- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326293
Účinnost indexu kyslíkové rezervy při včasné detekci desaturace u geriatrických pacientů plánovaných na onkologickou operaci
Účinnost indexu zásoby kyslíku při včasné detekci desaturace u geriatrických pacientů plánovaných na onkologickou operaci; prospektivní observační studie.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi indexem kyslíkové rezervy (ORI) a tolerovatelnou dobou apnoe u geriatrických pacientů podstupujících elektivní onkologickou operaci v celkové anestezii.
Pacienti ve věku 65 let a starší budou během indukce anestezie a tracheální intubace monitorováni pomocí standardního monitorování anestezie a Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry.
Tolerovatelná doba apnoe bude definována jako doba od ukončení ventilace po intubaci do poklesu periferní saturace kyslíkem (SpO₂) na 94 %.
Primárním cílem je posoudit souvislost mezi varovnou dobou ORI a tolerovatelnou dobou apnoe. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vztahu mezi hodnotami ORI, parametry arteriální krevní plynové analýzy v předem stanovených časových bodech a Klinickou stupnicí křehkosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studie. Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 65 let a starší, kterým je plánována elektivní onkologická operace v nemocnici Ankara Bilkent City Hospital. U všech pacientů bude během předoperačního období rutinně hodnocena Klinická stupnice křehkosti.<\/p>
V této studii bude tolerovatelná doba apnoe definována jako doba, dokud periferní saturace kyslíkem (SpO₂), měřená pulzní oxymetrií, neklesne na 94 %. Přestože v literatuře byly akceptovány hodnoty SpO₂ 90 % a výše, Světová zdravotnická organizace definuje normální SpO₂ jako 95 % a více a hodnoty 94 % a nižší považuje za indikaci k léčbě.<\/p>
Index kyslíkové rezervy (ORI) se pohybuje od 0 do 1 a bude zaznamenána hodnota alarmu ORI spuštěná přístrojem v důsledku klesajícího trendu. ORI je bezrozměrný index pohybující se od 1 (vysoká kyslíková rezerva) do 0 (žádná kyslíková rezerva), který se měří optickým detekováním změn ve venózní saturaci kyslíkem (SvO₂) poté, co arteriální saturace kyslíkem (SpO₂) dosáhne 100 %. ORI se měří pomocí vícevlnného pulzního koxymetru umístěného na špičce prstu.<\/p>
Kromě rutinního anesteziologického monitorování, včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a hemodynamického monitorování, budou pacienti také monitorováni pomocí Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. Vzhledem k onkologické povaze operací a souvisejícímu riziku krvácení je vyžadováno úzké hemodynamické monitorování; proto bude u všech pacientů před indukcí anestezie zavedeno invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.<\/p>
Všichni pacienti budou preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu 3 minut. Po zajištění intravenózního přístupu bude indukce anestezie provedena intravenózním propofolem v dávce 2 mg/kg a fentanyl v dávce 1 µg/kg. Neuromuskulární blokáda bude dosažena pomocí rocuronia v dávce 0,6 mg/kg.<\/p>
Všichni pacienti budou intubováni zkušeným anesteziologem pomocí videolaryngoskopu. Hodnoty Indexu kyslíkové rezervy (ORI) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂) budou zaznamenány a arteriální krevní plyny budou analyzovány v pěti předem stanovených časových bodech: výchozí hodnoty (počáteční hodnoty), po 3 minutách preoxygenace, po 2 minutách ventilace maskou a vakuem po intubaci, během apnoe, kdy SpO₂ bez ventilace klesne na 94 %, a po 2 minutách ventilace 100% kyslíkem.<\/p>
Doba varování ORI bude definována jako interval od spuštění alarmu ORI do poklesu SpO₂ na 94 %. Doba varování SpO₂ bude definována jako doba poklesu SpO₂ z 97 % na 94 %.<\/p>
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhlis Kuru
- Telefonní číslo: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Muhlis Kuru
- Telefonní číslo: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhlis Kuru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení souborů/záznamů/materiálů do studie:
Záznamy pacientů ve věku 65 let a starších, klasifikovaných jako ASA fyzický stav I–III, kteří jsou naplánováni na elektivní onkologickou operaci.
Vylučovací kritéria pro soubory/záznamy/materiály, které mají být zařazeny do studie:
Záznamy pacientů s pokročilým onemocněním koronárních tepen; pokročilým srdečním selháním a/nebo chlopenním onemocněním srdce; stenózou karotické tepny; ejekční frakcí levé komory pod 30 %; rychlou fibrilací síní; indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m²; předpokládanými obtížemi s dýchacími cestami; pokročilým stadiem malignity; nebo demencí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je asociace mezi dobou varování indexu kyslíkové rezervy (ORI) a dobou tolerované apnoe. Doba varování ORI je definována jako časový interval od spuštění alarmu ORI vyvolaného klesajícím trendem do poklesu per
Časové okno: Periindukční období v předem stanovených časových bodech: výchozí hodnota; po 3 minutách preoxygenace; po 2 minutách ventilace maskou a vakuem po intubaci; během apnoe při SpO₂ 94%; a po 2 minutách ventilace se 100% kyslíkem
|
Primárním výsledným ukazatelem je asociace mezi dobou varování Oxygen Reserve Index (ORI) a tolerovanou dobou apnoe. Doba varování ORI je definována jako časový interval od spuštění alarmu ORI vyvolaného klesajícím trendem do poklesu periferní saturace kyslíkem (SpO₂) na 94 %. Tolerovaná doba apnoe je definována jako doba od ukončení ventilace po tracheální intubaci do poklesu SpO₂ na 94 %. |
Periindukční období v předem stanovených časových bodech: výchozí hodnota; po 3 minutách preoxygenace; po 2 minutách ventilace maskou a vakuem po intubaci; během apnoe při SpO₂ 94%; a po 2 minutách ventilace se 100% kyslíkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-24-8204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .