- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326293
L'efficacia dell'indice di riserva di ossigeno nell'individuazione precoce della desaturazione nei pazienti geriatrici programmati per interventi chirurgici oncologici
L'Efficacia dell'Indice di Riserva di Ossigeno nella Rilevazione Precoce della Desaturazione nei Pazienti Geriatrici Sottoposti a Chirurgia Oncologica; uno Studio Prospettico, Osservazionale.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare la relazione tra l'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) e il tempo di apnea tollerabile in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia oncologica elettiva in anestesia generale.
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni saranno monitorati utilizzando il monitoraggio anestesiologico standard e la Pulse CO-Oximetry Masimo Rainbow SET® durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale.
Il tempo di apnea tollerabile sarà definito come la durata dalla fine della ventilazione dopo l'intubazione a una diminuzione della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) al 94%.
L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra il tempo di allarme dell'ORI e il tempo di apnea tollerabile. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'associazione tra i valori dell'ORI, i parametri emogasanalitici arteriosi in momenti predefiniti e la Scala di Fragilità Clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico e osservazionale. Verranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 65 anni programmati per chirurgia oncologica elettiva presso l'Ospedale Ankara Bilkent City. In tutti i pazienti, la Scala di Fragilità Clinica sarà valutata di routine durante il periodo preoperatorio.
In questo studio, il tempo di apnea tollerabile sarà definito come il tempo fino a quando la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), misurata mediante pulsossimetria, scende al 94%. Sebbene valori di SpO₂ del 90% e superiori siano stati accettati in letteratura, l'Organizzazione Mondiale della Sanità definisce normale una SpO₂ del 95% e superiore e considera valori del 94% e inferiori come un'indicazione per il trattamento.
L'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) varia da 0 a 1, e verrà registrato il valore di allarme ORI attivato dal dispositivo a causa di una tendenza al ribasso. L'ORI è un indice adimensionale che varia da 1 (alta riserva di ossigeno) a 0 (nessuna riserva di ossigeno), misurato rilevando otticamente i cambiamenti nella saturazione venosa di ossigeno (SvO₂) dopo che la saturazione arteriosa di ossigeno (SpO₂) raggiunge il 100%. L'ORI viene misurato utilizzando un co-ossimetro a impulsi multi-lunghezza d'onda posizionato su un polpastrello.
Oltre al monitoraggio anestesiologico di routine, inclusi elettrocardiografia, pulsossimetria e monitoraggio emodinamico, i pazienti saranno anche monitorati utilizzando il sistema Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. A causa della natura oncologica degli interventi chirurgici e del rischio associato di sanguinamento, è necessario un monitoraggio emodinamico ravvicinato; pertanto, verrà stabilito un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in tutti i pazienti prima dell'induzione dell'anestesia.
Tutti i pazienti saranno preossigenati con ossigeno al 100% per 3 minuti. Dopo aver stabilito l'accesso venoso, l'induzione dell'anestesia verrà eseguita utilizzando propofol endovenoso alla dose di 2 mg/kg e fentanil alla dose di 1 µg/kg. Il blocco neuromuscolare verrà ottenuto con rocuronio alla dose di 0,6 mg/kg.
Tutti i pazienti verranno intubati da un anestesista esperto utilizzando un videolaringoscopio. I valori dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) e della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) verranno registrati, e le analisi dei gas nel sangue arterioso verranno eseguite in cinque momenti prestabiliti: baseline (valori iniziali), dopo 3 minuti di preossigenazione, dopo 2 minuti di ventilazione con pallone-maschera successiva all'intubazione, durante l'apnea quando la SpO₂ scende al 94% senza ventilazione, e dopo 2 minuti di ventilazione con ossigeno al 100%.
Il tempo di allarme ORI sarà definito come l'intervallo dall'inizio dell'allarme ORI alla diminuzione della SpO₂ al 94%. Il tempo di allarme SpO₂ sarà definito come la durata della diminuzione della SpO₂ dal 97% al 94%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhlis Kuru
- Numero di telefono: +905312089322
- Email: muhlis_kuru@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Muhlis Kuru
- Numero di telefono: +905312089322
- Email: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Muhlis Kuru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i file/registri/materiali da includere nello studio:
Registri di pazienti di età pari o superiore a 65 anni, classificati come stato fisico ASA I-III, che sono programmati per chirurgia oncologica elettiva.
Criteri di esclusione per i file/registri/materiali da includere nello studio:
Registri di pazienti con malattia coronarica avanzata; insufficienza cardiaca avanzata e/o cardiopatia valvolare; stenosi dell'arteria carotide; frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%; fibrillazione atriale rapida; indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m²; vie aeree difficili previste; neoplasia in stadio avanzato; o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La misura di esito primaria è l'associazione tra il tempo di allarme dell'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) e il tempo di apnea tollerabile. Il tempo di allarme dell'ORI è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio dell'allarme ORI attivato da un trend decrescente alla diminuzione della per
Lasso di tempo: Periodo peri-induzione a tempi prestabiliti: basale; dopo 3 minuti di preossigenazione; dopo 2 minuti di ventilazione con pallone-maschera successiva all'intubazione; durante l'apnea con SpO₂ 94%; e dopo 2 minuti di ventilazione con ossigeno al 100%
|
La misura di outcome primaria è l'associazione tra il tempo di allarme dell'Oxygen Reserve Index (ORI) e il tempo di apnea tollerabile. Il tempo di allarme ORI è definito come l'intervallo di tempo dall'inizio dell'allarme ORI attivato da una tendenza al ribasso alla diminuzione della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) al 94%. Il tempo di apnea tollerabile è definito come la durata dalla fine della ventilazione dopo l'intubazione tracheale alla diminuzione della SpO₂ al 94%. |
Periodo peri-induzione a tempi prestabiliti: basale; dopo 3 minuti di preossigenazione; dopo 2 minuti di ventilazione con pallone-maschera successiva all'intubazione; durante l'apnea con SpO₂ 94%; e dopo 2 minuti di ventilazione con ossigeno al 100%
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-24-8204
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea, ipossia
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Ipoventilazione | Apnea centrale del sonnoCanada
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti