- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326293
Az Oxigéntartalék Index hatékonysága a dezaturáció korai felismerésében onkológiai műtétre előjegyzett geriátriai betegeknél
Az Oxigén Tartalék Index hatékonysága a deszaturáció korai felismerésében onkológiai műtétre tervezett geriátriai betegeknél; egy prospektív, megfigyelési tanulmány.
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje az Oxigéntartalék Index (ORI) és a tűrhető apnoeidő közötti összefüggést az elektív onkológiai műtéten áteső időskorú betegeknél, akik általános érzéstelenítés alatt állnak.
A 65 éves és idősebb betegeket szabványos anesztezia-monitorozással és Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry-vel fogják figyelni az érzéstelenítés indukciója és a trachealis intubáció során.
A tűrhető apnoeidőt az intubáció utáni ventiláció befejezésétől a perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) 94%-ra csökkenéséig tartó időtartamként határozzák meg.
A fő cél az ORI figyelmeztetési ideje és a tűrhető apnoeidő közötti összefüggés felmérése. A másodlagos célok közé tartozik az ORI értékek, az előre meghatározott időpontokban mért arteriális vérgáz paraméterek és a Klinikai Törékenységi Skála közötti összefüggések értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyelő vizsgálat. 65 éves és idősebb betegeket vesznek fel, akik elektív onkológiai műtétre várnak az Ankara Bilkent City Hospitalban. Minden betegnél a klinikai törékenységi skálát rutinszerűen értékelik a műtét előtti időszakban.
Ebben a tanulmányban a tolerálható apnoe időt úgy definiálják, mint az időtartamot, amíg a perifériás oxigén telítettség (SpO₂), amelyet pulzoximetriával mérnek, 94%-ra csökken. Bár a szakirodalomban a 90% és afölötti SpO₂ értékeket elfogadják, a Világegészségügyi Szervezet a normál SpO₂-t 95% és afölöttinek határozza meg, és a 94% és az alatti értékeket kezelésre utaló jelnek tekinti.
Az Oxigéntartalék Index (ORI) 0 és 1 között változik, és a készülék által lefelé irányuló trend miatt kiváltott ORI riasztási értéket rögzítik. Az ORI egy dimenzió nélküli index, amely 1 (magas oxigéntartalék) és 0 (nincs oxigéntartalék) között változik, és a vénás oxigén telítettség (SvO₂) változásainak optikai észlelésével mérhető, miután az artériás oxigén telítettség (SpO₂) eléri a 100%-ot. Az ORI-t egy ujjbegyre helyezett többhullámhosszú pulzus ko-oximéterrel mérik.
A rutin anesztezia monitorozáson kívül, beleértve az elektrokardiográfiát, pulzoximetriát és hemodinamikai monitorozást, a betegeket a Masimo Rainbow SET® Pulzus CO-Oximetria segítségével is figyelik. A műtétek onkológiai jellege és az ezzel járó vérzési kockázat miatt szoros hemodinamikai monitorozás szükséges; ezért minden betegnél invazív artériás vérnyomás-monitorozást állítanak be az anesztezia indukciója előtt.
Minden beteget 100%-os oxigénnel preoxygenálnak 3 percig. Intravénás hozzáférés kialakítása után az anesztezia indukcióját intravénás propofollal 2 mg/kg dózisban és fentanillal 1 µg/kg dózisban végzik. A neuromuszkuláris blokádot rocuroniummal 0,6 mg/kg dózisban érik el.
Minden beteget egy tapasztalt aneszteziológus intubál videolaryngoszkóp segítségével. Az Oxigéntartalék Index (ORI) és a perifériás oxigén telítettség (SpO₂) értékeket rögzítik, és artériás vérgázelemzéseket végeznek ön előre meghatározott időpontban: alapértékek (kezdeti értékek), 3 perc preoxygenáció után, intubációt követő 2 perc zsák-maszk lélegeztetés után, apnoe alatt, amikor a SpO₂ 94%-ra csökken lélegeztetés nélkül, és 2 perc 100%-os oxigénnel történő lélegeztetés után.
Az ORI figyelmeztetési időt az ORI riasztás kezdetétől a SpO₂ 94%-ra csökkenéséig terjedő intervallumként definiálják. A SpO₂ figyelmeztetési időt a SpO₂ 97%-ról 94%-ra csökkenésének időtartamaként definiálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhlis Kuru
- Telefonszám: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhlis Kuru
- Telefonszám: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Muhlis Kuru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A vizsgálatba bevonandó iratok/nyilvántartások/anyagok bevonási kritériumai:
65 évesnél idősebb, ASA fizikai állapot I-III osztályba sorolt, elektív onkológiai műtétre tervezett betegek nyilvántartásai.
A vizsgálatba bevonandó iratok/nyilvántartások/anyagok kizárási kritériumai:
Haladó koszorúér-betegségben szenvedő betegek nyilvántartásai; haladó szívelégtelenség és/vagy billentyűs szívbetegség; nyaki artériaszűkület; 30% alatti bal kamrai ejekciós frakció; gyors pitvari fibrilláció; 35 kg/m²-nél nagyobb testtömegindex (BMI); várt nehéz légút; haladó stádiumú malignitás; vagy demencia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredményváltozó az Oxigéntartalék Index (ORI) figyelmeztetési ideje és a tolerálható apnoe idő közötti összefüggés. Az ORI figyelmeztetési idő alatt azt az időintervallumot értjük, amely az ORI riasztó lefutásától kezdődik, amelyet egy lefelé irányuló trend vált ki, és a per
Időkeret: Előre meghatározott időpontokban a periindukciós időszakban: alapvonal; 3 perc preoxigenáció után; intubációt követő 2 perces maszk- és lélegeztetőzsákos lélegeztetés után; apnoe során SpO₂ 94%-nál; és 100%-os oxigénnel történő 2 perces lélegeztetés után
|
A fő kimeneti mérőszám az Oxigéntartalék Index (ORI) figyelmeztetési ideje és a tűrhető apnoeidő közötti összefüggés. Az ORI figyelmeztetési időt a lefelé irányuló trend által kiváltott ORI riasztás kezdetétől a perifériás oxigénszaturáció (SpO₂) 94%-ra csökkenéséig eltelt időintervallumként definiáljuk. A tűrhető apnoeidőt a trachealis intubáció utáni ventiláció végétől a SpO₂ 94%-ra csökkenéséig eltelt időtartamként definiáljuk. |
Előre meghatározott időpontokban a periindukciós időszakban: alapvonal; 3 perc preoxigenáció után; intubációt követő 2 perces maszk- és lélegeztetőzsákos lélegeztetés után; apnoe során SpO₂ 94%-nál; és 100%-os oxigénnel történő 2 perces lélegeztetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-24-8204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .