- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326293
Die Wirksamkeit des Sauerstoffreserveindex bei der Früherkennung von Desaturation bei geriatrischen Patienten mit geplanter onkologischer Chirurgie
Die Wirksamkeit des Oxygen Reserve Index bei der Früherkennung von Desaturation bei geriatrischen Patienten, die für onkologische Chirurgie geplant sind; eine prospektive, beobachtende Studie.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Oxygen Reserve Index (ORI) und der tolerierbaren Apnoezeit bei geriatrischen Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven onkologischen Chirurgie unter Vollnarkose unterziehen.
Patienten im Alter von 65 Jahren und älter werden während der Narkoseeinleitung und der trachealen Intubation mittels Standard-Narkoseüberwachung und Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetrie überwacht.
Die tolerierbare Apnoezeit wird als die Dauer vom Ende der Beatmung nach der Intubation bis zum Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) auf 94 % definiert.
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der ORI-Warnzeit und der tolerierbaren Apnoezeit. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des Zusammenhangs zwischen ORI-Werten, arteriellen Blutgasparametern zu vordefinierten Zeitpunkten und der Clinical Frailty Scale.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende Studie. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich einer elektiven onkologischen Operation am Ankara Bilkent City Hospital unterziehen sollen, werden eingeschlossen. Bei allen Patienten wird die Clinical Frailty Scale routinemäßig während der präoperativen Phase bewertet.
In dieser Studie wird die tolerierbare Apnoezeit als die Zeit definiert, bis die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂), gemessen durch Pulsoximetrie, auf 94 % abfällt. Obwohl SpO₂-Werte von 90 % und höher in der Literatur akzeptiert wurden, definiert die Weltgesundheitsorganisation normale SpO₂ als 95 % und höher und betrachtet Werte von 94 % und darunter als Behandlungsindikation.
Der Oxygen Reserve Index (ORI) reicht von 0 bis 1, und der ORI-Alarmwert, der durch das Gerät aufgrund eines Abwärtstrends ausgelöst wird, wird aufgezeichnet. ORI ist ein dimensionsloser Index, der von 1 (hohe Sauerstoffreserve) bis 0 (keine Sauerstoffreserve) reicht und durch optische Erfassung von Veränderungen der venösen Sauerstoffsättigung (SvO₂) gemessen wird, nachdem die arterielle Sauerstoffsättigung (SpO₂) 100 % erreicht hat. ORI wird mit einem mehrwelligen Pulsoximeter gemessen, das an einer Fingerspitze platziert wird.
Zusätzlich zur routinemäßigen Anästhesieüberwachung, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und hämodynamischer Überwachung, werden die Patienten auch mit Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry überwacht. Aufgrund der onkologischen Natur der Operationen und dem damit verbundenen Blutungsrisiko ist eine enge hämodynamische Überwachung erforderlich; daher wird bei allen Patienten vor der Narkoseeinleitung eine invasive arterielle Blutdrucküberwachung etabliert.
Alle Patienten werden für 3 Minuten mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert. Nach Herstellung des intravenösen Zugangs wird die Narkoseeinleitung mit intravenösem Propofol in einer Dosis von 2 mg/kg und Fentanyl in einer Dosis von 1 µg/kg durchgeführt. Die neuromuskuläre Blockade wird mit Rocuronium in einer Dosis von 0,6 mg/kg erreicht.
Alle Patienten werden von einem erfahrenen Anästhesisten mit einem Videolaryngoskop intubiert. Der Oxygen Reserve Index (ORI) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden aufgezeichnet, und arterielle Blutgasanalysen werden zu fünf vordefinierten Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (Initialwerte), nach 3 Minuten Präoxygenierung, nach 2 Minuten Beatmung mit Beutel-Maske nach Intubation, während der Apnoe, wenn SpO₂ ohne Beatmung auf 94 % abfällt, und nach 2 Minuten Beatmung mit 100 % Sauerstoff.
Die ORI-Warnzeit wird als das Intervall vom Beginn des ORI-Alarms bis zum Abfall von SpO₂ auf 94 % definiert. Die SpO₂-Warnzeit wird als die Dauer des Abfalls von SpO₂ von 97 % auf 94 % definiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-Mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
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Kontakt:
- Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-Mail: muhlis_kuru@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Muhlis Kuru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Dateien/Aufzeichnungen/Materialien, die in die Studie aufgenommen werden sollen:
Aufzeichnungen von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die als ASA-Status I-III klassifiziert sind und für eine elektive onkologische Operation geplant sind.
Ausschlusskriterien für die Dateien/Aufzeichnungen/Materialien, die in die Studie aufgenommen werden sollen:
Aufzeichnungen von Patienten mit fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit; fortgeschrittener Herzinsuffizienz und/oder Herzklappenerkrankung; Karotisstenose; linksventrikulärer Ejektionsfraktion unter 30%; schnellem Vorhofflimmern; Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m²; erwarteter schwieriger Atemweg; fortgeschrittenem Malignom; oder Demenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnisziel ist der Zusammenhang zwischen der ORI-Warnzeit (Oxygen Reserve Index) und der tolerierbaren Apnoezeit. Die ORI-Warnzeit ist definiert als das Zeitintervall vom Auslösen des ORI-Alarms durch einen Abwärtstrend bis zum Abfall der per
Zeitfenster: Periinduktionsphase zu vordefinierten Zeitpunkten: Ausgangswert; nach 3 Minuten Präoxygenierung; nach 2 Minuten Beatmung mit Beutelmaske nach Intubation; während der Apnoe bei SpO₂ 94%; und nach 2 Minuten Beatmung mit 100% Sauerstoff
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Das primäre Zielkriterium ist der Zusammenhang zwischen der ORI-Warnzeit (Oxygen Reserve Index) und der tolerierbaren Apnoezeit. Die ORI-Warnzeit ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn des ORI-Alarms, ausgelöst durch einen Abwärtstrend, bis zum Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) auf 94 %. Die tolerierbare Apnoezeit ist definiert als die Dauer vom Ende der Beatmung nach der Trachealintubation bis zum Abfall der SpO₂ auf 94 %. |
Periinduktionsphase zu vordefinierten Zeitpunkten: Ausgangswert; nach 3 Minuten Präoxygenierung; nach 2 Minuten Beatmung mit Beutelmaske nach Intubation; während der Apnoe bei SpO₂ 94%; und nach 2 Minuten Beatmung mit 100% Sauerstoff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-24-8204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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