- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323771
Diabetesta sairastavien henkilöiden suun terveyden tiedon ja tapojen parantaminen teoriaohjautuvan WhatsApp-koulutusohjelman avulla
WhatsAppin välityksellä terveysuskomusmallin pohjalta toteutetun koulutusintervention tehokkuus tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden suun terveystiedoissa ja käyttäytymisessä; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän koulutuksellisen interventiotutkimuksen tavoitteena on testata WhatsApp-videojen välityksellä toteutettavan koulutusohjelman hyödyllisyyttä suun terveyden tiedon ja tapojen lisäämisessä diabeetikoilla, jotka ovat 18–65-vuotiaita. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
Parantaako WhatsApp-pohjainen koulutusohjelma suun terveyden tietämystä ja käyttäytymistä diabeetikoilla, ja onko se tehokkaampaa kuin esitteiden välityksellä toteutettu koulutus? Yhden ryhmän osallistujat saavat koulutusvideoita WhatsAppin kautta, kun taas toinen ryhmä saa esitteen, joka sisältää suun terveyttä koskevia tietoja. Tutkijat vertailevat sitten ryhmiä nähdäkseen, tekikö interventio eron.
Osallistujat:
- Täyttävät perustietokyselyn nykyisen tietämyksensä ja käyttäytymisensä arvioimiseksi.
- Osallistuvat sitten joko kuukauden mittaiseen WhatsAppin kautta toteutettavaan koulutusohjelmaan tai saavat koulutuslehdistön.
- Odotavat kuukauden ohjelman jälkeen, jotta tiedon soveltaminen on mahdollista.
- Täyttävät interventiojälkeisen kyselyn tietämyksen ja käyttäytymisen muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko terveysuskomusmallin (HBM) pohjalta toteutettu koulutusinterventio, joka toimitetaan WhatsAppin kautta, parantaa diabetesta sairastavien potilaiden suun terveyskäyttäytymistä ja tietämystä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jossa on kaksi ryhmää: interventioryhmä (WhatsApp-pohjainen koulutus) ja kontrolliryhmä (esitteen pohjainen koulutus). Aikuiset (18–65-vuotiaat) tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt rekrytoitiin Karachiin diabetesklinikalta. 98 osallistujaa (49 kummassakin ryhmässä) valittiin satunnaisella allokaatiolla. Satunnaistamisprosessi varmisti, että osallistujat jakautuvat tasaisesti ryhmien kesken keskeisten tekijöiden, erityisesti sukupuolen, koulutustason ja diabeteksen keston perusteella vähentääkseen näiden ominaisuuksien aiheuttamaa mahdollista harhaa. Tämä tutkimus oli yksisuuntainen sokkoutettu tutkimus, jossa osallistujille ei kerrottu kahden erillisen ryhmän olemassaolosta. WhatsApp-pohjainen interventio koostui 12 lyhyestä koulutusvideosta, joiden kesto oli noin 3–5 minuuttia. Nämä videot lähetettiin yksittäin jokaiselle osallistujalle joka toinen päivä maanantaista perjantaihin, mikä johti kolmeen videoon viikossa yhden kuukauden ajan. Muistutukset lähetettiin seuraavana päivänä jokaisen videon jälkeen osallistumisen rohkaisemiseksi ja käyttäytymismuutoksen ylläpitämiseksi. Joka viikko keskittytiin tiettyihin HBM-käsitteisiin, jotka toimitettiin lyhyinä, ammattimaisesti käsikirjoitettuina koulutusvideoina urduksi. Joka viikko keskittytiin tiettyihin HBM-käsitteisiin. Kontrolliryhmä sai vain koulutusesitteen.
Rakenneltua kyselylomaketta käytettiin arvioimaan osallistujien tietämystä ja suuhygieniakäytäntöjä kahdessa vaiheessa: lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja kuukauden kuluttua interventiosta. Kyselylomake suunniteltiin mittaamaan HBM-käsitteitä (esim. havaittu altistuminen, vakavuus, hyödyt, esteet, toiminnan herätteet ja itseuskottavuus), suunhoidon tietoisuutta ja suuhygieniaan liittyvää käyttäytymistä. Tiedot analysoitiin käyttäen SPSS-versiota 27.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Diabetes & Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on varmistettu T2DM-diagnoosi
- Kyky käyttää WhatsAppia tutkimuksen keston ajan
- Kyky lukea ja kirjoittaa urduksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaaton
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu elämää uhkaavia sairauksia kuten kehittynyt syöpä, loppuvaiheen munuaissairaus tai vakava sydämen vajaatoiminta
- Heikentynyt kognitiivinen kyky
- Sädehoitoa pään ja kaulan alueella.
- Aikomus muuttaa pois tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koulutusaineiston Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun terveyskasvatusta opetuslehden kautta
|
Opetuslehtinen sisältää tietoa tyypin 2 diabeteksen ja suun terveyden välisestä yhteydestä sekä suositelluista suun hygieniakäytännöistä.
Tutkimusjakson aikana ei tarjota WhatsApp-pohjaisia videoita.
|
|
Muut: Health Belief Model -malliin perustuva WhatsApp-suun terveyskasvatusohjelma
Osallistujat saavat neljän viikon ajan terveysuskontamalliin (HBM) perustuvan suun terveyden ohjelman WhatsApp-videoita kautta.
|
Ohjelma sisältää lyhyitä opetusvideoita, viikottaista teemasisältöä, muistutuksia ja käyttäytymistä vahvistavia viestejä, joiden tavoitteena on parantaa suun terveystietoutta, HBM-käsitteitä ja suuhygieniaan liittyviä käyttäytymistapoja tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveystietämyspistemäärä
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujan tietämys diabeteksen ja suun terveysongelmien välisestä suhteesta arvioidaan strukturoidulla kyselyllä, joka koostuu 10 binäärisestä kohdasta.
(Kyllä = 1, Ei = 0).
Kokonaistietämyspistemäärä välillä 0–10 lasketaan summaamalla kohdavastaukset, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun terveystietämystä.
Ennakko- ja jälkitietämyspisteet verrataan keskenään, ja raja-arvot lasketaan käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa.
|
Alkutila ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysuskomusmallin rakenteiden pistemäärät
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Terveysuskomusmallin rakenteet, mukaan lukien koettu alttiuden, koettu vakavuuden, koettu hyötyjen, koettu esteiden, itseuskottavuuden ja toiminnan vihjeiden, arvioidaan käyttäen strukturoitua kyselylomaketta.
Kohdat mitataan Likert-asteikolla vaihdellen 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
Eri rakenteiden pisteet lasketaan summaamalla kohdavastaukset kussakin alueessa, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vahvempia uskomuksia tai käsityksiä suun terveyskäyttäytymiseen liittyen.
|
Alkuperäinen taso ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Suun hygienia käyttäytymispisteet
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Osallistujien raportoima suun terveyskäytäntöjen tiheys ja laatu, mukaan lukien hampaiden pesu, hammaslangan käyttö, ienterveys ja hammaslääkärikäynnit, mitataan asteikolla 0(ei koskaan) - 4(aina) käyttäen rakenteellista kyselylomaketta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia suun hygienian käyttäytymistapoja.
Ennakko- ja jälkiseurantapisteet verrataan, ja raja-arvot määritetään käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ILMA KIRAN, BDS, MPH, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Omar MA, Hasan S, Palaian S, Mahameed S. The impact of a self-management educational program coordinated through WhatsApp on diabetes control. Pharm Pract (Granada). 2020 Apr-Jun;18(2):1841. doi: 10.18549/PharmPract.2020.2.1841. Epub 2020 May 3.
- Jacome-Hortua AM, Rincon-Rueda ZR, Sanchez-Ramirez DC, Angarita-Fonseca A. Effects of a WhatsApp-Assisted Health Educational Intervention for Cardiac Rehabilitation: A Randomized Controlled Clinical Trial Protocol. Methods Protoc. 2024 Apr 19;7(2):35. doi: 10.3390/mps7020035.
- Gao X, Wong ML, Kalhan AC, Xie JJ, Siti Hajar H, Yeo ABK, Allen PF. Theory-derived intervention to improve oral health of older adults: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Dec 12;12(12):e064791. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064791.
- Jeihooni AK, Jamshidi H, Kashfi SM, Avand A, Khiyali Z. The Effect of Health Education Program Based on Health Belief Model on Oral Health Behaviors in Pregnant Women of Fasa City, Fars Province, South of Iran. J Int Soc Prev Community Dent. 2017 Nov-Dec;7(6):336-343. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_339_17. Epub 2017 Dec 29.
- Haghdoost A, Bakhshandeh S, Tohidi S, Ghorbani Z, Namdari M. Improvement of oral health knowledge and behavior of diabetic patients: an interventional study using the social media. BMC Oral Health. 2023 Jun 3;23(1):359. doi: 10.1186/s12903-023-03007-w.
- Malekmahmoodi M, Shamsi M, Roozbahani N, Moradzadeh R. A randomized controlled trial of an educational intervention to promote oral and dental health of patients with type 2 diabetes mellitus. BMC Public Health. 2020 Mar 4;20(1):287. doi: 10.1186/s12889-020-8395-4.
Hyödyllisiä linkkejä
- Provides general information on the relationship between diabetes and oral health and guidance on maintaining good oral hygiene habits to prevent gum disease and oral complications.
- Provides concise information on how diabetes increases the risk of oral diseases such as gum infection and tooth decay, and emphasizes the importance of good oral hygiene and regular dental care as part of diabetes management.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB4057/DUHS/Approval/2025/294
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .