- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07323771
Zlepšení znalostí a návyků v oblasti ústního zdraví u lidí s diabetem prostřednictvím teoreticky podloženého vzdělávacího programu na WhatsAppu
Účinnost vzdělávací intervence založené na modelu zdravotního přesvědčení doručené prostřednictvím WhatsApp na znalosti a chování v oblasti ústního zdraví u osob s diabetes mellitus 2. typu; randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této vzdělávací intervenční studie je otestovat užitečnost vzdělávacího programu doručovaného prostřednictvím videí na WhatsApp pro zvýšení znalostí a návyků v oblasti ústního zdraví u lidí s diabetem ve věku od 18 do 65 let. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
Zlepšuje vzdělávací program založený na WhatsApp znalosti a chování v oblasti ústního zdraví u lidí s diabetem a je účinnější než vzdělávání doručované prostřednictvím brožur? Účastníci v jedné skupině budou dostávat vzdělávací videa prostřednictvím WhatsApp, zatímco druhá skupina obdrží brožuru obsahující informace o ústním zdraví. Výzkumníci poté porovnají skupiny, aby zjistili, zda intervence přinesla rozdíl.
Účastníci budou:
- Vyplnit vstupní dotazník pro posouzení jejich současných znalostí a chování.
- Poté se buď zúčastní jednoměsíčního vzdělávacího programu doručovaného prostřednictvím WhatsApp, nebo obdrží vzdělávací brožuru.
- Počkat 1 měsíc po programu, aby umožnili aplikaci znalostí.
- Vyplnit dotazník po intervenci pro posouzení změn ve znalostech a chování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda vzdělávací intervence založená na modelu zdravotních přesvědčení (HBM) a doručovaná prostřednictvím WhatsApp může zlepšit orální zdravotní chování a znalosti pacientů s diabetem. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma skupinami: intervenční skupinou (vzdělávání založené na WhatsApp) a kontrolní skupinou (vzdělávání založené na brožuře). Byli rekrutováni dospělí (18-65 let) s diabetem 2. typu z diabetologické kliniky v Karáčí. Bylo vybráno 98 účastníků (49 v každé skupině) prostřednictvím náhodného přidělení. Randomizační proces zajistil, že účastníci jsou rovnoměrně rozděleni mezi skupiny na základě klíčových faktorů, konkrétně pohlaví, úrovně vzdělání a délky trvání diabetu, aby se snížilo možné zkreslení z těchto charakteristik. Tato studie byla jednoduše zaslepená studie, ve které účastníci nebyli informováni o existenci dvou odlišných skupin. Intervence založená na WhatsApp sestávala z 12 krátkých vzdělávacích videí, každé přibližně 3 až 5 minut dlouhé, tato videa byla zasílána jednotlivě každému účastníkovi každý druhý den od pondělí do pátku, což vedlo ke třem videím týdně po dobu jednoho měsíce, připomenutí byla zasílána následující den po každém videu, aby se podpořila angažovanost a udržela změna chování. Každý týden byl zaměřen na specifické konstrukty HBM prezentované prostřednictvím krátkých, profesionálně napsaných vzdělávacích videí v urdštině. Každý týden byl zaměřen na specifické konstrukty HBM. Kontrolní skupina obdržela pouze vzdělávací brožuru.
Strukturovaný dotazník byl použit k vyhodnocení znalostí účastníků a praktik ústní hygieny ve dvou časových bodech: výchozí (před intervencí) a jeden měsíc po intervenci. Dotazník byl navržen k měření konstruktů HBM (např. vnímaná náchylnost, závažnost, přínosy, překážky, podněty k akci a sebeúčinnost), povědomí o péči o ústní dutinu a chování související s ústní hygienou. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 27.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- National Institute of Diabetes & Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let s potvrzenou diagnózou T2DM
- Schopni používat WhatsApp po dobu trvání studie
- Schopni číst a psát v urdštině
Kritéria pro vyloučení:
- Bezzubí
- Jedinci s diagnózou život ohrožujících onemocnění, jako je pokročilá rakovina, konečné stadium onemocnění ledvin nebo těžké srdeční selhání
- Snižená kognitivní schopnost
- Radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Plánování migrace během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina vzdělávacích brožur
Účastníci v této skupině získávají vzdělání o ústním zdraví prostřednictvím vzdělávací brožury
|
Vzdělávací brožura poskytuje informace o vztahu mezi diabetem 2. typu a ústním zdravím a doporučených postupech ústní hygieny.
Během studie nejsou poskytována žádná videa přes WhatsApp. |
|
Jiný: Program vzdělávání o ústním zdraví na WhatsApp založený na modelu zdravotních přesvědčení
Účastníci po dobu čtyř týdnů dostávají vzdělávací program o ústním zdraví založený na modelu zdravotních přesvědčení (HBM) prostřednictvím videí na WhatsApp.
|
Program zahrnuje krátká vzdělávací videa, týdenní tematický obsah, připomínky a zprávy posilující chování zaměřené na zvýšení znalostí o ústním zdraví, konstruktů HBM a ústních hygienických návyků u osob s diabetes mellitus 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o ústním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Znalost účastníka o vztahu mezi diabetem a problémy s ústním zdravím bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku skládajícího se z 10 binárních položek.
(Ano = 1, Ne = 0).
Celkové skóre znalostí v rozsahu od 0 do 10 bude vypočítáno sečtením odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre znamená větší znalost o ústním zdraví.
Před a po znalostních skórech bude provedeno srovnání a mezní hodnoty budou vypočteny pomocí průměru a směrodatné odchylky.
|
Výchozí stav a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre konstruktů modelu přesvědčení o zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
Konstrukty modelu zdravotních přesvědčení, včetně vnímané náchylnosti, vnímané závažnosti, vnímaných přínosů, vnímaných překážek, sebeúčinnosti a podnětů k akci, budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku.
Položky budou měřeny na Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Samostatné skóre konstruktů budou vypočteny sečtením odpovědí na položky v rámci každé domény, přičemž vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení nebo vnímání související s chováním v oblasti ústního zdraví.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zásahu
|
|
Skóre chování v ústní hygieně
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci
|
Frekvence a kvalita ústní hygieny, které účastníci nahlásí, včetně čištění zubů, používání dentální nitě, zdraví dásní a návštěv u zubaře, budou měřeny na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy) pomocí strukturovaného dotazníku.
Vyšší skóre naznačuje lepší chování související s ústní hygienou.
Skóre před a po zásahu budou porovnána a hraniční úrovně budou stanoveny pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD).
|
Výchozí hodnoty a 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ILMA KIRAN, BDS, MPH, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Omar MA, Hasan S, Palaian S, Mahameed S. The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control. Pharm Pract (Granada). 2020 Apr-Jun;18(2):1841. doi: 10.18549/PharmPract.2020.2.1841. Epub 2020 May 3.
- Jacome-Hortua AM, Rincon-Rueda ZR, Sanchez-Ramirez DC, Angarita-Fonseca A. Effects of a WhatsApp-Assisted Health Educational Intervention for Cardiac Rehabilitation: A Randomized Controlled Clinical Trial Protocol. Methods Protoc. 2024 Apr 19;7(2):35. doi: 10.3390/mps7020035.
- Gao X, Wong ML, Kalhan AC, Xie JJ, Siti Hajar H, Yeo ABK, Allen PF. Theory-derived intervention to improve oral health of older adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Dec 12;12(12):e064791. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064791.
- Jeihooni AK, Jamshidi H, Kashfi SM, Avand A, Khiyali Z. The Effect of Health Education Program Based on Health Belief Model on Oral Health Behaviors in Pregnant Women of Fasa City, Fars Province, South of Iran. J Int Soc Prev Community Dent. 2017 Nov-Dec;7(6):336-343. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_339_17. Epub 2017 Dec 29.
- Haghdoost A, Bakhshandeh S, Tohidi S, Ghorbani Z, Namdari M. Improvement of oral health knowledge and behavior of diabetic patients: an interventional study using the social media. BMC Oral Health. 2023 Jun 3;23(1):359. doi: 10.1186/s12903-023-03007-w.
- Malekmahmoodi M, Shamsi M, Roozbahani N, Moradzadeh R. A randomized controlled trial of an educational intervention to promote oral and dental health of patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Public Health. 2020 Mar 4;20(1):287. doi: 10.1186/s12889-020-8395-4.
Užitečné odkazy
- Provides general information on the relationship between diabetes and oral health and guidance on maintaining good oral hygiene habits to prevent gum disease and oral complications.
- Provides concise information on how diabetes increases the risk of oral diseases such as gum infection and tooth decay, and emphasizes the importance of good oral hygiene and regular dental care as part of diabetes management.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB4057/DUHS/Approval/2025/294
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Skupina vzdělávacích brožur
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
The University of Texas Health Science Center,...Johns Hopkins University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoChronická bolest dolní části zadSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan