- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326787
Kestävään ympäristöystävälliseen ravitsemukseen keskittyvä sosiaalisen kognition teorian mukainen koulutusinterventio-ohjelma
Sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta kehitetyn koulutusintervention vaikutus kestävään ekologiseen ravitsemukseen, ravitsemusasenteisiin ja itsetehokkuuteen nuorilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan rinnakkaisryhmärandomisoidulla kontrolloidulla kokeellisella tutkimussuunnitelmalla, jossa tarkastellaan sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta kehitetyn kestävän ympäristöystävällisen ravitsemuskasvatuksen interventio-ohjelman vaikutuksia nuorison kestävään ympäristöystävälliseen ravitsemukseen, ravitsemusasenteisiin ja ravitsemusitseensävyvyyteen.
3.2. Tutkimuspaikka ja -piirteet Tutkimus toteutetaan Ankaran maakunnan kansallisen koulutuksen provinssihallinnon alaisessa yläkoulussa.
3.3. Tutkimuspopulaatio ja otosten valinta Tutkimuspopulaatio koostui Ankaran keskustassa sijaitsevassa yläkoulussa opiskelevista 6. ja 7. luokan oppilaista (N=290). Interventio- ja kontrolliryhmien osallistujamäärän määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi G* Power 3.1.9.4 -ohjelmalla. Çevik ym. (2024) viitearvona käytetyn tehoanalyysin perusteella tarvittava otoskoko laskettiin 54 henkilöksi alfatasolla 0,05 ja tehotasolla 95 %. Mahdollisten osallistujahäviöiden huomioon ottaen otoskokoa kasvatettiin 10 % (6 henkilöä), jolloin interventioon osallistui 30 ja kontrolliryhmään 30 nuorta, yhteensä 60 nuorta (Serdar ym. 2021).
Osallistumiskriteerit
- Olla 6. tai 7. luokan oppilas
- Olla vapaaehtoisesti mukana tutkimuksessa
- Perheen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Seurata tiettyä ravitsemusohjelmaa
- Kokemuksia viestintävaikeuksista (kuulo-, näkö- tai ymmärtämisvaikeudet)
- Suunnitelmat matkustaa/muuttaa pois kaupungista tutkimusjakson aikana
- Erityistarpeet
Poissulkemiskriteerit
• Vapaaehtoinen vetäytyminen tutkimuksesta
3.4. Randomisointi Tutkimukseen osallistuvien nuorten jakaminen interventio- ja kontrolliryhmiin suoritetaan yksinkertaisella randomisointimenetelmällä, käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukujonoa, riippumattoman tutkijan toimesta.
3.5. Harhan ehkäisy ja sokkoutus Valintaharman ehkäisemiseksi tutkimuksessa nuoret jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin yksinkertaisella randomisointimenetelmällä, riippumattoman biostatistikon toimesta. Nuorille annetaan osallistujanumero, kun alustavat arviointitiedot siirretään tietokoneelle. Tutkija ei tiedä, missä ryhmässä nuoret ovat, ennen kuin tutkimus alkaa. Tiedot koodataan ja siirretään tietokoneelle ilman, että interventio- ja kontrolliryhmiä erotellaan. Raportointiharhan ehkäisemiseksi tutkimustietoja arvioi riippumaton biostatistikko.
Tutkimusinterventio toteutetaan syyslukukaudella 2025–2026 opiskeluvuonna, kun eettinen hyväksyntä ja institutionaaliset luvat on saatu. Ennen interventioiden toteuttamista otetaan yhteyttä koulun hallintoon ja opettajiin tiedottaen heitä tutkimuksen tarkoituksesta ja interventioprosessista. Tietoiseen suostumukseen perustuva lomake lähetetään vanhemmille sinetöidyssä kirjekuoressa oppilaiden kautta. Vanhempien suostumuksen saaneille ja tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuville nuorille annetaan Henkilötietolomake, Kestävän ympäristöystävällisen ravitsemuksen asteikko, Ravitsemusasenteiden ala-asteikko (SAT) ja Lapsen ravitsemusitseensävyvyyden asteikko (CSE). On raportoitu, että uuden käyttäytymisen pysyvän muutoksen aika on vähintään 2–3 kuukautta (Gardner ym., 2012). Tässä tutkimuksessa seurantatesti suoritetaan kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen. Tiedonkeruutyökalut annetaan ennen kestävän ympäristöystävällisen ravitsemuskasvatuksen interventio-ohjelman alkua (esitesti), välittömästi kuuden viikon sessioiden päättymisen jälkeen (jälkitesti) sekä ensimmäisen ja kolmannen kuukauden lopussa (seuranta). Tiedonkeruutyökalujen täyttämiseen suunnitellaan noin 25 minuuttia. Kestävän ympäristöystävällisen ravitsemuskasvatuksen interventio-ohjelma kestää kuusi viikkoa syyslukukaudella 2025–2026 opiskeluvuotta. Jokainen sessio koostuu yhdestä viikoittaisesta istunnosta, joka kattaa yhden moduulin. Jokaisen istunnon odotetaan kestävän noin 40 minuuttia. Nuorten/puhelinryhmät perustetaan nuorille/vanhemmille ylläpitämään ja helpottamaan kommunikaatiota nuorten kanssa interventioiden aikana. Vahvistaakseen nuorten ohjelman aikana oppimiaan ja toteuttamiaan tietoja ja käytäntöjä sekä vahvistaakseen interventioiden vaikutusta, tutkija laatii 12 tekstiviestiä (SMS) käyttäen erilaisia lähteitä ja lähettää ne yksilöllisesti nuorille/vanhemmille. Asiantuntijalausuntoa varten lähetettävät viestit lähetetään kahdesti viikossa (12 viestiä) ohjelman ensimmäisestä kuudenteen viikkoon. Ohjelman sisältö on suunniteltu auttamaan nuoria saavuttamaan oppimistavoitteensa, sosiaalisen kognitiivisen teorian periaatteiden mukaisesti, ja se on tuettu visuaalisilla ja äänellisillä materiaaleilla. Jokaisessa moduulissa hyödynnetään sisältöön perustuvia esityksiä, joita seuraavat erilaiset aktiviteetit ja pelit aiheen vahvistamiseksi ja tukemaan oppilaiden pysyviä käyttäytymismuutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 6. tai 7. luokan oppilas
- Osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Perheen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Seurata tiettyä ravitsemisohjelmaa
- Olla kommunikaatiohaasteita (kuulosta, näköä tai ymmärtämistä koskevia)
- Suunnitelmat matkustaa/muuttaa pois kaupungista työjakson aikana
- Olla erityistarpeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Esitestien jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- ja osallistujaryhmiin.
Interventioryhmä saa yhteensä kuuden viikon (kuusi istuntoa) interventio-ohjelman.
Jokaisen istunnon on tarkoitus kestää noin yhden oppitunnin (40 minuuttia).
Jokainen istunto alkaa kirjallisuuteen perustuvilla esityksillä, joita seuraavat erilaiset aktiviteetit ja pelit aiheen vahvistamiseksi sekä kestävien käyttäytymismuutosten tukemiseksi opiskelijoissa.
Pelit suunniteltiin pelillistämismallin mukaisesti.
|
Tässä tutkimuksessa kehitettiin kestävä ja ympäristöystävällinen ravitsemuskasvatuksen interventio-ohjelma sosiaalisen kognitiivisen teorian pohjalta. Kestävä ja ympäristöystävällinen ravitsemuskasvatuksen interventio-ohjelma kestää kuusi viikkoa. Jokainen istunto koostuu yhdestä viikoittaiseen istunnosta, joka käsittää yhden moduulin. Jokaisen istunnon odotetaan kestävän noin 40 minuuttia. Jokainen moduuli hyödyntää sisältöön perustuvia esityksiä, joita seuraavat erilaiset aktiviteetit ja pelit aiheen vahvistamiseksi ja kestävien käyttäytymisen muutosten tukemiseksi opiskelijoilla. Vahvistaakseen nuorten oppimaa ja toteuttamaa tietoa ja käytäntöjä ohjelman aikana sekä vahvistaakseen intervention vaikutusta, tutkija valmistelee 12 tekstiviestiä (SMS) hyödyntäen erilaisia lähteitä ja lähettää ne yksilöllisesti nuorille/vanhemmille. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota ja jatkaa opintojaan nykyisen opetussuunnitelman mukaisesti.
Tiedonkeruutyökaluja toteutetaan uudelleen yhden ja kolmen kuukauden kuluttua esitestistä, jälkitestistä ja interventioiden valmistumisesta rinnakkain interventioryhmän kanssa.
Interventio voidaan toteuttaa ohjelman valmistumisen jälkeen koulun hallinnon pyynnöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen ravitsemus-itseluottamuksen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennakkotarkastus (viikko 1), jälkitarkastus (viikko 6), seuranta-aika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
Mittaus suoritettiin "Lapsen ravitsemusitsevarmuuden asteikolla", jota käytetään lasten ravitsemusitsevarmuuden arvioimiseen.
Asteikko koostuu 15 kysymyksestä, jotka arvioidaan 3-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä -15 - +15, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ravitsemusitsevarmuutta ja terveellisempiä ruokavalintoja.
|
Ennakkotarkastus (viikko 1), jälkitarkastus (viikko 6), seuranta-aika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
|
"Kestävä Ekologinen Ravitsemusmittari
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus (viikko 1), interventiojälkeinen (viikko 6), seuranta-aika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
Tutkijan kehittämää "Kestävä ekologinen ravitsemusskaalaa" käytettiin arvioimaan osallistujien kestävää ekologista ravitsemuskäyttäytymistä.
Korkeammat pisteet asteikolla osoittavat lisääntynyttä kestävää ekologista ravitsemuskäyttäytymistä. Asteikko koostuu 19:stä kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 19:stä 95:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia kestävän ympäristöystävällisen ravitsemuksen tasoja.
|
Ennakkotutkimus (viikko 1), interventiojälkeinen (viikko 6), seuranta-aika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
|
Ravitsemusasenteen alaskala
Aikaikkuna: Ennakkotietokartoitus (viikko 1), interventiojälkeinen tarkastus (viikko 6), seurantaaika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
Se mitattiin "Ravintoasenteiden alaskaalalla", jota käytettiin osallistujien terveellistä ravitsemusta koskevien asenteiden määrittämiseen.
Ravintoalaskaala koostuu 4 kohteesta, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Kokonaisarvot vaihtelevat 4:stä 16:een, ja korkeammat arvot osoittavat positiivisempia ravintoasenteita.
|
Ennakkotietokartoitus (viikko 1), interventiojälkeinen tarkastus (viikko 6), seurantaaika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän ja ympäristöystävällisen ravitsemuskäyttäytymisen pistemäärä
Aikaikkuna: Pre-intervention (viikko 1), post-intervention (viikko 6), seuranta-aika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
Tutkijan kehittämää "Kestävän ekologisen ravitsemuksen asteikkoa" käytettiin arvioimaan osallistujien kestävää ekologista ravitsemuskäyttäytymistä.
Asteikolla saadut korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kestävää ekologista ravitsemuskäyttäytymistä.
|
Pre-intervention (viikko 1), post-intervention (viikko 6), seuranta-aika (kuukauden 1 ja 3 lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-77082166-302.08.01-1287221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .