Эффективность индекса кислородного резерва в раннем обнаружении десатурации у гериатрических пациентов, запланированных на онкологическую операцию
Эффективность индекса резерва кислорода для раннего выявления десатурации у гериатрических пациентов, запланированных на онкологическую операцию; проспективное обсервационное исследование.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку взаимосвязи между индексом кислородного резерва (ORI) и допустимым временем апноэ у гериатрических пациентов, подвергающихся плановой онкологической хирургии под общей анестезией.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше будут контролироваться с использованием стандартного мониторинга анестезии и пульсовой CO-оксиметрии Masimo Rainbow SET® во время индукции анестезии и интубации трахеи.
Допустимое время апноэ будет определяться как продолжительность от окончания вентиляции после интубации до снижения периферической сатурации кислорода (SpO₂) до 94%.
Основная цель — оценить взаимосвязь между временем предупреждения по ORI и допустимым временем апноэ. Второстепенные цели включают оценку взаимосвязи между значениями ORI, параметрами газов артериальной крови в заранее определенные моменты времени и Клинической шкалой хрупкости.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является проспективным обсервационным исследованием. В исследование будут включены пациенты в возрасте 65 лет и старше, которым запланировано плановое онкологическое хирургическое вмешательство в больнице Анкара Билькент Сити. У всех пациентов шкала клинической хрупкости будет регулярно оцениваться в предоперационный период.
В данном исследовании допустимое время апноэ будет определяться как время, за которое периферическая сатурация кислорода (SpO₂), измеряемая с помощью пульсоксиметрии, снижается до 94%. Хотя в литературе приняты значения SpO₂ 90% и выше, Всемирная организация здравоохранения определяет нормальную SpO₂ как 95% и выше и считает значения 94% и ниже показанием для лечения.
Индекс кислородного резерва (ORI) варьируется от 0 до 1, и будет регистрироваться значение сигнала ORI, срабатывающего устройством из-за нисходящего тренда. ORI представляет собой безразмерный индекс, варьирующийся от 1 (высокий кислородный резерв) до 0 (отсутствие кислородного резерва), который измеряется путем оптического обнаружения изменений венозной сатурации кислорода (SvO₂) после того, как артериальная сатурация кислорода (SpO₂) достигает 100%. ORI измеряется с помощью многоканального пульсового ко-оксиметра, размещенного на кончике пальца.
Помимо стандартного мониторинга анестезии, включая электрокардиографию, пульсоксиметрию и гемодинамический мониторинг, пациенты также будут находиться под наблюдением с использованием Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. В связи с онкологическим характером операций и сопутствующим риском кровотечения необходим тщательный гемодинамический мониторинг; поэтому у всех пациентов до индукции анестезии будет установлен инвазивный мониторинг артериального давления.
Всем пациентам будет проведена преоксигенация 100% кислородом в течение 3 минут. После установления внутривенного доступа индукция анестезии будет выполнена с использованием внутривенного пропофола в дозе 2 мг/кг и фентанила в дозе 1 мкг/кг. Нервно-мышечная блокада будет достигнута с помощью рокурония в дозе 0,6 мг/кг.
Все пациенты будут интубированы опытным анестезиологом с использованием видеоларингоскопа. Значения индекса кислородного резерва (ORI) и периферической сатурации кислорода (SpO₂) будут регистрироваться, а анализы газов артериальной крови будут проводиться в пять заранее определенных моментов времени: исходные значения (начальные значения), после 3 минут преоксигенации, после 2 минут вентиляции мешком-маской после интубации, во время апноэ, когда SpO₂ снижается до 94% без вентиляции, и после 2 минут вентиляции 100% кислородом.
Время предупреждения ORI будет определяться как интервал от момента срабатывания сигнала ORI до снижения SpO₂ до 94%. Время предупреждения SpO₂ будет определяться как продолжительность снижения SpO₂ с 97% до 94%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhlis Kuru
- Номер телефона: +905312089322
- Электронная почта: muhlis_kuru@hotmail.com
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Muhlis Kuru
- Номер телефона: +905312089322
- Электронная почта: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Muhlis Kuru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения файлов/записей/материалов в исследование:
Записи пациентов в возрасте 65 лет и старше, классифицированных по физическому статусу ASA I-III, которым запланировано плановое онкологическое хирургическое вмешательство.
Критерии исключения файлов/записей/материалов из исследования:
Записи пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца; тяжелой сердечной недостаточностью и/или клапанным пороком сердца; стенозом сонной артерии; фракцией выброса левого желудочка ниже 30%; быстрой формой фибрилляции предсердий; индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м²; ожидаемыми трудностями с проходимостью дыхательных путей; злокачественным новообразованием на поздней стадии; или деменцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной критерий оценки — это связь между временем предупреждения по индексу кислородного резерва (ORI) и допустимым временем апноэ. Время предупреждения ORI определяется как интервал времени от начала сигнала тревоги ORI, вызванного нисходящим трендом, до снижения периферической
Временное ограничение: Период перииндукции в заранее определенные моменты времени: исходный уровень; после 3 минут преоксигенации; после 2 минут вентиляции мешком-маской после интубации; во время апноэ при SpO₂ 94%; и после 2 минут вентиляции 100% кислородом
|
Основным критерием оценки является связь между временем предупреждения индекса кислородного резерва (ORI) и допустимым временем апноэ. Время предупреждения ORI определяется как временной интервал от момента срабатывания сигнализации ORI, вызванного нисходящим трендом, до снижения периферической сатурации кислорода (SpO₂) до 94%. Допустимое время апноэ определяется как продолжительность от окончания вентиляции после интубации трахеи до снижения SpO₂ до 94%. |
Период перииндукции в заранее определенные моменты времени: исходный уровень; после 3 минут преоксигенации; после 2 минут вентиляции мешком-маской после интубации; во время апноэ при SpO₂ 94%; и после 2 минут вентиляции 100% кислородом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-24-8204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .