- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07321418
Střednědobé výsledky epifyzárního přenosu pro postseptickou ztrátu epifýzy kyčle
Střednědobé výsledky epifyzeálního transferu po septické ztrátě epifýzy kyčle. Minimálně pětileté sledování
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od svého vzniku Taylorem v roce 1975 si volný cévně zásobený fibulární lalok získal popularitu a stal se zlatým standardem pro rekonstrukci náročných kostních defektů hlavy, krku a končetin. Cévně zásobené fibulární laloky nabízejí velkou všestrannost, zejména při rekonstrukci kostních defektů větších než 6 cm. U skeletálně nezralých pacientů umožňuje cévně zásobený přenos epifýzy rekonstrukci komplexních kostních defektů při zachování probíhajícího podélného růstu a poskytuje spolehlivý kloubní povrch pro efektivní funkci kloubu. Ačkoli je proximální fibulární růstová ploténka nejoblíbenějším typem přenosu. Proto je nezbytné hodnotit následnou péči u pacientů po přenosu epifýzy.
Dřívější zprávy o přenosu proximální fibulární epifýzy popisovaly použití peroneálních cév jako stopky, avšak výsledky byly celkově zklamáním a bylo zjištěno, že peroneální tepna samotná nestačí k podpoře růstové ploténky. Byl vyzkoušen dvoustopkový přenos, který využívá peroneální cévy k podpoře diafýzy a přední tibiální cévy nebo dolní laterální genikulární cévy k podpoře epifýzy. Ačkoli toto ukázalo lepší výsledky, bylo technicky náročnější a mělo vyšší riziko komplikací. Taylor popsal úspěšné použití předních tibiálních cév jako jediné stopky po potvrzení jejich role v zásobení fibulární diafýzy a epifýzy krví v kadaverózní studii. Další studie dále popularizovala použití přední tibiální stopky po zavedení metody „zpětného toku“ a popsání techniky odběru. Hlášenou nevýhodou použití přední tibiální stopky byla občasná nutnost přerušit větve hlubokého peroneálního nervu během odběru kvůli jejich složitému vztahu k cévám.
Tato variabilita použitých cévních stopek si vyžádala potřebu podrobné anatomické studie krevního zásobení proximální fibuly včetně hlavičkové oblasti a zásobujících cév, aby chirurgové měli vhodné informace pro výběr ideální cévy pro tyto komplexní případy a minimalizovali morbiditu v místě odběru. Pokud je nám známo, žádná taková studie nebyla provedena ani publikována v literatuře. Navíc žádná studie nepopisuje anatomický vztah větví hlubokého peroneálního nervu k přednímu tibiálnímu svalu a jejich vztah k zásobujícím cévám, což představuje další překážku v popularizaci této vysoce prospěšné techniky.
Nepřítomnost nebo ztráta růstové ploténky spolu s epifýzou dlouhé kosti představuje velmi obtížný stav k léčbě. Příkladem je ztráta hlavice a krčku femuru, zejména jako součást závažných následků infantilní septické artritidy. Dalším příkladem je vrozená radiální longitudinální deficience s dříve neúspěšným postupem centralizace. Strategie léčby těchto a podobných problematických stavů jsou omezené a neuspokojivé, s významným zbytkovým funkčním postižením. Cévně zásobený přenos epifýzy představuje potenciální řešení takových problémů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy v Jednotce chirurgie ruky a rekonstrukční mikrochirurgie v AUH s přenosem epifýzy pro ztrátu epifýzy kyčle po septickém stavu.
- Minimálně 5 let sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná lokální infekce.
- Pacienti s neúplnými údaji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek kyčle.
Časové okno: 5 let
|
• Sjednocení kostí bude hodnoceno podle de Boer et al v roce 1989
|
5 let
|
|
funkční výsledek
Časové okno: 5 let
|
Skóre Oxfordské kyčle (OHS) pro funkci kyčle
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Mostafa
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .