- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326787
Programa de Intervención Educativa Basado en la Teoría Cognitiva Social sobre Nutrición Ecológica Sostenible
El Efecto de un Programa de Intervención Educativa Basado en la Teoría Cognitiva Social sobre la Nutrición Ecológica Sostenible, las Actitudes Nutricionales y la Autoeficacia en Adolescentes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo utilizando un diseño experimental controlado aleatorizado de grupos paralelos para examinar los efectos de un programa educativo de intervención nutricional sostenible y respetuoso con el medio ambiente, basado en la teoría cognitiva social, sobre la nutrición sostenible y respetuosa con el medio ambiente, las actitudes nutricionales y la autoeficacia nutricional en adolescentes.
3.2. Ubicación y características de la investigación La investigación se realizará en una escuela secundaria afiliada a la Dirección Provincial de Educación Nacional de Ankara.
3.3. Población de investigación y selección de la muestra La población de estudio consistió en estudiantes de 6º y 7º grado que asistían a una escuela secundaria en el centro de la ciudad de Ankara (N=290). Se realizó un análisis de potencia utilizando el programa G* Power 3.1.9.4 para determinar el número de participantes en los grupos de intervención y control. Basándose en el análisis de potencia calculado utilizando a Çevik et al. (2024) como referencia, el tamaño de muestra requerido se calculó en 54 individuos con un alfa de 0,05 y un nivel de potencia del 95%. Considerando posibles pérdidas de participantes, el tamaño de la muestra se incrementó en un 10% (6 individuos), resultando en 30 participantes de intervención y 30 participantes de control, totalizando 60 adolescentes (Serdar et al. 2021).
Criterios de inclusión
- Ser estudiante de 6º o 7º grado
- Voluntariedad para participar en el estudio
- Consentimiento familiar para la participación
Criterios de exclusión
- Seguir un programa nutricional específico
- Tener dificultades de comunicación (auditivas, visuales o de comprensión)
- Planificar viajar/mudarse fuera de la ciudad durante el período de estudio
- Tener necesidades especiales
Criterios de exclusión
• Retirada voluntaria del estudio
3.4. Aleatorización La asignación de los adolescentes incluidos en el estudio a los grupos de intervención y control será realizada por un investigador independiente utilizando un método de aleatorización simple, empleando una secuencia computarizada de números enteros aleatorios.
3.5. Prevención de sesgos y enmascaramiento Para prevenir el sesgo de selección en el estudio, los adolescentes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control utilizando un método de aleatorización simple por un bioestadístico independiente. A los adolescentes se les asignará un número de participante cuando los datos de evaluación preliminar se transfieran al ordenador. El investigador no sabrá en qué grupo están los adolescentes hasta que comience el estudio. Los datos se codificarán y transferirán al ordenador sin especificar los grupos de intervención y control. Para prevenir el sesgo de notificación, los datos del estudio serán evaluados por un bioestadístico independiente.
La intervención del estudio se llevará a cabo en el semestre de otoño del año académico 2025-2026 después de obtener la aprobación ética y los permisos institucionales. Antes de implementar las intervenciones, se contactará con la administración escolar y los profesores para informarles sobre el propósito del estudio y el proceso de intervención. Se enviará un formulario de consentimiento informado a los padres en un sobre sellado a través de los estudiantes. A los adolescentes que hayan obtenido el consentimiento parental y se hayan ofrecido como voluntarios para participar en el estudio se les administrará un Formulario de Información Personal, la Escala de Nutrición Sostenible y Respetuosa con el Medio Ambiente, la Subescala de Actitudes Nutricionales (SAT) y la Escala de Autoeficacia en Nutrición Infantil (CSE). Se ha informado que el tiempo requerido para un cambio de comportamiento permanente en un nuevo comportamiento es de un mínimo de 2-3 meses (Gardner et al., 2012). En este estudio, se administrará una prueba de seguimiento tres meses después de completar la formación. Las herramientas de recopilación de datos se administrarán antes del inicio del programa educativo de intervención nutricional sostenible y respetuosa con el medio ambiente (pretest), inmediatamente después de completar las sesiones de seis semanas (postest), y al final del primer y tercer mes (seguimiento). Se planea que completar las herramientas de recopilación de datos tome aproximadamente 25 minutos. El programa educativo de intervención nutricional sostenible y respetuosa con el medio ambiente durará seis semanas durante el semestre de otoño del año académico 2025-2026. Cada sesión consistirá en una sesión por semana, cubriendo un módulo. Se espera que cada sesión dure aproximadamente 40 minutos. Se establecerán grupos de WhatsApp con adolescentes/padres para mantener y facilitar la comunicación con los adolescentes durante la intervención. Para reforzar la información y las prácticas que los adolescentes aprendieron e implementaron durante el programa y para fortalecer el impacto de la intervención, el investigador preparará 12 SMS (Servicio de Mensajes Cortos) utilizando varias fuentes y los enviará individualmente a adolescentes/padres. Los mensajes que se enviarán para la opinión de expertos se enviarán dos veces por semana (12 mensajes) desde la primera hasta la sexta semana del programa. El contenido del programa está diseñado para ayudar a los adolescentes a alcanzar sus objetivos de aprendizaje, en línea con los principios de la Teoría Cognitiva Social, y está respaldado por materiales visuales y auditivos. Cada módulo utilizará presentaciones basadas en el contenido, seguidas de diversas actividades y juegos para reforzar el tema y apoyar cambios de comportamiento duraderos en los estudiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de 6.º o 7.º grado
- Participar voluntariamente en el estudio
- Aprobación familiar para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Seguir un programa nutricional específico
- Tener dificultades de comunicación (auditivas, visuales o de comprensión)
- Tener planes de viajar/mudarse fuera de la ciudad durante el período de trabajo
- Tener necesidades especiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Tras las pruebas preliminares, los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de participación.
