- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326787
Programma di intervento educativo basato sulla Teoria Socio-Cognitiva sull'alimentazione eco-sostenibile
L'Effetto di un Programma di Intervento Educativo Basato sulla Teoria Cognitiva Sociale sull'Alimentazione Sostenibile Eco-Compatibile, sugli Atteggiamenti Nutrizionali e sull'Auto-Efficacia negli Adolescenti: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta utilizzando un disegno sperimentale randomizzato controllato a gruppi paralleli per esaminare gli effetti di un programma educativo di intervento nutrizionale sostenibile ed ecologico basato sulla teoria cognitiva sociale sulla nutrizione sostenibile ed ecologica, sugli atteggiamenti nutrizionali e sull'auto-efficacia nutrizionale negli adolescenti.
3.2. Luogo e caratteristiche della ricerca La ricerca sarà condotta in una scuola media affiliata alla Direzione Provinciale dell'Educazione Nazionale di Ankara.
3.3. Popolazione di ricerca e selezione del campione La popolazione di studio era composta da studenti di 6a e 7a classe che frequentavano una scuola media nel centro della città di Ankara (N=290). È stata eseguita un'analisi della potenza utilizzando il programma G*Power 3.1.9.4 per determinare il numero di partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo. Sulla base dell'analisi della potenza calcolata utilizzando Çevik et al. (2024) come riferimento, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 54 individui con un alfa di 0,05 e un livello di potenza del 95%. Considerando le potenziali perdite di partecipanti, la dimensione del campione è stata aumentata del 10% (6 individui), risultando in 30 partecipanti all'intervento e 30 partecipanti di controllo, per un totale di 60 adolescenti (Serdar et al. 2021).
Criteri di inclusione
- Essere uno studente di 6a o 7a classe
- Volontariato a partecipare allo studio
- Consenso familiare per la partecipazione
Criteri di esclusione
- Seguire un programma nutrizionale specifico
- Avere difficoltà di comunicazione (uditive, visive o di comprensione)
- Pianificare di viaggiare/trasferirsi fuori città durante il periodo di studio
- Avere bisogni speciali
Criteri di esclusione
• Ritiro volontario dallo studio
3.4. Randomizzazione L'assegnazione degli adolescenti inclusi nello studio ai gruppi di intervento e di controllo sarà eseguita da un ricercatore indipendente utilizzando un metodo di randomizzazione semplice, utilizzando una sequenza computerizzata di numeri interi casuali.
3.5. Prevenzione del bias e blinding Per prevenire il bias di selezione nello studio, gli adolescenti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando un metodo di randomizzazione semplice da un biostatistico indipendente. Agli adolescenti sarà assegnato un numero di partecipante quando i dati della valutazione preliminare saranno trasferiti al computer. Il ricercatore non saprà in quale gruppo si trovano gli adolescenti fino all'inizio dello studio. I dati saranno codificati e trasferiti al computer senza specificare i gruppi di intervento e di controllo. Per prevenire il bias di segnalazione, i dati dello studio saranno valutati da un biostatistico indipendente.
L'intervento dello studio sarà condotto nel semestre autunnale dell'anno accademico 2025-2026 dopo aver ottenuto l'approvazione etica e le autorizzazioni istituzionali. Prima dell'implementazione degli interventi, saranno contattati l'amministrazione scolastica e gli insegnanti per informarli sullo scopo dello studio e sul processo di intervento. Un modulo di consenso informato sarà inviato ai genitori in una busta sigillata attraverso gli studenti. Agli adolescenti che hanno ottenuto il consenso dei genitori e si sono offerti volontari per partecipare allo studio sarà somministrato un Modulo di Informazioni Personali, la Scala di Nutrizione Sostenibile ed Ecologica, la Sottoscala degli Atteggiamenti Nutrizionali (SAT) e la Scala di Auto-Efficacia Nutrizionale del Bambino (CSE). È stato riferito che il tempo necessario per un cambiamento comportamentale permanente in un nuovo comportamento è di almeno 2-3 mesi (Gardner et al., 2012). In questo studio, un test di follow-up sarà somministrato tre mesi dopo il completamento della formazione. Gli strumenti di raccolta dati saranno somministrati prima dell'inizio del programma educativo di intervento nutrizionale sostenibile ed ecologico (pretest), immediatamente dopo il completamento delle sessioni di sei settimane (posttest) e alla fine del primo e terzo mese (follow-up). Il completamento degli strumenti di raccolta dati è pianificato per richiedere circa 25 minuti. Il programma educativo di intervento nutrizionale sostenibile ed ecologico durerà sei settimane durante il semestre autunnale dell'anno accademico 2025-2026. Ogni sessione consisterà in una sessione a settimana, coprendo un modulo. Ogni sessione dovrebbe durare circa 40 minuti. Saranno stabiliti gruppi WhatsApp con adolescenti/genitori per mantenere e facilitare la comunicazione con gli adolescenti durante l'intervento. Per rafforzare le informazioni e le pratiche che gli adolescenti hanno appreso e implementato durante il programma e per rafforzare l'impatto dell'intervento, il ricercatore preparerà 12 SMS (Short Message Service) utilizzando varie fonti e li invierà individualmente agli adolescenti/genitori. I messaggi da sottoporre al parere degli esperti saranno inviati due volte a settimana (12 messaggi) dalla prima alla sesta settimana del programma. Il contenuto del programma è progettato per aiutare gli adolescenti a raggiungere i loro obiettivi di apprendimento, in linea con i principi della Teoria Cognitiva Sociale, ed è supportato da materiali visivi e audio. Ogni modulo utilizzerà presentazioni basate sul contenuto, seguite da varie attività e giochi per rafforzare l'argomento e supportare cambiamenti comportamentali duraturi negli studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Secondary School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere uno studente di 6ª o 7ª classe
- Volontarietà di partecipare allo studio
- Approvazione familiare per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Seguire un programma nutrizionale specifico
- Avere difficoltà di comunicazione (uditive, visive o di comprensione)
- Avere programmi di viaggio/trasferimento fuori città durante il periodo di lavoro
- Avere bisogni speciali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Dopo i pretest, i partecipanti verranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di partecipazione.
Il gruppo di intervento riceverà un totale di sei settimane (sei sessioni) del programma di intervento.
Ogni sessione è prevista durare circa un'ora di lezione (40 minuti).
Ogni sessione inizierà con presentazioni basate sulla letteratura, seguite da varie attività e giochi per rafforzare l'argomento e supportare cambiamenti comportamentali duraturi negli studenti.
I giochi sono stati progettati secondo il modello di gamification.
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In questo studio, è stato sviluppato un programma educativo di intervento nutrizionale sostenibile ed ecologico basato sulla teoria cognitivo-sociale. Il programma educativo di intervento nutrizionale sostenibile ed ecologico durerà sei settimane. Ogni sessione consisterà in una sessione settimanale, coprendo un modulo. Si prevede che ogni sessione duri circa 40 minuti. Ogni modulo utilizzerà presentazioni basate sui contenuti, seguite da varie attività e giochi per rafforzare l'argomento e supportare cambiamenti comportamentali duraturi negli studenti. Per rafforzare le conoscenze e le pratiche che gli adolescenti hanno appreso e implementato durante il programma, e per rafforzare l'impatto dell'intervento, il ricercatore preparerà 12 messaggi SMS (Short Message Service) utilizzando varie fonti e li invierà individualmente agli adolescenti/genitori. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e continuerà la propria formazione in conformità con il curriculum attuale.
Gli strumenti di raccolta dati saranno somministrati nuovamente a uno e tre mesi dopo il pretest, il posttest e gli interventi completati in parallelo con il gruppo di intervento.
L'intervento può essere somministrato dopo il completamento del programma, su richiesta della direzione scolastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Autoefficacia per la Nutrizione Infantile
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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È stato misurato con la "Child Nutrition Self-Efficacy Scale", che viene utilizzata per valutare l'autoefficacia dei bambini in materia di nutrizione.
La scala è composta da 15 elementi valutati su una scala Likert a 3 punti.
I punteggi totali vanno da -15 a +15, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nutrizionale e scelte alimentari più sane.
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Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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Bilancia Nutrizionale Ecologica Sostenibile
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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La "Scala di Nutrizione Sostenibile ed Ecologica", sviluppata dal ricercatore, è stata utilizzata per valutare i comportamenti nutrizionali sostenibili ed ecologici dei partecipanti.
Punteggi più alti sulla scala indicano un aumento del comportamento nutrizionale sostenibile ed ecologico. La scala è composta da 19 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamento nutrizionale sostenibile e rispettoso dell'ambiente.
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Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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Sottoscala dell'Atteggiamento Nutrizionale
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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È stato misurato con la "Sottoscala dell'Atteggiamento Nutrizionale" utilizzata per determinare gli atteggiamenti dei partecipanti verso una sana alimentazione.
La sottoscala nutrizionale è composta da 4 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti.
I punteggi totali vanno da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano atteggiamenti nutrizionali più positivi.
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Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Comportamento Nutrizionale Sostenibile ed Ecologico
Lasso di tempo: Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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La "Scala di Nutrizione Sostenibile ed Ecologica", sviluppata dal ricercatore, è stata utilizzata per valutare i comportamenti nutrizionali sostenibili ed ecologici dei partecipanti.
Punteggi più alti sulla scala indicano un aumento del comportamento nutrizionale sostenibile ed ecologico.
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Pre-intervento (settimana 1), post-intervento (settimana 6), follow-up (alla fine del mese 1 e 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77082166-302.08.01-1287221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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