- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326293
Effektiviteten av Oxygen Reserve Index för tidig upptäckt av desaturation hos geriatriska patienter planerade för onkologisk kirurgi
Effektiviteten av syrereservindex för tidig upptäckt av desaturation hos geriatriska patienter schemalagda för onkologisk kirurgi; en prospektiv, observationsstudie.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera förhållandet mellan Oxygen Reserve Index (ORI) och tolerabel apneutid hos geriatriska patienter som genomgår elektiv onkologisk kirurgi under allmän anestesi.
Patienter som är 65 år och äldre kommer att övervakas med standard anestesiövervakning och Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry under anestesiinduktion och trakeal intubation.
Tolerabel apneutid kommer att definieras som varaktigheten från slutet av ventilation efter intubation till en minskning av perifer syremättnad (SpO₂) till 94%.
Det primära målet är att bedöma sambandet mellan ORI-varningstid och tolerabel apneutid. Sekundära mål inkluderar utvärdering av sambandet mellan ORI-värden, arteriella blodgasparametrar vid förutbestämda tidpunkter och Clinical Frailty Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, observationsstudie. Patienter i åldern 65 år och äldre som är planerade för elektiv onkologisk kirurgi vid Ankara Bilkent City Hospital kommer att inkluderas. Hos alla patienter kommer Clinical Frailty Scale att rutinmässigt bedömas under den preoperativa perioden.
I denna studie kommer tolerabel apneotid att definieras som den tid det tar tills perifer syremättnad (SpO₂), mätt med pulsoximetri, sjunker till 94 %. Även om SpO₂-värden på 90 % och högre har accepterats i litteraturen definierar Världshälsoorganisationen normal SpO₂ som 95 % och högre och betraktar värden på 94 % och lägre som en indikation för behandling.
Oxygen Reserve Index (ORI) sträcker sig från 0 till 1, och ORI-larmvärdet som utlöses av enheten på grund av en nedåtgående trend kommer att registreras. ORI är ett dimensionslöst index som sträcker sig från 1 (hög syrereserv) till 0 (ingen syrereserv), vilket mäts genom optisk detektering av förändringar i venös syremättnad (SvO₂) efter att den arteriella syremättnaden (SpO₂) har nått 100 %. ORI mäts med en multi-våglängds pulskooximeter placerad på ett fingertopp.
Utöver rutinmässig anestesimonitorering, inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri och hemodynamisk monitorering, kommer patienter också att övervakas med Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. På grund av de onkologiska kirurgiernas natur och den associerade risken för blödning krävs nära hemodynamisk monitorering; därför kommer invasiv artärblodtrycksmonitorering att etableras hos alla patienter före anestesiinduktion.
Alla patienter kommer att preoxygeniseras med 100 % syre i 3 minuter. Efter att intravenös tillgång har etablerats kommer anestesiinduktion att utföras med intravenös propofol i en dos av 2 mg/kg och fentanyl i en dos av 1 µg/kg. Neuromuskulär blockering kommer att uppnås med rocuronium i en dos av 0,6 mg/kg.
Alla patienter kommer att intuberas av en erfaren anestesiolog med hjälp av en videolaryngoskop. Oxygen Reserve Index (ORI) och perifer syremättnad (SpO₂) värden kommer att registreras, och arteriella blodgasanalyser kommer att utföras vid fem förutbestämda tidpunkter: baslinje (initiala värden), efter 3 minuters preoxygenisering, efter 2 minuters säck-mask-ventilation efter intubation, under apné när SpO₂ sjunker till 94 % utan ventilation, och efter 2 minuters ventilation med 100 % syre.
ORI-varningstid kommer att definieras som intervallet från starten av ORI-larmet till minskningen av SpO₂ till 94 %. SpO₂-varningstid kommer att definieras som varaktigheten av minskningen i SpO₂ från 97 % till 94 %.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-post: muhlis_kuru@hotmail.com
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Muhlis Kuru
- Telefonnummer: +905312089322
- E-post: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Muhlis Kuru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för de filer/register/material som ska ingå i studien:
Register över patienter som är 65 år och äldre, klassificerade som ASA fysisk status I-III, som är planerade för elektiv onkologisk kirurgi.
Exklusionskriterier för de filer/register/material som ska ingå i studien:
Register över patienter med avancerad kranskärlssjukdom; avancerad hjärtsvikt och/eller hjärtklaffsjukdom; karotisstenos; vänsterkammarutstötningsfraktion under 30%; snabb förmaksflimmer; kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m²; förväntad svår luftväg; avancerad malignitet; eller demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är associationen mellan Oxygen Reserve Index (ORI) varningstid och tolerabel apnetid. ORI varningstid definieras som tidsintervallet från början av ORI-larmet utlöst av en nedåtgående trend till minskningen av per
Tidsram: Periinduktionsperiod vid fördefinierade tidpunkter: baslinje; efter 3 minuters preoxygenering; efter 2 minuters påse-mask-ventilation efter intubation; under apné vid SpO₂ 94%; och efter 2 minuters ventilation med 100% syre
|
Det primära resultatmåttet är associationen mellan Oxygen Reserve Index (ORI) varningstid och tolerabel apneotid. ORI varningstid definieras som tidsintervallet från starten av ORI-larmet som utlöses av en nedåtgående trend till minskningen av perifer syremättnad (SpO₂) till 94%. Tolerabel apneotid definieras som varaktigheten från slutet av ventilation efter tracheal intubation till minskningen av SpO₂ till 94%. |
Periinduktionsperiod vid fördefinierade tidpunkter: baslinje; efter 3 minuters preoxygenering; efter 2 minuters påse-mask-ventilation efter intubation; under apné vid SpO₂ 94%; och efter 2 minuters ventilation med 100% syre
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E2-24-8204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .