- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326787
Social Kognitiv Teori-baserat Utbildningsinterventionsprogram om Hållbar Miljövänlig Nutrition
Effekten av ett socialkognitivt teori-baserat utbildningsinterventionsprogram på hållbar miljövänlig nutrition, näringsattityder och själveffektivitet hos ungdomar: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att genomföras med en parallellgruppsrandomiserad kontrollerad experimentell design för att undersöka effekterna av ett hållbart miljövänligt näringsundervisningsinterventionsprogram baserat på social kognitiv teori på hållbar miljövänlig nutrition, näringsattityder och näringsmässig självförmåga hos ungdomar.
3.2. Forskningsplats och egenskaper Forskningen kommer att genomföras vid en mellanskola anknuten till Ankara Provincial Directorate of National Education.
3.3. Forskningspopulation och urvalsval Studienpopulationen bestod av elever i årskurs 6 och 7 som går på en mellanskola i Ankara city center (N=290). En poweranalys utfördes med hjälp av G* Power 3.1.9.4-programmet för att bestämma antalet deltagare i interventions- och kontrollgrupperna. Baserat på poweranalysen beräknad med Çevik et al. (2024) som referens beräknades det erforderliga urvalet till 54 individer vid en alfa på 0,05 och en powernivå på 95%. Med hänsyn till potentiella deltagningsförluster ökades urvalsstorleken med 10% (6 individer), vilket resulterade i 30 interventionsdeltagare och 30 kontroll deltagare, totalt 60 ungdomar (Serdar et al. 2021).
Inklusionskriterier
- Att vara elev i årskurs 6 eller 7
- Frivilligt deltagande i studien
- Familjens samtycke för deltagande
Exklusionskriterier
- Följa ett specifikt näringsprogram
- Ha kommunikationssvårigheter (hörsel-, syn- eller förståelseproblem)
- Planera att resa/flytta ut ur stan under studieperioden
- Ha särskilda behov
Exklusionskriterier
• Frivillig avhopp från studien
3.4. Randomisering Tilldelningen av ungdomar som ingår i studien till interventions- och kontrollgrupperna kommer att utföras av en oberoende forskare med hjälp av en enkel randomiseringsmetod, med en datoriserad sekvens av slumpmässiga heltal.
3.5. Förebyggande av bias och blindning För att förhindra urvalsbias i studien kommer ungdomar att slumpmässigt tilldelas interventions- och kontrollgrupperna med en enkel randomiseringsmetod av en oberoende biostatistiker. Ungdomar kommer att tilldelas ett deltagarnummer när preliminära bedömningsdata överförs till datorn. Forskaren kommer inte att veta vilken grupp ungdomarna tillhör förrän studien börjar. Data kommer att kodas och överföras till datorn utan att specificera interventions- och kontrollgrupperna. För att förhindra rapporteringsbias kommer studie data att utvärderas av en oberoende biostatistiker.
Studieinterventionen kommer att genomföras under höstterminen av läsåret 2025-2026 efter etiskt godkännande och institutionella tillstånd har erhållits. Innan interventionerna genomförs kommer skolans administration och lärare att kontaktas för att informera dem om studie syftet och interventionsprocessen. Ett informerat samtyckesformulär kommer att skickas till föräldrar i ett förseglat kuvert genom eleverna. Ungdomar som har erhållit föräldrarsamtycke och frivilligt deltar i studien kommer att administreras ett personligt informationsformulär, Sustainable Environmentally Friendly Nutrition Scale, Nutritional Attitudes Subscale (SAT) och Child Nutrition Self-Efficacy Scale (CSE). Det har rapporterats att den tid som krävs för permanent beteendeförändring i ett nytt beteende är minst 2-3 månader (Gardner et al., 2012). I denna studie kommer en uppföljningstest att administreras tre månader efter att utbildningen är slutförd. Datainsamlingsverktyg kommer att administreras före starten av det hållbara miljövänliga näringsundervisningsinterventionsprogrammet (företest), omedelbart efter slutförandet av de sex veckornas sessioner (eftertest) och i slutet av den första och tredje månaden (uppföljning). Att slutföra datainsamlingsverktygen är planerat att ta cirka 25 minuter. Det hållbara miljövänliga näringsundervisningsinterventionsprogrammet kommer att pågå i sex veckor under höstterminen av läsåret 2025-2026. Varje session kommer att bestå av en session per vecka, som täcker en modul. Varje session förväntas vara cirka 40 minuter lång. WhatsApp-grupper kommer att etableras med ungdomar/föräldrar för att upprätthålla och underlätta kommunikationen med ungdomar under interventionen. För att förstärka informationen och praktikerna som ungdomarna lärde sig och implementerade under programmet och för att stärka interventionens inverkan kommer forskaren att förbereda 12 SMS (Short Message Service) med hjälp av olika källor och skicka dem individuellt till ungdomar/föräldrar. Meddelanden som ska lämnas för expertutlåtande kommer att skickas två gånger i veckan (12 meddelanden) från den första till den sjätte veckan av programmet. Programinnehållet är utformat för att hjälpa ungdomar att uppnå sina inlärningsmål, i linje med principerna för Social Cognitive Theory, och stöds av visuellt och auditivt material. Varje modul kommer att använda presentationer baserade på innehållet, följt av olika aktiviteter och spel för att förstärka ämnet och stödja bestående beteendeförändringar hos eleverna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara elev i årskurs 6 eller 7
- Frivilligt delta i studien
- Familjens godkännande för deltagande i studien
Exklusionskriterier:
- Följa ett specifikt näringsprogram
- Ha kommunikationssvårigheter (hörsel, syn eller förståelse)
- Ha planer på att resa/flytta utanför staden under arbetsperioden
- Ha särskilda behov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Efter förhandstester kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas interventions- och deltagargrupper.
Interventionsgruppen kommer att få totalt sex veckor (sex sessioner) av interventionsprogrammet.
Varje session är planerad att pågå ungefär en lektionstimme (40 minuter).
Varje session börjar med presentationer baserade på litteratur, följt av olika aktiviteter och spel för att förstärka ämnet och stödja bestående beteendeförändringar hos eleverna.
Spelen utformades enligt gamifieringsmodellen.
|
I denna studie utvecklades ett hållbart miljövänligt näringsundervisningsinterventionsprogram baserat på social kognitiv teori. Det hållbara miljövänliga näringsundervisningsinterventionsprogrammet kommer att pågå i sex veckor. Varje session kommer att bestå av en session per vecka, vilket täcker en modul. Varje session förväntas vara cirka 40 minuter lång. Varje modul kommer att använda presentationer baserade på innehållet, följt av olika aktiviteter och spel för att förstärka ämnet och stödja varaktiga beteendeförändringar hos eleverna. För att förstärka de kunskaper och metoder som ungdomar har lärt sig och implementerat under programmet, och för att stärka interventionens effekt, kommer forskaren att förbereda 12 SMS-meddelanden (Short Message Service) med hjälp av olika källor och skicka dem individuellt till ungdomar/föräldrar. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention och kommer att fortsätta sin utbildning i enlighet med den nuvarande läroplanen.
Datainsamlingsverktyg kommer att administreras igen en och tre månader efter att förtest, eftertest och interventioner har slutförts parallellt med interventionsgruppen.
Interventionen kan administreras efter att programmet har slutförts, på begäran av skolans administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för självförmåga inom barnnutrition
Tidsram: Pre-intervention (vecka 1), post-intervention (vecka 6), uppföljningstidpunkt (i slutet av månad 1 och 3)
|
Den mättes med "Child Nutrition Self-Efficacy Scale", som används för att utvärdera barns self-efficacy när det gäller näring. Skalan består av 15 punkter som betygssätts på en 3-gradig Likert-skala. Totalsumman varierar från -15 till +15, där högre poäng indikerar större self-efficacy när det gäller näring och hälsosammare matval.
|
Pre-intervention (vecka 1), post-intervention (vecka 6), uppföljningstidpunkt (i slutet av månad 1 och 3)
|
|
Hållbar miljövänlig näringsskala
Tidsram: Pre-intervention (vecka 1), post-intervention (vecka 6), uppföljningstid (i slutet av månad 1 och 3)
|
"Hållbar miljövänlig näringsskala," utvecklad av forskaren, användes för att bedöma deltagarnas hållbara miljövänliga näringsbeteenden.
Högre poäng på skalan indikerar ökad hållbar miljövänlig näringsbeteende. Skalan består av 19 frågor som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Totala poäng sträcker sig från 19 till 95, där högre poäng indikerar högre nivåer av hållbar miljövänlig näringsbeteende.
|
Pre-intervention (vecka 1), post-intervention (vecka 6), uppföljningstid (i slutet av månad 1 och 3)
|
|
Nutrition Attitude Subscale
Tidsram: Pre-intervention (vecka 1), post-intervention (vecka 6), uppföljningstid (i slutet av månad 1 och 3)
|
Den mättes med "Nutrition Attitude Subscale" som användes för att bestämma deltagarnas attityder till hälsosam näring.
Näringsdelskalan består av 4 frågor som bedöms på en 4-gradig Likert-skala.
Totalsumman varierar från 4 till 16, där högre poäng indikerar mer positiva näringsattityder.
|
Pre-intervention (vecka 1), post-intervention (vecka 6), uppföljningstid (i slutet av månad 1 och 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållbar Miljövänlig Näringsbeteende Poäng
Tidsram: Före intervention (vecka 1), efter intervention (vecka 6), uppföljningstid (i slutet av månad 1 och 3)
|
Den "Hållbara Ekologiska Näringsskalan", utvecklad av forskaren, användes för att bedöma deltagarnas hållbara ekologiska näringsbeteenden.
Högre poäng på skalan indikerar ökad hållbar ekologisk näringsbeteende.
|
Före intervention (vecka 1), efter intervention (vecka 6), uppföljningstid (i slutet av månad 1 och 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-77082166-302.08.01-1287221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .