- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326293
A Eficácia do Índice de Reserva de Oxigénio na Deteção Precoce de Dessaturação em Pacientes Geriátricos Agendados para Cirurgia Oncológica
A Eficácia do Índice de Reserva de Oxigénio na Deteção Precoce de Dessaturação em Pacientes Geriátricos Agendados para Cirurgia Oncológica; um Estudo Prospectivo e Observacional.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a relação entre o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) e o tempo de apneia tolerável em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia oncológica eletiva sob anestesia geral.
Pacientes com 65 anos ou mais serão monitorizados utilizando monitorização padrão de anestesia e Oximetria de Pulso Masimo Rainbow SET® durante a indução da anestesia e intubação traqueal.
O tempo de apneia tolerável será definido como a duração desde o fim da ventilação após intubação até uma diminuição na saturação periférica de oxigénio (SpO₂) para 94%.
O objetivo principal é avaliar a associação entre o tempo de alerta do ORI e o tempo de apneia tolerável. Os objetivos secundários incluem avaliar a associação entre os valores do ORI, os parâmetros dos gases sanguíneos arteriais em momentos pré-definidos e a Escala de Fragilidade Clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospetivo e observacional. Serão incluídos pacientes com 65 anos ou mais que estão agendados para cirurgia oncológica eletiva no Ankara Bilkent City Hospital. Em todos os pacientes, a Escala de Fragilidade Clínica será rotineiramente avaliada durante o período pré-operatório.
Neste estudo, o tempo de apneia tolerável será definido como o tempo até que a saturação periférica de oxigénio (SpO₂), medida por oximetria de pulso, diminua para 94%. Embora valores de SpO₂ de 90% ou superiores tenham sido aceites na literatura, a Organização Mundial da Saúde define SpO₂ normal como 95% ou superior e considera valores de 94% ou inferiores como uma indicação para tratamento.
O Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) varia de 0 a 1, e o valor de alarme do ORI acionado pelo dispositivo devido a uma tendência descendente será registado. O ORI é um índice adimensional que varia de 1 (alta reserva de oxigénio) a 0 (sem reserva de oxigénio), que é medido através da deteção ótica de alterações na saturação venosa de oxigénio (SvO₂) após a saturação arterial de oxigénio (SpO₂) atingir 100%. O ORI é medido utilizando um co-oxímetro de pulso de múltiplos comprimentos de onda colocado numa ponta do dedo.
Além da monitorização de anestesia de rotina, incluindo eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitorização hemodinâmica, os pacientes também serão monitorizados utilizando Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. Devido à natureza oncológica das cirurgias e ao risco associado de hemorragia, é necessária uma monitorização hemodinâmica rigorosa; portanto, a monitorização invasiva da pressão arterial será estabelecida em todos os pacientes antes da indução da anestesia.
Todos os pacientes serão pré-oxigenados com 100% de oxigénio durante 3 minutos. Após o estabelecimento do acesso intravenoso, a indução da anestesia será realizada utilizando propofol intravenoso numa dose de 2 mg/kg e fentanil numa dose de 1 µg/kg. O bloqueio neuromuscular será alcançado com rocurónio numa dose de 0,6 mg/kg.
Todos os pacientes serão intubados por um anestesiologista experiente utilizando um videolaringoscópio. Os valores do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) e da saturação periférica de oxigénio (SpO₂) serão registados, e as análises de gases no sangue arterial serão realizadas em cinco momentos pré-definidos: linha de base (valores iniciais), após 3 minutos de pré-oxigenação, após 2 minutos de ventilação com máscara e bolsa após a intubação, durante a apneia quando a SpO₂ diminui para 94% sem ventilação, e após 2 minutos de ventilação com 100% de oxigénio.
O tempo de aviso do ORI será definido como o intervalo desde o início do alarme do ORI até à diminuição da SpO₂ para 94%. O tempo de aviso da SpO₂ será definido como a duração da diminuição da SpO₂ de 97% para 94%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhlis Kuru
- Número de telefone: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contato:
- Muhlis Kuru
- Número de telefone: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Muhlis Kuru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão dos ficheiros/registos/materiais a incluir no estudo:
Registos de pacientes com 65 anos ou mais, classificados como estado físico ASA I-III, programados para cirurgia oncológica eletiva.
Critérios de exclusão dos ficheiros/registos/materiais a incluir no estudo:
Registos de pacientes com doença arterial coronária avançada; insuficiência cardíaca avançada e/ou doença valvular cardíaca; estenose da artéria carótida; fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%; fibrilação auricular rápida; índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m²; via aérea difícil antecipada; neoplasia em fase avançada; ou demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A medida de resultado primária é a associação entre o tempo de alerta do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) e o tempo de apneia tolerável. O tempo de alerta do ORI é definido como o intervalo de tempo desde o início do alarme do ORI, desencadeado por uma tendência descendente, até à diminuição da per
Prazo: Período peri-indução em momentos pré-definidos: basal; após 3 minutos de pré-oxigenação; após 2 minutos de ventilação com máscara de reanimação após entubação; durante apneia com SpO₂ 94%; e após 2 minutos de ventilação com oxigénio a 100%
|
A medida de desfecho primária é a associação entre o tempo de alerta do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) e o tempo de apneia tolerável. O tempo de alerta do ORI é definido como o intervalo de tempo desde o início do alarme do ORI, acionado por uma tendência descendente, até à diminuição da saturação periférica de oxigénio (SpO₂) para 94%. O tempo de apneia tolerável é definido como a duração desde o fim da ventilação após a intubação traqueal até à diminuição da SpO₂ para 94%. |
Período peri-indução em momentos pré-definidos: basal; após 3 minutos de pré-oxigenação; após 2 minutos de ventilação com máscara de reanimação após entubação; durante apneia com SpO₂ 94%; e após 2 minutos de ventilação com oxigénio a 100%
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-24-8204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .