- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07320755
Analisi delle mappe derivate dalla tomografia computerizzata per determinare le variazioni del volume epatico dopo l'esposizione alla radioterapia. (ACT-LIVERT)
Analisi delle mappe derivate dalla Tomografia Computerizzata per determinare le variazioni del volume epatico dopo l'esposizione alla radioterapia.
La radioterapia è comunemente utilizzata per trattare i tumori che coinvolgono il fegato o gli organi vicini. Sebbene efficace, l'esposizione alle radiazioni può influenzare il tessuto epatico sano e può portare a cambiamenti nelle dimensioni e nella funzione del fegato. Monitorare questi cambiamenti è importante per migliorare la pianificazione del trattamento e ridurre il rischio di complicanze legate al fegato.
Questo studio mira a valutare i cambiamenti nel volume del fegato utilizzando l'imaging a tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la radioterapia. Analizzando le mappe epatiche derivate dalla TC, lo studio cerca di comprendere meglio come il fegato risponde al trattamento con radiazioni nel tempo.
Lo studio includerà pazienti che si sottopongono a radioterapia e che hanno eseguito l'imaging TC come parte della loro normale cura clinica. Non saranno necessarie procedure o trattamenti aggiuntivi per la partecipazione. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare la futura pianificazione della radioterapia e il monitoraggio dei pazienti fornendo informazioni migliori sui cambiamenti del volume epatico dopo l'esposizione alle radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La radioterapia svolge un ruolo centrale nella gestione dei tumori primari e metastatici che coinvolgono il fegato o le regioni anatomiche adiacenti. Nonostante i progressi nelle tecniche di somministrazione delle radiazioni, il fegato rimane un organo radiosensibile, e il danno epatico indotto dalle radiazioni continua a essere un problema clinicamente significativo. La valutazione quantitativa dei cambiamenti di volume del fegato può fornire informazioni preziose sulla risposta epatica e sulla tolleranza all'esposizione alle radiazioni.
Questo studio è progettato per analizzare mappe del volume epatico derivate dalla tomografia computerizzata (TC) per valutare i cambiamenti del volume del fegato dopo la radioterapia. Le immagini TC acquisite come parte della pratica clinica standard saranno utilizzate per generare misurazioni volumetriche del fegato al basale e durante il follow-up post-trattamento. Tecniche avanzate di analisi delle immagini saranno applicate per valutare i cambiamenti di volume epatico spaziali e globali.
Lo studio è di natura osservazionale e non prevede l'uso di farmaci o dispositivi sperimentali. Tutti i dati di imaging saranno ottenuti dai flussi di lavoro clinici di routine senza modificare la cura standard del paziente. I parametri demografici, clinici e correlati al trattamento possono essere correlati con i cambiamenti osservati nel volume epatico per esplorare potenziali associazioni.
I risultati di questo studio dovrebbero migliorare la comprensione degli effetti epatici correlati alle radiazioni e supportare l'ottimizzazione delle strategie di pianificazione della radioterapia. Una migliore conoscenza della dinamica del volume epatico potrebbe contribuire a una migliore previsione della tossicità correlata al trattamento e supportare una gestione individualizzata del paziente nella futura pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Al Zahraa Ahmed Fouad Hassan, Master Degree
- Numero di telefono: +020-1063704480
- Email: zahraa.fouad1998@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Al Zahraa Ahmed Fouad Hassan, Master Degree
- Numero di telefono: +20-1063704480
- Email: zahraa.fouad1998@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Ricevuto radioterapia (RT) che coinvolge il fegato (ad es., SBRT, IMRT). Lo studio coinvolge pazienti in cui il fegato è stato esposto alla radioterapia, sia come bersaglio diretto (nei trattamenti epatici mirati come nell'HCC o nelle metastasi epatiche) sia indirettamente come organo a rischio (OAR) durante l'irradiazione di regioni anatomiche vicine (come polmone inferiore, siti gastrici o addominali) dove il fegato era parzialmente incluso nel campo di radiazione.
L'analisi mira a valutare i cambiamenti volumetrici indotti dalle radiazioni indipendentemente dal fatto che il fegato fosse il bersaglio primario o secondariamente interessato.
- Disponibilità di scansioni TC pre- e post-RT accoppiate di qualità sufficiente.
- Dati sulla distribuzione della dose 3D dal piano di trattamento RT.
- Dati di follow-up clinico, inclusi test di funzionalità epatica e registrazioni di tossicità.
- Nessuna evidenza di importanti cambiamenti anatomici tra le scansioni non correlati alla RT (ad es., chirurgia).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di chirurgia epatica maggiore (ad es., resezione o trapianto) tra le scansioni pre- e post-RT.
- Presenza di gravi artefatti da movimento o scansioni TC di scarsa qualità che ostacolano un'accurata analisi delle immagini.
- Dati incompleti o mancanti sulla distribuzione della dose di radiazione 3D.
- Mancanza di informazioni sufficienti di follow-up clinico (ad es., test di funzionalità epatica, esiti di tossicità).
- Terapie sistemiche concomitanti (ad es., chemioterapia o immunoterapia) durante l'intervallo di imaging che potrebbero confondere i cambiamenti del volume epatico, a meno che non siano controllate nell'analisi.
- Condizioni epatiche preesistenti che potrebbero alterare indipendentemente il volume epatico (ad es., cirrosi, steatosi epatica avanzata) se non considerate.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Volume Epatico Dopo Radioterapia
Lasso di tempo: Le variazioni del volume epatico saranno valutate a intervalli post-trattamento, tipicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia. Se è disponibile solo una singola scansione post-trattamento, la valutazione avverrà circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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L'esito primario è la variazione quantitativa del volume epatico misurata mediante tomografia computerizzata (TC) prima e dopo la radioterapia.
Il volume epatico sarà valutato utilizzando software e protocolli di imaging standard, e le variazioni saranno calcolate rispetto al basale.
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Le variazioni del volume epatico saranno valutate a intervalli post-trattamento, tipicamente a 1, 3 e 6 mesi dopo la radioterapia. Se è disponibile solo una singola scansione post-trattamento, la valutazione avverrà circa 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr Farouk Mourad, Prof., Assiut University
- Direttore dello studio: Omar Mostafa Mahmoud Mohammad, Assist Prof., Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD-LIVER-2025
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