- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326293
La Efectividad del Índice de Reserva de Oxígeno en la Detección Temprana de Desaturación en Pacientes Geriátricos Programados para Cirugía Oncológica
La Efectividad del Índice de Reserva de Oxígeno en la Detección Temprana de Desaturación en Pacientes Geriátricos Programados para Cirugía Oncológica; un Estudio Prospectivo y Observacional.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la relación entre el Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) y el tiempo de apnea tolerable en pacientes geriátricos sometidos a cirugía oncológica electiva bajo anestesia general.
Se monitorizará a los pacientes de 65 años o más utilizando la monitorización estándar de anestesia y la oximetría de pulso Masimo Rainbow SET® durante la inducción anestésica y la intubación traqueal.
El tiempo de apnea tolerable se definirá como la duración desde el final de la ventilación tras la intubación hasta una disminución de la saturación periférica de oxígeno (SpO₂) al 94%.
El objetivo principal es evaluar la asociación entre el tiempo de advertencia del ORI y el tiempo de apnea tolerable. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la asociación entre los valores del ORI, los parámetros de los gases en sangre arterial en momentos predefinidos y la Escala de Fragilidad Clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo y observacional. Se incluirán pacientes de 65 años o más programados para cirugía oncológica electiva en el Ankara Bilkent City Hospital. En todos los pacientes, la Escala de Fragilidad Clínica se evaluará de forma rutinaria durante el período preoperatorio.
En este estudio, el tiempo de apnea tolerable se definirá como el tiempo hasta que la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), medida por pulsioximetría, disminuya al 94%. Aunque en la literatura se han aceptado valores de SpO₂ del 90% y superiores, la Organización Mundial de la Salud define la SpO₂ normal como del 95% o más y considera valores del 94% o inferiores como indicación de tratamiento.
El Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) oscila entre 0 y 1, y se registrará el valor de alarma del ORI activado por el dispositivo debido a una tendencia descendente. El ORI es un índice adimensional que va desde 1 (alta reserva de oxígeno) hasta 0 (sin reserva de oxígeno), que se mide detectando ópticamente cambios en la saturación venosa de oxígeno (SvO₂) después de que la saturación arterial de oxígeno (SpO₂) alcanza el 100%. El ORI se mide utilizando un pulsioxímetro de múltiples longitudes de onda colocado en la punta de un dedo.
Además del monitoreo de anestesia de rutina, que incluye electrocardiografía, pulsioximetría y monitoreo hemodinámico, los pacientes también serán monitoreados utilizando el pulsioxímetro Masimo Rainbow SET®. Debido a la naturaleza oncológica de las cirugías y al riesgo asociado de sangrado, se requiere un estrecho monitoreo hemodinámico; por lo tanto, se establecerá un monitoreo invasivo de la presión arterial en todos los pacientes antes de la inducción de la anestesia.
Todos los pacientes serán preoxigenados con oxígeno al 100% durante 3 minutos. Después de establecer el acceso intravenoso, la inducción de la anestesia se realizará utilizando propofol intravenoso a una dosis de 2 mg/kg y fentanilo a una dosis de 1 µg/kg. El bloqueo neuromuscular se logrará con rocuronio a una dosis de 0,6 mg/kg.
Todos los pacientes serán intubados por un anestesiólogo experimentado utilizando un videolaringoscopio. Se registrarán los valores del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) y la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), y se realizarán análisis de gases en sangre arterial en cinco momentos predefinidos: línea base (valores iniciales), después de 3 minutos de preoxigenación, después de 2 minutos de ventilación con bolsa-mascarilla tras la intubación, durante la apnea cuando la SpO₂ disminuye al 94% sin ventilación, y después de 2 minutos de ventilación con oxígeno al 100%.
El tiempo de advertencia del ORI se definirá como el intervalo desde el inicio de la alarma del ORI hasta la disminución de la SpO₂ al 94%. El tiempo de advertencia de la SpO₂ se definirá como la duración de la disminución de la SpO₂ del 97% al 94%.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhlis Kuru
- Número de teléfono: +905312089322
- Correo electrónico: muhlis_kuru@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Muhlis Kuru
- Número de teléfono: +905312089322
- Correo electrónico: muhlis_kuru@hotmail.com
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Investigador principal:
- Muhlis Kuru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para los archivos/registros/materiales que se incluirán en el estudio:
Registros de pacientes de 65 años o más, clasificados como estado físico ASA I-III, que están programados para cirugía oncológica electiva.
Criterios de exclusión para los archivos/registros/materiales que se incluirán en el estudio:
Registros de pacientes con enfermedad arterial coronaria avanzada; insuficiencia cardíaca avanzada y/o valvulopatía; estenosis de la arteria carótida; fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%; fibrilación auricular rápida; índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m²; vía aérea difícil anticipada; neoplasia maligna en estadio avanzado; o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la asociación entre el tiempo de advertencia del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) y el tiempo de apnea tolerable. El tiempo de advertencia del ORI se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la alarma del ORI activada por una tendencia descendente hasta la disminución del per
Periodo de tiempo: Período periinducción en puntos de tiempo predefinidos: basal; después de 3 minutos de preoxigenación; después de 2 minutos de ventilación con bolsa-mascarilla tras la intubación; durante la apnea con SpO₂ al 94%; y después de 2 minutos de ventilación con oxígeno al 100%
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La medida de resultado principal es la asociación entre el tiempo de advertencia del Índice de Reserva de Oxígeno (ORI) y el tiempo de apnea tolerable. El tiempo de advertencia del ORI se define como el intervalo de tiempo desde el inicio de la alarma del ORI activada por una tendencia descendente hasta la disminución de la saturación de oxígeno periférica (SpO₂) al 94%. El tiempo de apnea tolerable se define como la duración desde el final de la ventilación después de la intubación traqueal hasta la disminución de la SpO₂ al 94%. |
Período periinducción en puntos de tiempo predefinidos: basal; después de 3 minutos de preoxigenación; después de 2 minutos de ventilación con bolsa-mascarilla tras la intubación; durante la apnea con SpO₂ al 94%; y después de 2 minutos de ventilación con oxígeno al 100%
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2-24-8204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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