El grupo de intervención recibirá un total de seis semanas (seis sesiones) del programa de intervención.
Cada sesión está planificada para durar aproximadamente una hora de clase (40 minutos).
Cada sesión comenzará con presentaciones basadas en la literatura, seguidas de diversas actividades y juegos para reforzar el tema y apoyar cambios de comportamiento duraderos en los estudiantes.
Los juegos fueron diseñados según el modelo de gamificación.
|
En este estudio, se desarrolló un programa de intervención educativa nutricional sostenible y ecológico basado en la teoría cognitiva social. El programa de intervención educativa nutricional sostenible y ecológico tendrá una duración de seis semanas. Cada sesión consistirá en una sesión por semana, cubriendo un módulo. Se espera que cada sesión dure aproximadamente 40 minutos. Cada módulo utilizará presentaciones basadas en el contenido, seguidas de diversas actividades y juegos para reforzar el tema y apoyar cambios de comportamiento duraderos en los estudiantes. Para reforzar los conocimientos y prácticas que los adolescentes han aprendido e implementado durante el programa, y para fortalecer el impacto de la intervención, el investigador preparará 12 mensajes SMS (Servicio de Mensajes Cortos) utilizando diversas fuentes y los enviará individualmente a los adolescentes/padres. |
|
Sin intervención: Grupo de Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención y continuará su educación de acuerdo con el plan de estudios actual.
Las herramientas de recopilación de datos se administrarán nuevamente uno y tres meses después de que se completen las pruebas previas, las pruebas posteriores y las intervenciones en paralelo con el grupo de intervención.
La intervención puede administrarse después de que se complete el programa, a solicitud de la administración escolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Autoeficacia en Nutrición Infantil
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1), postintervención (semana 6), tiempo de seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
Se midió con la "Escala de Autoeficacia Nutricional Infantil", que se utiliza para evaluar la autoeficacia de los niños en relación con la nutrición.
La escala consta de 15 ítems calificados en una escala Likert de 3 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre -15 y +15, donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia nutricional y elecciones alimentarias más saludables.
|
Preintervención (semana 1), postintervención (semana 6), tiempo de seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
|
Báscula Nutricional Ecológica y Sostenible
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 1), post-intervención (semana 6), tiempo de seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
La "Escala de Nutrición Ecológica Sostenible", desarrollada por el investigador, se utilizó para evaluar las conductas nutricionales ecológicas sostenibles de los participantes. Las puntuaciones más altas en la escala indican un mayor comportamiento nutricional ecológico sostenible. La escala consta de 19 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 19 y 95, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de conducta nutricional ecológica sostenible.
|
Pre-intervención (semana 1), post-intervención (semana 6), tiempo de seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
|
Subescala de Actitud Nutricional
Periodo de tiempo: Preintervención (semana 1), postintervención (semana 6), tiempo de seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
Se midió con la "Subescala de Actitud Nutricional" utilizada para determinar las actitudes de los participantes hacia una nutrición saludable.
La subescala nutricional consta de 4 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 4 y 16, con puntuaciones más altas que indican actitudes nutricionales más positivas.
|
Preintervención (semana 1), postintervención (semana 6), tiempo de seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Comportamiento Nutricional Sostenible y Ecológico
Periodo de tiempo: Pre-intervención (semana 1), post-intervención (semana 6), seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
La "Escala de Nutrición Sostenible y Ecológica", desarrollada por el investigador, se utilizó para evaluar los comportamientos nutricionales sostenibles y ecológicos de los participantes.
Las puntuaciones más altas en la escala indican un mayor comportamiento nutricional sostenible y ecológico.
|
Pre-intervención (semana 1), post-intervención (semana 6), seguimiento (al final del mes 1 y 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-77082166-302.08.01-1287221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .