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Die Wirksamkeit des Sauerstoffreserveindex bei der Früherkennung von Desaturation bei geriatrischen Patienten mit geplanter onkologischer Chirurgie

2. Januar 2026 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirksamkeit des Oxygen Reserve Index bei der Früherkennung von Desaturation bei geriatrischen Patienten, die für onkologische Chirurgie geplant sind; eine prospektive, beobachtende Studie.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Oxygen Reserve Index (ORI) und der tolerierbaren Apnoezeit bei geriatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven onkologischen Chirurgie unter Vollnarkose unterziehen.

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter werden während der Narkoseeinleitung und der trachealen Intubation mittels Standard-Narkoseüberwachung und Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetrie überwacht.

Die tolerierbare Apnoezeit wird als die Dauer vom Ende der Beatmung nach der Intubation bis zum Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) auf 94 % definiert.

Das primäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der ORI-Warnzeit und der tolerierbaren Apnoezeit. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs zwischen ORI-Werten, arteriellen Blutgasparametern zu vordefinierten Zeitpunkten und der Clinical Frailty Scale.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Studie. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven onkologischen Operation am Ankara Bilkent City Hospital unterziehen sollen, werden eingeschlossen. Bei allen Patienten wird die Clinical Frailty Scale routinemäßig während der präoperativen Phase bewertet.

In dieser Studie wird die tolerierbare Apnoezeit als die Zeit definiert, bis die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), gemessen durch Pulsoximetrie, auf 94 % abfällt. Obwohl SpO₂-Werte von 90 % und höher in der Literatur akzeptiert wurden, definiert die Weltgesundheitsorganisation normale SpO₂ als 95 % und höher und betrachtet Werte von 94 % und darunter als Behandlungsindikation.

Der Oxygen Reserve Index (ORI) reicht von 0 bis 1, und der ORI-Alarmwert, der durch das Gerät aufgrund eines Abwärtstrends ausgelöst wird, wird aufgezeichnet. ORI ist ein dimensionsloser Index, der von 1 (hohe Sauerstoffreserve) bis 0 (keine Sauerstoffreserve) reicht und durch optische Erfassung von Veränderungen der venösen Sauerstoffsättigung (SvO₂) gemessen wird, nachdem die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO₂) 100 % erreicht hat. ORI wird mit einem mehrwelligen Pulsoximeter gemessen, das an einer Fingerspitze platziert wird.

Zusätzlich zur routinemäßigen Anästhesieüberwachung, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und hämodynamischer Überwachung, werden die Patienten auch mit Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry überwacht. Aufgrund der onkologischen Natur der Operationen und dem damit verbundenen Blutungsrisiko ist eine enge hämodynamische Überwachung erforderlich; daher wird bei allen Patienten vor der Narkoseeinleitung eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung etabliert.

Alle Patienten werden für 3 Minuten mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert. Nach Herstellung des intravenösen Zugangs wird die Narkoseeinleitung mit intravenösem Propofol in einer Dosis von 2 mg/kg und Fentanyl in einer Dosis von 1 µg/kg durchgeführt. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg erreicht.

Alle Patienten werden von einem erfahrenen Anästhesisten mit einem Videolaryngoskop intubiert. Der Oxygen Reserve Index (ORI) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden aufgezeichnet, und arterielle Blutgasanalysen werden zu fünf vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (Initialwerte), nach 3 Minuten Präoxygenierung, nach 2 Minuten Beatmung mit Beutel-Maske nach Intubation, während der Apnoe, wenn SpO₂ ohne Beatmung auf 94 % abfällt, und nach 2 Minuten Beatmung mit 100 % Sauerstoff.

Die ORI-Warnzeit wird als das Intervall vom Beginn des ORI-Alarms bis zum Abfall von SpO₂ auf 94 % definiert. Die SpO₂-Warnzeit wird als die Dauer des Abfalls von SpO₂ von 97 % auf 94 % definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhlis Kuru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird bei Patienten über 65 Jahren untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Dateien/Aufzeichnungen/Materialien, die in die Studie aufgenommen werden sollen:

Aufzeichnungen von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die als ASA-Status I-III klassifiziert sind und für eine elektive onkologische Operation geplant sind.

Ausschlusskriterien für die Dateien/Aufzeichnungen/Materialien, die in die Studie aufgenommen werden sollen:

Aufzeichnungen von Patienten mit fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit; fortgeschrittener Herzinsuffizienz und/oder Herzklappenerkrankung; Karotisstenose; linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 30%; schnellem Vorhofflimmern; Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m²; erwarteter schwieriger Atemweg; fortgeschrittenem Malignom; oder Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnisziel ist der Zusammenhang zwischen der ORI-Warnzeit (Oxygen Reserve Index) und der tolerierbaren Apnoezeit. Die ORI-Warnzeit ist definiert als das Zeitintervall vom Auslösen des ORI-Alarms durch einen Abwärtstrend bis zum Abfall der per
Zeitfenster: Periinduktionsphase zu vordefinierten Zeitpunkten: Ausgangswert; nach 3 Minuten Präoxygenierung; nach 2 Minuten Beatmung mit Beutelmaske nach Intubation; während der Apnoe bei SpO₂ 94%; und nach 2 Minuten Beatmung mit 100% Sauerstoff

Das primäre Zielkriterium ist der Zusammenhang zwischen der ORI-Warnzeit (Oxygen Reserve Index) und der tolerierbaren Apnoezeit.

Die ORI-Warnzeit ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn des ORI-Alarms, ausgelöst durch einen Abwärtstrend, bis zum Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) auf 94 %.

Die tolerierbare Apnoezeit ist definiert als die Dauer vom Ende der Beatmung nach der Trachealintubation bis zum Abfall der SpO₂ auf 94 %.

Periinduktionsphase zu vordefinierten Zeitpunkten: Ausgangswert; nach 3 Minuten Präoxygenierung; nach 2 Minuten Beatmung mit Beutelmaske nach Intubation; während der Apnoe bei SpO₂ 94%; und nach 2 Minuten Beatmung mit 100% Sauerstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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