- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07326293
De effectiviteit van de Oxygen Reserve Index bij de vroege detectie van desaturatie bij geriatrische patiënten gepland voor oncologische chirurgie
De effectiviteit van de Oxygen Reserve Index bij de vroege detectie van desaturatie bij geriatrische patiënten die gepland staan voor oncologische chirurgie; een prospectieve, observationele studie.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de relatie tussen de Oxygen Reserve Index (ORI) en de tolereerbare apneetijd te evalueren bij geriatrische patiënten die electieve oncologische chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.
Patiënten van 65 jaar en ouder worden gemonitord met standaard anesthesiemonitoring en Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry tijdens de anesthesie-inductie en tracheale intubatie.
Tolereerbare apneetijd wordt gedefinieerd als de duur vanaf het einde van de ventilatie na intubatie tot een daling van de perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) tot 94%.
Het primaire doel is het beoordelen van de associatie tussen ORI-waarschuwingstijd en tolereerbare apneetijd. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de associatie tussen ORI-waarden, arteriële bloedgasparameters op vooraf bepaalde tijdstippen en de Clinical Frailty Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele studie. Patiënten van 65 jaar en ouder die gepland staan voor electieve oncologische chirurgie in het Ankara Bilkent City Hospital zullen worden opgenomen. Bij alle patiënten zal de Clinical Frailty Scale routinematig worden beoordeeld tijdens de preoperatieve periode.
In deze studie zal de tolereerbare apneetijd worden gedefinieerd als de tijd totdat de perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), gemeten door pulsoximetrie, daalt tot 94%. Hoewel SpO₂-waarden van 90% en hoger in de literatuur worden geaccepteerd, definieert de Wereldgezondheidsorganisatie normale SpO₂ als 95% en hoger en beschouwt waarden van 94% en lager als een indicatie voor behandeling.
De Oxygen Reserve Index (ORI) varieert van 0 tot 1, en de ORI-alarmwaarde die door het apparaat wordt geactiveerd vanwege een neerwaartse trend, zal worden geregistreerd. ORI is een dimensieloze index die varieert van 1 (hoge zuurstofreserve) tot 0 (geen zuurstofreserve), die wordt gemeten door optisch veranderingen in veneuze zuurstofsaturatie (SvO₂) te detecteren nadat arteriële zuurstofsaturatie (SpO₂) 100% bereikt. ORI wordt gemeten met een multi-golflengte pulsoximeter die op een vingertop wordt geplaatst.
Naast routinematige anesthesiemonitoring, inclusief elektrocardiografie, pulsoximetrie en hemodynamische monitoring, zullen patiënten ook worden gemonitord met Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. Vanwege de oncologische aard van de operaties en het bijbehorende risico op bloedingen is nauwe hemodynamische monitoring vereist; daarom zal bij alle patiënten invasieve arteriële bloeddrukmonitoring worden ingesteld vóór de inductie van anesthesie.
Alle patiënten zullen worden voorgeoxygeneerd met 100% zuurstof gedurende 3 minuten. Na het tot stand brengen van intraveneuze toegang, zal anesthesie-inductie worden uitgevoerd met intraveneus propofol in een dosering van 2 mg/kg en fentanyl in een dosering van 1 µg/kg. Neuromusculaire blokkade zal worden bereikt met rocuronium in een dosering van 0,6 mg/kg.
Alle patiënten zullen worden geïntubeerd door een ervaren anesthesioloog met behulp van een videolaryngoscoop. Oxygen Reserve Index (ORI) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) waarden zullen worden geregistreerd, en arteriële bloedgasanalyses zullen worden uitgevoerd op vijf vooraf bepaalde tijdstippen: baseline (initiële waarden), na 3 minuten vooroxygenatie, na 2 minuten bag-mask beademing na intubatie, tijdens apneu wanneer SpO₂ daalt tot 94% zonder beademing, en na 2 minuten beademing met 100% zuurstof.
ORI-waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van het ORI-alarm tot de daling van SpO₂ tot 94%. SpO₂-waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als de duur van de daling van SpO₂ van 97% tot 94%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhlis Kuru
- Telefoonnummer: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Muhlis Kuru
- Telefoonnummer: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhlis Kuru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de dossiers/records/materialen die in de studie worden opgenomen:
Dossiers van patiënten van 65 jaar en ouder, geclassificeerd als ASA fysieke status I-III, die gepland staan voor electieve oncologische chirurgie.
Exclusiecriteria voor de dossiers/records/materialen die in de studie worden opgenomen:
Dossiers van patiënten met gevorderde coronaire hartziekte; gevorderd hartfalen en/of klepafwijkingen; carotisstenose; linkerventrikelejectiefractie onder de 30%; snel atriumfibrilleren; body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m²; verwachte moeilijke luchtweg; gevorderd stadium maligniteit; of dementie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire uitkomstmaat is de associatie tussen Oxygen Reserve Index (ORI) waarschuwingstijd en verdraagbare apneetijd. ORI waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van het ORI-alarm dat wordt geactiveerd door een neerwaartse trend tot de afname van de per
Tijdsspanne: Peri-inductieperiode op vooraf bepaalde tijdstippen: baseline; na 3 minuten preoxygenatie; na 2 minuten bag-maskerbeademing na intubatie; tijdens apneu bij SpO₂ 94%; en na 2 minuten beademing met 100% zuurstof
|
De primaire uitkomstmaat is de associatie tussen de Oxygen Reserve Index (ORI)-waarschuwingstijd en de verdraagbare apneetijd. De ORI-waarschuwingstijd wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van het ORI-alarm dat wordt geactiveerd door een neerwaartse trend tot de daling van de perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) tot 94%. Verdraagbare apneetijd wordt gedefinieerd als de duur vanaf het einde van de ventilatie na tracheale intubatie tot de daling van SpO₂ tot 94%. |
Peri-inductieperiode op vooraf bepaalde tijdstippen: baseline; na 3 minuten preoxygenatie; na 2 minuten bag-maskerbeademing na intubatie; tijdens apneu bij SpO₂ 94%; en na 2 minuten beademing met 100% zuurstof
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-24-8204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apneu, hypoxie
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandAanmelden op uitnodigingStrenge-intensieve training in Normoxia (H-N) met hoge intensiteit | Strenge-training met lage intensiteit in Normoxia (L-N) | Strense intensiteitstraining in Normobarische hypoxie (H-H) | Lage intensiteit Strenght Training in Normobaric Hypoxia (L-H)Polen