- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326293
Skuteczność Wskaźnika Rezerwy Tlenowej we wczesnym wykrywaniu desaturacji u pacjentów geriatrycznych zakwalifikowanych do operacji onkologicznej
Skuteczność wskaźnika rezerwy tlenowej we wczesnym wykrywaniu desaturacji u pacjentów geriatrycznych zakwalifikowanych do operacji onkologicznej; prospektywne, obserwacyjne badanie.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między Wskaźnikiem Rezerwy Tlenowej (ORI) a tolerowanym czasem bezdechu u pacjentów geriatrycznych poddawanych planowej operacji onkologicznej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi będą monitorowani przy użyciu standardowego monitorowania anestezjologicznego oraz Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry podczas indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej.
Tolerowany czas bezdechu będzie zdefiniowany jako czas od zakończenia wentylacji po intubacji do spadku saturacji tlenem krwi obwodowej (SpO₂) do 94%.
Głównym celem jest ocena związku między czasem ostrzegania ORI a tolerowanym czasem bezdechu. Cele drugorzędowe obejmują ocenę związku między wartościami ORI, parametrami gazometrycznymi krwi tętniczej w określonych punktach czasowych oraz Skalą Kruchości Klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy są zaplanowani na planowaną operację onkologiczną w Ankara Bilkent City Hospital, zostaną włączeni. U wszystkich pacjentów Skala Kruchości Klinicznej będzie rutynowo oceniana w okresie przedoperacyjnym.
W tym badaniu czas tolerowanej apnei będzie definiowany jako czas do momentu, gdy obwodowe nasycenie tlenem (SpO₂), mierzone pulsoksymetrią, spadnie do 94%. Chociaż wartości SpO₂ wynoszące 90% i powyżej zostały zaakceptowane w literaturze, Światowa Organizacja Zdrowia definiuje normalne SpO₂ jako 95% i powyżej i uważa wartości 94% i poniżej za wskazanie do leczenia.
Wskaźnik Rezerwy Tlenowej (ORI) waha się od 0 do 1, a wartość alarmu ORI uruchomiona przez urządzenie z powodu trendu spadkowego zostanie zarejestrowana. ORI jest bezwymiarowym wskaźnikiem w zakresie od 1 (wysoka rezerwa tlenowa) do 0 (brak rezerwy tlenowej), który jest mierzony poprzez optyczne wykrywanie zmian w żylnym nasyceniu tlenem (SvO₂) po osiągnięciu przez tętnicze nasycenie tlenem (SpO₂) wartości 100%. ORI jest mierzony za pomocą wielofalowego pulsoksymetru ko-oksymetrycznego umieszczonego na opuszku palca.
Oprócz rutynowego monitorowania anestezjologicznego, w tym elektrokardiografii, pulsoksymetrii i monitorowania hemodynamicznego, pacjenci będą również monitorowani przy użyciu Masimo Rainbow SET® Pulse CO-Oximetry. Ze względu na onkologiczny charakter operacji i związane z tym ryzyko krwawienia, wymagane jest ścisłe monitorowanie hemodynamiczne; dlatego inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego zostanie ustanowione u wszystkich pacjentów przed indukcją znieczulenia.
Wszyscy pacjenci będą preoksygenowani 100% tlenem przez 3 minuty. Po założeniu dostępu dożylnego indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona przy użyciu dożylnego propofolu w dawce 2 mg/kg i fentanylu w dawce 1 µg/kg. Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie osiągnięta za pomocą rocuronium w dawce 0,6 mg/kg.
Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani przez doświadczonego anestezjologa przy użyciu wideolaryngoskopu. Wartości Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) i obwodowego nasycenia tlenem (SpO₂) zostaną zarejestrowane, a analizy gazometryczne krwi tętniczej zostaną wykonane w pięciu z góry określonych punktach czasowych: wartości wyjściowe (wartości początkowe), po 3 minutach preoksygenacji, po 2 minutach wentylacji workiem-maską po intubacji, podczas apnei, gdy SpO₂ spadnie do 94% bez wentylacji, oraz po 2 minutach wentylacji 100% tlenem.
Czas ostrzegania ORI będzie definiowany jako odstęp od rozpoczęcia alarmu ORI do spadku SpO₂ do 94%. Czas ostrzegania SpO₂ będzie definiowany jako czas trwania spadku SpO₂ z 97% do 94%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhlis Kuru
- Numer telefonu: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Muhlis Kuru
- Numer telefonu: +905312089322
- E-mail: muhlis_kuru@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Muhlis Kuru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dokumentów/zapisów/materiałów do badania:
Dokumentacja pacjentów w wieku 65 lat i starszych, sklasyfikowanych jako stan fizyczny ASA I-III, którzy są zaplanowani do planowej operacji onkologicznej.
Kryteria wyłączenia dokumentów/zapisów/materiałów z badania:
Dokumentacja pacjentów z zaawansowaną chorobą wieńcową; zaawansowaną niewydolnością serca i/lub wadą zastawkową serca; zwężeniem tętnicy szyjnej; frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 30%; szybkim migotaniem przedsionków; wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 35 kg/m²; przewidywanym trudnym drogami oddechowymi; zaawansowanym stadium nowotworu; lub demencją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym miernikiem wyniku jest związek między czasem ostrzegania wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) a tolerowanym czasem bezdechu. Czas ostrzegania ORI definiuje się jako odstęp czasu od rozpoczęcia alarmu ORI wywołanego trendem spadkowym do spadku per
Ramy czasowe: Okres okołoindukcyjny w ustalonych punktach czasowych: wyjściowo; po 3 minutach preoksygenacji; po 2 minutach wentylacji workiem twarzowym po intubacji; podczas bezdechu przy SpO₂ 94%; oraz po 2 minutach wentylacji 100% tlenem
|
Głównym punktem końcowym jest związek między czasem ostrzegania przez Indeks Rezerwy Tlenowej (ORI) a tolerowanym czasem bezdechu. Czas ostrzegania ORI definiuje się jako odstęp czasu od uruchomienia alarmu ORI spowodowanego trendem spadkowym do spadku obwodowego nasycenia tlenem (SpO₂) do 94%. Tolerowany czas bezdechu definiuje się jako czas od zakończenia wentylacji po intubacji dotchawiczej do spadku SpO₂ do 94%. |
Okres okołoindukcyjny w ustalonych punktach czasowych: wyjściowo; po 3 minutach preoksygenacji; po 2 minutach wentylacji workiem twarzowym po intubacji; podczas bezdechu przy SpO₂ 94%; oraz po 2 minutach wentylacji 100% tlenem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-24-8204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .