per esplorare potenziali associazioni.

I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione degli effetti epatici correlati alle radiazioni e supportare l'ottimizzazione delle strategie di pianificazione della radioterapia. Una migliore conoscenza della dinamica del volume epatico potrebbe contribuire a una migliore previsione della tossicità correlata al trattamento e supportare una gestione individualizzata del paziente nella futura pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che hanno ricevuto radioterapia per tumori del fegato o vicini e hanno a disposizione immagini TC pre-trattamento e post-trattamento per la valutazione delle variazioni di volume epatico. Sono inclusi sia maschi che femmine, con un'età minima di 18 anni e senza limite massimo di età. I partecipanti vengono selezionati in base alla disponibilità di dati di imaging provenienti dalla cura clinica di routine.

Descrizione

  1. Criteri di inclusione:

    • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
    • Ricevuto radioterapia (RT) che coinvolge il fegato (ad es., SBRT, IMRT). Lo studio coinvolge pazienti in cui il fegato è stato esposto alla radioterapia, sia come bersaglio diretto (nei trattamenti epatici mirati come nell'HCC o nelle metastasi epatiche) sia indirettamente come organo a rischio (OAR) durante l'irradiazione di regioni anatomiche vicine (come polmone inferiore, siti gastrici o addominali) dove il fegato era parzialmente incluso nel campo di radiazione.

    L'analisi mira a valutare i cambiamenti volumetrici indotti dalle radiazioni indipendentemente dal fatto che il fegato fosse il bersaglio primario o secondariamente interessato.

    • Disponibilità di scansioni TC pre- e post-RT accoppiate di qualità sufficiente.
    • Dati sulla distribuzione della dose 3D dal piano di trattamento RT.
    • Dati di follow-up clinico, inclusi test di funzionalità epatica e registrazioni di tossicità.
    • Nessuna evidenza di importanti cambiamenti anatomici tra le scansioni non correlati alla RT (ad es., chirurgia).
  2. Criteri di esclusione:

    • Pazienti con anamnesi di chirurgia epatica maggiore (ad es., resezione o trapianto) tra le scansioni pre- e post-RT.
    • Presenza di gravi artefatti da movimento o scansioni TC di scarsa qualità che ostacolano un'accurata analisi delle immagini.
    • Dati incompleti o mancanti sulla distribuzione della dose di radiazione 3D.
    • Mancanza di informazioni sufficienti di follow-up clinico (ad es., test di funzionalità epatica, esiti di tossicità).
    • Terapie sistemiche concomitanti (ad es., chemioterapia o immunoterapia) durante l'intervallo di imaging che potrebbero confondere i cambiamenti del volume epatico, a meno che non siano controllate nell'analisi.
    • Condizioni epatiche preesistenti che potrebbero alterare indipendentemente il volume epatico (ad es., cirrosi, steatosi epatica avanzata) se non considerate.
    • Pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Epatico Dopo Radioterapia
Lasso di tempo: Le variazioni del volume epatico saranno valutate a intervalli post-trattamento, tipicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia. Se è disponibile solo una singola scansione post-trattamento, la valutazione avverrà circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
L'esito primario è la variazione quantitativa del volume epatico misurata mediante tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la radioterapia. Il volume epatico sarà valutato utilizzando software e protocolli di imaging standard, e le variazioni saranno calcolate rispetto al basale.
Le variazioni del volume epatico saranno valutate a intervalli post-trattamento, tipicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia. Se è disponibile solo una singola scansione post-trattamento, la valutazione avverrà circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amr Farouk Mourad, Prof., Assiut University
  • Direttore dello studio: Omar Mostafa Mahmoud Mohammad, Assist Prof., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi perché lo studio utilizza immagini cliniche retrospettive e cartelle cliniche dei pazienti, e i dati contengono informazioni sanitarie sensibili. La condivisione è limitata per proteggere la privacy dei pazienti e rispettare le normative istituzionali ed etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie Intra-addominali

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