- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07326787
Onderwijsinterventieprogramma op basis van Sociale Cognitieve Theorie over Duurzame Milieuvriendelijke Voeding
Het effect van een educatief interventieprogramma gebaseerd op sociale cognitieve theorie op duurzame milieuvriendelijke voeding, voedingsattitudes en zelfeffectiviteit bij adolescenten: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een parallelgroep gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om de effecten te onderzoeken van een duurzaam milieuvriendelijk voedingseducatie-interventieprogramma, gebaseerd op sociale cognitieve theorie, op duurzame milieuvriendelijke voeding, voedingsattitudes en voedingszelfeffectiviteit bij adolescenten.
3.2. Onderzoekslocatie en kenmerken Het onderzoek zal worden uitgevoerd op een middelbare school die valt onder de provinciale directie van nationaal onderwijs in Ankara.
3.3. Onderzoekspopulatie en steekproefselectie De onderzoekspopulatie bestond uit leerlingen van het 6e en 7e leerjaar die een middelbare school in het centrum van Ankara bezoeken (N=290). Er werd een poweranalyse uitgevoerd met het programma G* Power 3.1.9.4 om het aantal deelnemers in de interventie- en controlegroepen te bepalen. Op basis van de poweranalyse, berekend met Çevik et al. (2024) als referentie, werd de vereiste steekproefomvang berekend op 54 personen bij een alfa van 0,05 en een powerniveau van 95%. Rekening houdend met mogelijke uitval van deelnemers, werd de steekproefomvang met 10% (6 personen) verhoogd, resulterend in 30 interventiedeelnemers en 30 controledeelnemers, in totaal 60 adolescenten (Serdar et al. 2021).
Inclusiecriteria
- Leerling zijn van het 6e of 7e leerjaar
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Familie toestemming voor deelname
Exclusiecriteria
- Volgen van een specifiek voedingsprogramma
- Communicatieproblemen hebben (horen, zien of begrijpen)
- Plannen om tijdens de onderzoeksperiode te reizen/verhuizen uit de stad
- Speciale behoeften hebben
Exclusiecriteria
• Vrijwillige terugtrekking uit het onderzoek
3.4. Randomisatie De toewijzing van adolescenten die aan het onderzoek deelnemen aan de interventie- en controlegroepen zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode, gebruikmakend van een gecomputeriseerde reeks willekeurige gehele getallen.
3.5. Voorkoming van bias en blinding Om selectiebias in het onderzoek te voorkomen, zullen adolescenten willekeurig worden toegewezen aan de interventie- en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode door een onafhankelijke biostatisticus. Adolescenten krijgen een deelnemersnummer toegewezen wanneer de voorlopige beoordelingsgegevens naar de computer worden overgebracht. De onderzoeker zal niet weten in welke groep de adolescenten zitten totdat het onderzoek begint. De gegevens worden gecodeerd en naar de computer overgebracht zonder de interventie- en controlegroepen te specificeren. Om rapportagebias te voorkomen, zullen de onderzoeksgegevens worden beoordeeld door een onafhankelijke biostatisticus.
De studie-interventie zal worden uitgevoerd in het najaarssemester van het academiejaar 2025-2026 nadat ethische goedkeuring en institutionele toestemmingen zijn verkregen. Voordat de interventies worden geïmplementeerd, zullen de schoolleiding en leraren worden benaderd om hen te informeren over het doel van het onderzoek en het interventieproces. Een geïnformeerde toestemmingsformulier zal in een verzegelde envelop via de leerlingen naar de ouders worden gestuurd. Adolescenten die ouderlijke toestemming hebben verkregen en vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek, zullen een Persoonlijke Informatie Formulier, de Duurzame Milieuvriendelijke Voedingsschaal, de Voedingsattitudes Subschaal (SAT) en de Kinder Voedingszelfeffectiviteitsschaal (CSE) krijgen toegediend. Er is gerapporteerd dat de tijd die nodig is voor permanente gedragsverandering in een nieuw gedrag minimaal 2-3 maanden is (Gardner et al., 2012). In deze studie zal een follow-up test drie maanden na voltooiing van de training worden afgenomen. Gegevensverzamelingsinstrumenten zullen worden toegediend vóór de start van het duurzame milieuvriendelijke voedingseducatie-interventieprogramma (pretest), direct na voltooiing van de zes weken durende sessies (posttest), en aan het einde van de eerste en derde maand (follow-up). Het invullen van de gegevensverzamelingsinstrumenten is gepland om ongeveer 25 minuten te duren. Het duurzame milieuvriendelijke voedingseducatie-interventieprogramma zal zes weken duren tijdens het najaarssemester van het academiejaar 2025-2026. Elke sessie zal bestaan uit één sessie per week, waarbij één module wordt behandeld. Elke sessie zal naar verwachting ongeveer 40 minuten duren. Er zullen WhatsApp-groepen worden opgericht met adolescenten/ouders om de communicatie met adolescenten tijdens de interventie te onderhouden en te vergemakkelijken. Om de informatie en praktijken die adolescenten tijdens het programma hebben geleerd en geïmplementeerd te versterken en de impact van de interventie te versterken, zal de onderzoeker 12 SMS-berichten (Short Message Service) voorbereiden met behulp van verschillende bronnen en deze individueel naar adolescenten/ouders sturen. Berichten die ter beoordeling aan experts worden voorgelegd, zullen twee keer per week (12 berichten) worden verzonden vanaf de eerste tot de zesde week van het programma. Programma-inhoud is ontworpen om adolescenten te helpen hun leerdoelen te bereiken, in overeenstemming met de principes van de Sociale Cognitieve Theorie, en wordt ondersteund door visuele en audiomaterialen. Elke module zal presentaties gebruiken gebaseerd op de inhoud, gevolgd door diverse activiteiten en spellen om het onderwerp te versterken en blijvende gedragsveranderingen bij studenten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een leerling van de 6e of 7e klas zijn
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek
- Goedkeuring van het gezin voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een specifiek voedingsprogramma volgen
- Communicatiemoeilijkheden hebben (horen, zien of begrijpen)
- Plannen hebben om te reizen/verhuizen buiten de stad tijdens de werkperiode
- Speciale behoeften hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Na de voorafgaande tests worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan interventie- en deelnamegroepen.
De interventiegroep ontvangt in totaal zes weken (zes sessies) van het interventieprogramma.
Elke sessie is gepland om ongeveer één lesuur (40 minuten) te duren.
Elke sessie begint met presentaties gebaseerd op literatuur, gevolgd door diverse activiteiten en spellen om het onderwerp te versterken en blijvende gedragsveranderingen bij studenten te ondersteunen.
De spellen zijn ontworpen volgens het gamificatiemodel.
|
In deze studie werd een duurzaam, milieuvriendelijk voedingseducatie-interventieprogramma ontwikkeld op basis van sociale cognitieve theorie. Het duurzame, milieuvriendelijke voedingseducatie-interventieprogramma zal zes weken duren. Elke sessie zal bestaan uit één sessie per week, waarbij één module wordt behandeld. Elke sessie zal naar verwachting ongeveer 40 minuten duren. Elke module zal presentaties gebruiken op basis van de inhoud, gevolgd door verschillende activiteiten en spelletjes om het onderwerp te versterken en blijvende gedragsveranderingen bij studenten te ondersteunen. Om de kennis en praktijken die adolescenten tijdens het programma hebben geleerd en toegepast te versterken, en om de impact van de interventie te vergroten, zal de onderzoeker 12 SMS-berichten (Short Message Service) voorbereiden met behulp van verschillende bronnen en deze individueel naar adolescenten/ouders sturen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep zal geen interventie ontvangen en zal hun onderwijs voortzetten in overeenstemming met het huidige curriculum.
De gegevensverzamelingsinstrumenten zullen opnieuw worden afgenomen één en drie maanden na de voormeting, nameting en interventies, parallel aan de interventiegroep.
De interventie kan worden uitgevoerd nadat het programma is voltooid, op verzoek van de schooladministratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Zelfeffectiviteit in Kindervoeding
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
Het werd gemeten met de "Child Nutrition Self-Efficacy Scale", die wordt gebruikt om het zelfvertrouwen van kinderen met betrekking tot voeding te evalueren.
De schaal bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal.
De totale scores variëren van -15 tot +15, waarbij hogere scores duiden op een groter zelfvertrouwen in voeding en gezondere voedselkeuzes.
|
Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
|
"Duurzame Eco-Vriendelijke Voedingsweegschaal"
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
De "Duurzame Eco-vriendelijke Voedingsschaal," ontwikkeld door de onderzoeker, werd gebruikt om de duurzame eco-vriendelijke voedingsgedragingen van deelnemers te beoordelen.
Hogere scores op de schaal duiden op toegenomen duurzaam eco-vriendelijk voedingsgedrag. De schaal bestaat uit 19 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Totale scores variëren van 19 tot 95, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van duurzaam milieuvriendelijk voedingsgedrag.
|
Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
|
Nutrition Attitude Subscale
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
Het werd gemeten met de "Nutrition Attitude Subscale" die werd gebruikt om de houding van de deelnemers ten opzichte van gezonde voeding te bepalen.
De voedingssubschaal bestaat uit 4 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal.
De totale scores variëren van 4 tot 16, waarbij hogere scores een positievere houding ten opzichte van voeding aangeven.
|
Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaam Milieuvriendelijk Voedingsgedrag Score
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
De "Duurzame Milieuvriendelijke Voedingsschaal", ontwikkeld door de onderzoeker, werd gebruikt om de duurzame milieuvriendelijke voedingsgedragingen van de deelnemers te beoordelen.
Hogere scores op de schaal duiden op toegenomen duurzaam milieuvriendelijk voedingsgedrag.
|
Pre-interventie (week 1), post-interventie (week 6), follow-up tijd (aan het einde van maand 1 en 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-77082166-302.08.01-1287221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .