Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van de Oxygen Reserve Index bij de vroege detectie van desaturatie bij geriatrische patiënten gepland voor oncologische chirurgie

2 januari 2026 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

De effectiviteit van de Oxygen Reserve Index bij de vroege detectie van desaturatie bij geriatrische patiënten die gepland staan voor oncologische chirurgie; een prospectieve, observationele studie.

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de relatie tussen de Oxygen Reserve Index (ORI) en de tolereerbare apneetijd te evalueren bij geriatrische patiënten die electieve oncologische chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.

Patiënten van 65 jaar en ouder worden gemonitord met standaard anesthesiemonitoring en Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry tijdens de anesthesie-inductie en tracheale intubatie.

Tolereerbare apneetijd wordt gedefinieerd als de duur vanaf het einde van de ventilatie na intubatie tot een daling van de perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) tot 94%.

Het primaire doel is het beoordelen van de associatie tussen ORI-waarschuwingstijd en tolereerbare apneetijd. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de associatie tussen ORI-waarden, arteriële bloedgasparameters op vooraf bepaalde tijdstippen en de Clinical Frailty Scale.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, observationele studie. Patiënten van 65 jaar en ouder die gepland staan voor electieve oncologische chirurgie in het Ankara Bilkent City Hospital zullen worden opgenomen. Bij alle patiënten zal de Clinical Frailty Scale routinematig worden beoordeeld tijdens de preoperatieve periode.

In deze studie zal de tolereerbare apneetijd worden gedefinieerd als de tijd totdat de perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), gemeten door pulsoximetrie, daalt tot 94%. Hoewel SpO₂-waarden van 90% en hoger in de literatuur worden geaccepteerd, definieert de Wereldgezondheidsorganisatie normale SpO₂ als 95% en hoger en beschouwt waarden van 94% en lager als een indicatie voor behandeling.

De Oxygen Reserve Index (ORI) varieert van 0 tot 1, en de ORI-alarmwaarde die door het apparaat wordt geactiveerd vanwege een neerwaartse trend, zal worden geregistreerd. ORI is een dimensieloze index die varieert van 1 (hoge zuurstofreserve) tot 0 (geen zuurstofreserve), die wordt gemeten door optisch veranderingen in veneuze zuurstofsaturatie (SvO₂) te detecteren nadat arteriële zuurstofsaturatie (SpO₂) 100% bereikt. ORI wordt gemeten met een multi-golflengte pulsoximeter die op een vingertop wordt geplaatst.

Naast routinematige anesthesiemonitoring, inclusief elektrocardiografie, pulsoximetrie en hemodynamische monitoring, zullen patiënten ook worden gemonitord met Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. Vanwege de oncologische aard van de operaties en het bijbehorende risico op bloedingen is nauwe hemodynamische monitoring vereist; daarom zal bij alle patiënten invasieve arteriële bloeddrukmonitoring worden ingesteld vóór de inductie van anesthesie.

Alle patiënten zullen worden voorgeoxygeneerd met 100% zuurstof gedurende 3 minuten. Na het tot stand brengen van intraveneuze toegang, zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met intraveneus propofol in een dosering van 2 mg/kg en fentanyl in een dosering van 1 µg/kg. Neuromusculaire blokkade zal worden bereikt met rocuronium in een dosering van 0,6 mg/kg.

Alle patiënten zullen worden geïntubeerd door een ervaren anesthesioloog met behulp van een videolaryngoscoop. Oxygen Reserve Index (ORI) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) waarden zullen worden geregistreerd, en arteriële bloedgasanalyses zullen worden uitgevoerd op vijf vooraf bepaalde tijdstippen: baseline (initiële waarden), na 3 minuten vooroxygenatie, na 2 minuten bag-mask beademing na intubatie, tijdens apneu wanneer SpO₂ daalt tot 94% zonder beademing, en na 2 minuten beademing met 100% zuurstof.

ORI-waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van het ORI-alarm tot de daling van SpO₂ tot 94%. SpO₂-waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als de duur van de daling van SpO₂ van 97% tot 94%.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhlis Kuru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het zal worden bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de dossiers/records/materialen die in de studie worden opgenomen:

Dossiers van patiënten van 65 jaar en ouder, geclassificeerd als ASA fysieke status I-III, die gepland staan voor electieve oncologische chirurgie.

Exclusiecriteria voor de dossiers/records/materialen die in de studie worden opgenomen:

Dossiers van patiënten met gevorderde coronaire hartziekte; gevorderd hartfalen en/of klepafwijkingen; carotisstenose; linkerventrikelejectiefractie onder de 30%; snel atriumfibrilleren; body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m²; verwachte moeilijke luchtweg; gevorderd stadium maligniteit; of dementie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire uitkomstmaat is de associatie tussen Oxygen Reserve Index (ORI) waarschuwingstijd en verdraagbare apneetijd. ORI waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van het ORI-alarm dat wordt geactiveerd door een neerwaartse trend tot de afname van de per
Tijdsspanne: Peri-inductieperiode op vooraf bepaalde tijdstippen: baseline; na 3 minuten preoxygenatie; na 2 minuten bag-maskerbeademing na intubatie; tijdens apneu bij SpO₂ 94%; en na 2 minuten beademing met 100% zuurstof

De primaire uitkomstmaat is de associatie tussen de Oxygen Reserve Index (ORI)-waarschuwingstijd en de verdraagbare apneetijd.

De ORI-waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van het ORI-alarm dat wordt geactiveerd door een neerwaartse trend tot de daling van de perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) tot 94%.

Verdraagbare apneetijd wordt gedefinieerd als de duur vanaf het einde van de ventilatie na tracheale intubatie tot de daling van SpO₂ tot 94%.

Peri-inductieperiode op vooraf bepaalde tijdstippen: baseline; na 3 minuten preoxygenatie; na 2 minuten bag-maskerbeademing na intubatie; tijdens apneu bij SpO₂ 94%; en na 2 minuten beademing met 100% zuurstof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apneu, hypoxie

Abonneren