- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326293
Effektiviteten af Oxygen Reserve Index i tidlig registrering af desaturation hos geriatriske patienter planlagt til onkologisk kirurgi
Effektiviteten af Oxygen Reserve Index i tidlig detektion af desaturation hos geriatriske patienter planlagt til onkologisk kirurgi; en prospektiv, observationsstudie.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere forholdet mellem Oxygen Reserve Index (ORI) og tolerabel apnøtid hos geriatriske patienter, der gennemgår elektiv onkologisk kirurgi under generel anæstesi.
Patienter på 65 år og derover vil blive overvåget ved hjælp af standard anæstesi-overvågning og Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry under anæstesi-induktion og tracheal intubation.
Tolerabel apnøtid vil blive defineret som varigheden fra afslutningen af ventilation efter intubation til et fald i perifer iltmætning (SpO₂) til 94%.
Det primære formål er at vurdere sammenhængen mellem ORI-advarselstid og tolerabel apnøtid. Sekundære formål inkluderer evaluering af sammenhængen mellem ORI-værdier, arterielle blodgasparametre på foruddefinerede tidspunkter og Clinical Frailty Scale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt, observationsstudie. Patienter på 65 år og derover, som er planlagt til elektiv onkologisk kirurgi på Ankara Bilkent City Hospital, vil blive inkluderet. I alle patienter vil den kliniske skrøbelighedsskala rutinemæssigt blive vurderet i den præoperative periode.
I dette studie vil tolerabel apnøtid defineres som tiden indtil perifer iltmætning (SpO₂), målt ved pulsoximetri, falder til 94%. Selvom SpO₂-værdier på 90% og derover er accepteret i litteraturen, definerer Verdenssundhedsorganisationen normal SpO₂ som 95% og derover og betragter værdier på 94% og derunder som en indikation for behandling.
Oxygen Reserve Index (ORI) spænder fra 0 til 1, og ORI-alarmværdien udløst af enheden på grund af en nedadgående tendens vil blive registreret. ORI er en dimensionsløs indeks, der spænder fra 1 (høj iltreserve) til 0 (ingen iltreserve), som måles ved optisk at detektere ændringer i venøs iltmætning (SvO₂) efter at arteriel iltmætning (SpO₂) når 100%. ORI måles ved hjælp af en multi-bølgelængde pulsko-oximeter placeret på en fingerspids.
Udover rutinemæssig anæstesi-overvågning, inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri og hemodynamisk overvågning, vil patienter også blive overvåget ved hjælp af Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. På grund af de onkologiske operationers natur og den tilknyttede risiko for blødning, er tæt hemodynamisk overvågning påkrævet; derfor vil invasiv arteriel blodtryksovervågning blive etableret i alle patienter før anæstesi-induktion.
Alle patienter vil blive pre-iltet med 100% ilt i 3 minutter. Efter etablering af intravenøs adgang vil anæstesi-induktion blive udført ved hjælp af intravenøs propofol i en dosis på 2 mg/kg og fentanyl i en dosis på 1 µg/kg. Neuromuskulær blokade vil blive opnået med rocuronium i en dosis på 0,6 mg/kg.
Alle patienter vil blive intuberet af en erfaren anæstesiolog ved hjælp af en videolaryngoskop. Oxygen Reserve Index (ORI) og perifer iltmætning (SpO₂) værdier vil blive registreret, og arterielle blodgasanalyser vil blive udført på fem foruddefinerede tidspunkter: baseline (indledende værdier), efter 3 minutters pre-iltning, efter 2 minutters pose-maske ventilation efter intubation, under apnø når SpO₂ falder til 94% uden ventilation, og efter 2 minutters ventilation med 100% ilt.
ORI advarselstid vil blive defineret som intervallet fra starten af ORI-alarmen til faldet af SpO₂ til 94%. SpO₂ advarselstid vil blive defineret som varigheden af faldet i SpO₂ fra 97% til 94%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Muhlis Kuru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for de filer/optegnelser/materialer, der skal inkluderes i studiet:
Optegnelser over patienter på 65 år og ældre, klassificeret som ASA fysisk status I-III, der er planlagt til elektiv onkologisk kirurgi.
Eksklusionskriterier for de filer/optegnelser/materialer, der skal inkluderes i studiet:
Optegnelser over patienter med avanceret koronararteriesygdom; avanceret hjertesvigt og/eller hjerteklapsygdom; karotisstenose; venstre ventrikel ejektionsfraktion under 30%; hurtig atrieflimren; body mass index (BMI) større end 35 kg/m²; forventet vanskeligt luftvej; avanceret malignitet; eller demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære udfaldsmål er sammenhængen mellem Oxygen Reserve Index (ORI) advarselstid og tolerabel apnøtid. ORI advarselstid defineres som tidsintervallet fra starten af ORI-alarmen udløst af en nedadgående tendens til faldet i per
Tidsramme: Peri-induktionsperiode på foruddefinerede tidspunkter: baseline; efter 3 minutters preoxygenation; efter 2 minutters ambumaskebehandling efter intubation; under apnø ved SpO₂ 94%; og efter 2 minutters ventilation med 100% oxygen
|
Det primære resultatmål er sammenhængen mellem Oxygen Reserve Index (ORI) advarselstid og tolerabel apnøtid. ORI advarselstid er defineret som tidsintervallet fra starten af ORI-alarmen udløst af en nedadgående tendens til faldet i perifer iltmætning (SpO₂) til 94%. Tolerabel apnøtid er defineret som varigheden fra afslutningen af ventilation efter tracheal intubation til faldet i SpO₂ til 94%. |
Peri-induktionsperiode på foruddefinerede tidspunkter: baseline; efter 3 minutters preoxygenation; efter 2 minutters ambumaskebehandling efter intubation; under apnø ved SpO₂ 94%; og efter 2 minutters ventilation med 100% oxygen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-24-8204
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apnø, hypoxi
-
Leeds Beckett UniversityIkke rekrutterer endnuHumør | Kognitiv præstation | Arbejdshukommelse | Eksekutiv funktion (kognition) | Hypoxia inducerede kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen