Analyse van computertomografie-afgeleide kaarten voor het bepalen van veranderingen in het levervolume na blootstelling aan radiotherapie. (ACT-LIVERT)
Radiotherapie wordt vaak gebruikt om kankers te behandelen waarbij de lever of nabijgelegen organen betrokken zijn. Hoewel effectief, kan blootstelling aan straling gezond leverweefsel aantasten en kan dit leiden tot veranderingen in de grootte en functie van de lever. Het monitoren van deze veranderingen is belangrijk om de behandelplanning te verbeteren en het risico op levergerelateerde complicaties te verminderen.
Deze studie heeft als doel veranderingen in het levervolume te evalueren met behulp van computertomografie (CT) beeldvorming voor en na radiotherapie. Door CT-afgeleide leverkaarten te analyseren, probeert de studie beter te begrijpen hoe de lever in de loop van de tijd reageert op stralingbehandeling.
De studie omvat patiënten die radiotherapie ondergaan en CT-beeldvorming hebben ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. Voor deelname zijn geen aanvullende procedures of behandelingen vereist. De bevindingen van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van toekomstige radiotherapieplanning en patiëntmonitoring door betere informatie te verschaffen over levervolume veranderingen na blootstelling aan straling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie speelt een centrale rol in de behandeling van primaire en gemetastaseerde tumoren die de lever of aangrenzende anatomische regio's betreffen. Ondanks vooruitgang in bestralingstechnieken blijft de lever een stralingsgevoelig orgaan, en door bestraling veroorzaakte leverbeschadiging blijft een klinisch significante zorg. Kwantitatieve beoordeling van levervolumeveranderingen kan waardevol inzicht geven in de hepatische respons en tolerantie voor blootstelling aan straling.
Deze studie is ontworpen om op computertomografie (CT) gebaseerde levervolume-kaarten te analyseren om veranderingen in levervolume na radiotherapie te beoordelen. CT-beelden die als onderdeel van de standaard klinische praktijk zijn verkregen, zullen worden gebruikt om volumetrische metingen van de lever te genereren bij de start en tijdens de follow-up na behandeling. Geavanceerde beeldanalysetechnieken zullen worden toegepast om ruimtelijke en globale levervolumeveranderingen te evalueren.
De studie is observationeel van aard en omvat geen experimentele geneesmiddelen of apparaten. Alle beeldvormingsgegevens zullen worden verkregen uit routinematige klinische workflows zonder aanpassing van de standaard patiëntenzorg. Demografische, klinische en behandeling-gerelateerde parameters kunnen worden gecorreleerd met waargenomen levervolumeveranderingen om mogelijke verbanden te onderzoeken.
De resultaten van deze studie worden verwacht het begrip van straling-gerelateerde hepatische effecten te verbeteren en de optimalisatie van radiotherapieplanningstrategieën te ondersteunen. Verbeterde kennis van levervolumedynamiek kan bijdragen aan een betere voorspelling van behandeling-gerelateerde toxiciteit en geïndividualiseerd patiëntenmanagement in toekomstige klinische praktijk ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Al Zahraa Ahmed Fouad Hassan, Master Degree
- Telefoonnummer: +020-1063704480
- E-mail: zahraa.fouad1998@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Al Zahraa Ahmed Fouad Hassan, Master Degree
- Telefoonnummer: +20-1063704480
- E-mail: zahraa.fouad1998@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Radiotherapie (RT) ondergaan waarbij de lever betrokken was (bijv. SBRT, IMRT). De studie betreft patiënten bij wie de lever werd blootgesteld aan radiotherapie, hetzij als direct doelwit (bij levergerichte behandelingen zoals bij HCC of levermetastasen) of indirect als risico-orgaan (OAR) tijdens bestraling van nabijgelegen anatomische gebieden (zoals de onderste long, maag of buikregio's) waarbij de lever gedeeltelijk binnen het bestralingsveld was opgenomen.
De analyse heeft tot doel door bestraling veroorzaakte volumetrische veranderingen te evalueren, ongeacht of de lever het primaire doelwit was of secundair werd beïnvloed.
- Beschikbaarheid van gepaarde pre- en post-RT CT-scans van voldoende kwaliteit.
- 3D-dosisverdelingsgegevens van het RT-behandelplan.
- Klinische follow-upgegevens, inclusief leverfunctietesten en toxiciteitsregistraties.
- Geen bewijs van grote anatomische veranderingen tussen de scans die niet gerelateerd zijn aan RT (bijv. chirurgie).
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van grote leverchirurgie (bijv. resectie of transplantatie) tussen de pre- en post-RT scans.
- Aanwezigheid van ernstige bewegingsartefacten of CT-scans van slechte kwaliteit die een nauwkeurige beeldanalyse belemmeren.
- Onvolledige of ontbrekende 3D-stralingsdosisverdelingsgegevens.
- Gebrek aan voldoende klinische follow-upinformatie (bijv. leverfunctietesten, toxiciteitsuitkomsten).
- Gelijktijdige systemische therapieën (bijv. chemotherapie of immunotherapie) tijdens het beeldvormingsinterval die levervolumeveranderingen kunnen beïnvloeden, tenzij hiervoor in de analyse wordt gecontroleerd.
- Reeds bestaande leveraandoeningen die onafhankelijk het levervolume kunnen veranderen (bijv. cirrose, gevorderde hepatische steatose) indien hier niet voor wordt gecorrigeerd.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in levervolume na radiotherapie
Tijdsspanne: Veranderingen in het levervolume worden beoordeeld na de behandeling, meestal na 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie. Als er slechts één scan na de behandeling beschikbaar is, vindt de evaluatie ongeveer 3 maanden na voltooiing van de behandeling plaats.
|
Het primaire eindpunt is de kwantitatieve verandering in levervolume gemeten met behulp van computertomografie (CT) beeldvorming vóór en na radiotherapie.
Levervolume wordt beoordeeld met standaard beeldvormingssoftware en protocollen, en veranderingen worden berekend ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Veranderingen in het levervolume worden beoordeeld na de behandeling, meestal na 1, 3 en 6 maanden na radiotherapie. Als er slechts één scan na de behandeling beschikbaar is, vindt de evaluatie ongeveer 3 maanden na voltooiing van de behandeling plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Farouk Mourad, Prof., Assiut University
- Studie directeur: Omar Mostafa Mahmoud Mohammad, Assist Prof., Assiut University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RAD-LIVER-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .