- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326787
Vzdělávací intervenční program založený na sociálně kognitivní teorii o udržitelné ekologicky šetrné výživě
Vliv vzdělávacího intervenčního programu založeného na sociálně kognitivní teorii na udržitelnou ekologicky šetrnou výživu, nutriční postoje a sebeúčinnost u adolescentů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude proveden pomocí paralelní skupinové randomizované kontrolované experimentální studie, která bude zkoumat účinky vzdělávacího programu o udržitelné ekologicky šetrné výživě založeného na sociálně kognitivní teorii na udržitelnou ekologicky šetrnou výživu, postoje k výživě a nutriční sebeúčinnost u dospívajících.
3.2. Místo a charakteristika výzkumu Výzkum bude proveden na střední škole spadající pod Ankarský provinční ředitelství národního vzdělávání.
3.3. Výzkumná populace a výběr vzorku Výzkumnou populaci tvořili žáci 6. a 7. tříd navštěvující střední školu v centru Ankary (N=290). Pro určení počtu účastníků v intervenční a kontrolní skupině byla provedena analýza síly pomocí programu G*Power 3.1.9.4. Na základě analýzy síly vypočtené s odkazem na Çevik et al. (2024) byla požadovaná velikost vzorku vypočtena na 54 osob při alfa 0,05 a síle testu 95 %. S ohledem na potenciální ztráty účastníků byla velikost vzorku zvýšena o 10 % (6 osob), což vedlo k 30 účastníkům v intervenční skupině a 30 účastníkům v kontrolní skupině, celkem 60 dospívajících (Serdar et al. 2021).
Kritéria pro zařazení
- Být žákem 6. nebo 7. třídy
- Dobrovolná účast ve studii
- Souhlas rodiny s účastí
Kritéria pro vyloučení
- Dodržování specifického výživového programu
- Problémy s komunikací (sluchové, zrakové nebo porozumění)
- Plánování cestování/stěhování mimo město během studie
- Zvláštní potřeby
Kritéria pro vyloučení
• Dobrovolné odstoupení ze studie
3.4. Randomizace Přiřazení dospívajících zařazených do studie do intervenční a kontrolní skupiny provede nezávislý výzkumník pomocí jednoduché randomizace s využitím počítačové sekvence náhodných celých čísel.
3.5. Prevence zkreslení a zaslepení Aby se zabránilo výběrovému zkreslení ve studii, budou dospívající náhodně přiřazeni do intervenční a kontrolní skupiny pomocí jednoduché randomizace nezávislým biostatistikem. Dospívajícím bude při přenosu předběžných hodnotících dat do počítače přiděleno číslo účastníka. Výzkumník nebude vědět, ve které skupině se dospívající nacházejí, dokud studie nezačne. Data budou zakódována a přenesena do počítače bez určení intervenční a kontrolní skupiny. Aby se zabránilo zkreslení v hlášení, budou data studie vyhodnocena nezávislým biostatistikem.
Intervence studie bude provedena v podzimním semestru akademického roku 2025-2026 po získání etického schválení a institucionálních povolení. Před implementací intervencí budou kontaktováni vedení školy a učitelé, aby byli informováni o účelu studie a procesu intervence. Informovaný souhlas bude zaslán rodičům v zapečetěné obálce prostřednictvím žáků. Dospívajícím, kteří získali souhlas rodičů a dobrovolně se přihlásili k účasti ve studii, bude podán osobní informační formulář, Škála udržitelné ekologicky šetrné výživy, Subškálu postojů k výživě (SAT) a Škálu nutriční sebeúčinnosti dětí (CSE). Bylo uvedeno, že doba potřebná pro trvalou změnu chování v novém chování je minimálně 2-3 měsíce (Gardner et al., 2012). V této studii bude následný test proveden tři měsíce po dokončení školení. Nástroje pro sběr dat budou použity před zahájením vzdělávacího programu o udržitelné ekologicky šetrné výživě (pretest), ihned po dokončení šestitýdenních sezení (posttest) a na konci prvního a třetího měsíce (následné měření). Vyplnění nástrojů pro sběr dat je plánováno na přibližně 25 minut. Vzdělávací program o udržitelné ekologicky šetrné výživě bude trvat šest týdnů během podzimního semestru akademického roku 2025-2026. Každé sezení bude sestávat z jednoho sezení týdně, pokrývajícího jeden modul. Očekává se, že každé sezení bude trvat přibližně 40 minut. Během intervence budou vytvořeny WhatsApp skupiny s dospívajícími/rodiči, aby byla udržována a usnadněna komunikace s dospívajícími. Aby bylo posíleno informace a praktiky, které se dospívající naučili a implementovali během programu, a aby byl posílen účinek intervence, připraví výzkumník 12 SMS (Short Message Service) z různých zdrojů a pošle je jednotlivě dospívajícím/rodičům. Zprávy, které budou předloženy k odbornému posouzení, budou zasílány dvakrát týdně (12 zpráv) od prvního do šestého týdne programu. Obsah programu je navržen tak, aby pomohl dospívajícím dosáhnout jejich učebních cílů v souladu se zásadami sociálně kognitivní teorie, a je podporován vizuálními a audiovizuálními materiály. Každý modul bude využívat prezentace založené na obsahu, následované různými aktivitami a hrami, které posílí téma a podpoří trvalé změny chování u studentů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem 6. nebo 7. ročníku
- Dobrovolně se účastnit studie
- Souhlas rodiny s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Dodržování specifického výživového programu
- Problémy s komunikací (sluchové, zrakové nebo porozumění)
- Plánování cest/stěhování mimo město během pracovního období
- Zvláštní potřeby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Po předtestech budou účastníci náhodně rozděleni do intervenční a participační skupiny.
Intervenční skupina obdrží celkem šest týdnů (šest sezení) intervenčního programu.
Každé sezení je plánováno na přibližně jednu vyučovací hodinu (40 minut).
Každé sezení začne prezentacemi založenými na literatuře, po kterých budou následovat různé aktivity a hry k posílení tématu a podpoře trvalých změn chování u studentů.
Hry byly navrženy podle modelu gamifikace.
|
V této studii byl vyvinut udržitelný ekologicky šetrný vzdělávací program o výživě založený na sociálně kognitivní teorii. Udržitelný ekologicky šetrný vzdělávací program o výživě bude trvat šest týdnů. Každá lekce bude sestávat z jedné lekce týdně, pokrývající jeden modul. Každá lekce by měla trvat přibližně 40 minut. Každý modul využije prezentace založené na obsahu, následované různými aktivitami a hrami, aby posílil téma a podpořil trvalé změny chování u studentů. Pro posílení znalostí a praktik, které dospívající během programu získali a implementovali, a pro posílení dopadu intervence, výzkumník připraví 12 SMS (Short Message Service) zpráv s využitím různých zdrojů a odešle je jednotlivě dospívajícím/rodičům. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane žádnou intervenci a bude pokračovat ve svém vzdělávání v souladu s aktuálním kurikulem.
Nástroje pro sběr dat budou znovu použity jeden a tři měsíce po dokončení pretestu, posttestu a intervencí, paralelně s intervenční skupinou. Intervence může být provedena po dokončení programu na žádost školní správy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti v oblasti dětské výživy
Časové okno: Pre-intervenční (týden 1), post-intervenční (týden 6), sledování (na konci měsíce 1 a 3)
|
Bylo měřeno pomocí "Škály sebeúčinnosti v dětské výživě", která slouží k hodnocení sebeúčinnosti dětí v oblasti výživy.
Škála se skládá z 15 položek hodnocených na 3bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od -15 do +15, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebeúčinnost v oblasti výživy a zdravější výběr potravin.
|
Pre-intervenční (týden 1), post-intervenční (týden 6), sledování (na konci měsíce 1 a 3)
|
|
"Sustainable Eco-Friendly Nutrition Scale
Časové okno: Pre-intervenční (týden 1), post-intervenční (týden 6), následná doba (na konci měsíce 1 a 3)
|
Výzkumník vyvinul "Škálu udržitelné ekologicky šetrné výživy," která byla použita k hodnocení udržitelných ekologicky šetrných výživových chování účastníků.
Vyšší skóre na škále indikuje zvýšené udržitelné ekologicky šetrné výživové chování. Škála se skládá z 19 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň udržitelného ekologicky šetrného výživového chování.
|
Pre-intervenční (týden 1), post-intervenční (týden 6), následná doba (na konci měsíce 1 a 3)
|
|
Nutriční postojová subškála
Časové okno: Pre-intervenční (týden 1), post-intervenční (týden 6), následná doba sledování (na konci měsíce 1 a 3)
|
Bylo měřeno pomocí „Subškály nutričních postojů“, která slouží ke zjištění postojů účastníků ke zdravé výživě.
Nutriční subškála se skládá ze 4 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje k výživě.
|
Pre-intervenční (týden 1), post-intervenční (týden 6), následná doba sledování (na konci měsíce 1 a 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre udržitelného ekologického výživového chování
Časové okno: Před zásahem (týden 1), po zásahu (týden 6), doba sledování (na konci měsíce 1 a 3)
|
Škálu "Udržitelné ekologicky šetrné výživy", kterou vypracoval výzkumník, bylo použito k posouzení udržitelných ekologicky šetrných výživových chování účastníků.
Vyšší skóre na škále indikuje zvýšené udržitelné ekologicky šetrné výživové chování. |
Před zásahem (týden 1), po zásahu (týden 6), doba sledování (na konci měsíce 1 a 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-77082166-302.08.01-1287221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní účinnost
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan