L'efficacité de l'indice de réserve d'oxygène dans la détection précoce de la désaturation chez les patients gériatriques programmés pour une chirurgie oncologique
L'efficacité de l'Indice de Réserve d'Oxygène dans la détection précoce de la désaturation chez les patients gériatriques programmés pour une chirurgie oncologique ; une étude prospective observationnelle.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la relation entre l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORI) et le temps d'apnée tolérable chez les patients gériatriques subissant une chirurgie oncologique élective sous anesthésie générale.
Les patients âgés de 65 ans et plus seront surveillés à l'aide d'une surveillance anesthésique standard et de l'oxymétrie pulsée Masimo Rainbow SET® pendant l'induction de l'anesthésie et l'intubation trachéale.
Le temps d'apnée tolérable sera défini comme la durée entre la fin de la ventilation après l'intubation et une diminution de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) à 94%.
L'objectif principal est d'évaluer l'association entre le temps d'avertissement de l'ORI et le temps d'apnée tolérable. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'association entre les valeurs de l'ORI, les paramètres des gaz du sang artériel à des moments prédéfinis, et l'Échelle de Fragilité Clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective et observationnelle. Les patients âgés de 65 ans et plus, programmés pour une chirurgie oncologique élective à l'Hôpital de la Ville d'Ankara Bilkent, seront inclus. Chez tous les patients, l'échelle de fragilité clinique sera systématiquement évaluée pendant la période préopératoire.
Dans cette étude, le temps d'apnée tolérable sera défini comme le temps jusqu'à ce que la saturation périphérique en oxygène (SpO₂), mesurée par oxymétrie de pouls, diminue à 94%. Bien que des valeurs de SpO₂ de 90% et plus aient été acceptées dans la littérature, l'Organisation mondiale de la santé définit une SpO₂ normale comme étant de 95% et plus, et considère les valeurs de 94% et moins comme une indication de traitement.
L'indice de réserve d'oxygène (ORI) varie de 0 à 1, et la valeur d'alarme ORI déclenchée par l'appareil en raison d'une tendance à la baisse sera enregistrée. L'ORI est un indice sans dimension allant de 1 (réserve d'oxygène élevée) à 0 (aucune réserve d'oxygène), mesuré en détectant optiquement les changements dans la saturation veineuse en oxygène (SvO₂) après que la saturation artérielle en oxygène (SpO₂) atteint 100%. L'ORI est mesuré à l'aide d'un co-oximètre de pouls multi-longueurs d'onde placé sur un bout de doigt.
En plus de la surveillance anesthésique de routine, incluant l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la surveillance hémodynamique, les patients seront également surveillés à l'aide du Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. En raison de la nature oncologique des chirurgies et du risque associé de saignement, une surveillance hémodynamique étroite est requise ; par conséquent, une surveillance invasive de la pression artérielle sera établie chez tous les patients avant l'induction de l'anesthésie.
Tous les patients seront préoxygénés avec 100% d'oxygène pendant 3 minutes. Après l'établissement d'un accès intraveineux, l'induction de l'anesthésie sera réalisée en utilisant du propofol intraveineux à une dose de 2 mg/kg et du fentanyl à une dose de 1 µg/kg. Le blocage neuromusculaire sera obtenu avec du rocuronium à une dose de 0,6 mg/kg.
Tous les patients seront intubés par un anesthésiste expérimenté à l'aide d'un vidéolaryngoscope. Les valeurs de l'indice de réserve d'oxygène (ORI) et de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) seront enregistrées, et des analyses de gaz du sang artériel seront effectuées à cinq moments prédéfinis : la valeur de base (valeurs initiales), après 3 minutes de préoxygénation, après 2 minutes de ventilation au masque-ballons suivant l'intubation, pendant l'apnée lorsque la SpO₂ diminue à 94% sans ventilation, et après 2 minutes de ventilation avec 100% d'oxygène.
Le temps d'avertissement ORI sera défini comme l'intervalle entre le déclenchement de l'alarme ORI et la diminution de la SpO₂ à 94%. Le temps d'avertissement SpO₂ sera défini comme la durée de la diminution de la SpO₂ de 97% à 94%.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhlis Kuru
- Numéro de téléphone: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Muhlis Kuru
- Numéro de téléphone: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Muhlis Kuru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les dossiers/registres/matériels à inclure dans l'étude :
Dossiers de patients âgés de 65 ans et plus, classés comme statut physique ASA I-III, programmés pour une chirurgie oncologique élective.
Critères d'exclusion pour les dossiers/registres/matériels à inclure dans l'étude :
Dossiers de patients atteints de maladie coronarienne avancée ; insuffisance cardiaque avancée et/ou maladie valvulaire cardiaque ; sténose de l'artère carotide ; fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % ; fibrillation auriculaire rapide ; indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m² ; intubation difficile anticipée ; tumeur maligne de stade avancé ; ou démence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est l'association entre le temps d'avertissement de l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORI) et le temps d'apnée tolérable. Le temps d'avertissement de l'ORI est défini comme l'intervalle de temps entre le déclenchement de l'alarme ORI par une tendance à la baisse et la diminution de la
Délai: Période péri-induction à des moments prédéfinis : avant l'intervention ; après 3 minutes de préoxygénation ; après 2 minutes de ventilation au masque-ballons suivant l'intubation ; pendant l'apnée à une SpO₂ de 94 % ; et après 2 minutes de ventilation avec 100 % d'oxygène
|
Le critère de jugement principal est l'association entre le temps d'avertissement de l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORI) et le temps d'apnée toléré. Le temps d'avertissement de l'ORI est défini comme l'intervalle de temps entre le déclenchement de l'alarme ORI par une tendance à la baisse et la diminution de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) à 94%. Le temps d'apnée toléré est défini comme la durée entre la fin de la ventilation après l'intubation trachéale et la diminution de la SpO₂ à 94%. |
Période péri-induction à des moments prédéfinis : avant l'intervention ; après 3 minutes de préoxygénation ; après 2 minutes de ventilation au masque-ballons suivant l'intubation ; pendant l'apnée à une SpO₂ de 94 % ; et après 2 minutes de ventilation avec 100 % d'oxygène
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2-24-8204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .