- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326787
Szociális Kognitív Elméleten Alapuló Oktatási Intervenciós Program Fenntartható Környezetbarát Táplálkozásról
A társas kognitív elméleten alapuló oktatási intervenciós program hatása a fenntartható környezetbarát táplálkozásra, táplálkozási attitűdökre és önhatékonyságra serdülőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatást párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált kísérleti tervezéssel fogják végezni, hogy megvizsgálják a társas kognitív elméleten alapuló fenntartható környezetbarát táplálkozási nevelési intervenciós program hatásait a fenntartható környezetbarát táplálkozásra, a táplálkozási attitűdökre és a táplálkozási önhatékonyságra serdülőknél.
3.2. Kutatási helyszín és jellemzők A kutatást az Ankarai Tartományi Nemzeti Oktatási Igazgatósághoz tartozó egyik középiskolában fogják végezni.
3.3. Kutatási populáció és minta kiválasztása A vizsgálati populációt az Ankara városközpontban található egyik középiskolába járó 6. és 7. osztályos tanulók alkották (N=290). A beavatkozási és kontrollcsoportok résztvevőinek számának meghatározásához teljesítményelemzést végeztek a G*Power 3.1.9.4 program segítségével. A Çevik és mtsai. (2024) referenciaként történő felhasználásával számított teljesítményelemzés alapján a szükséges mintanagyságot 0,05 alfa-érték és 95%-os teljesítményszint mellett 54 főre számították. A lehetséges résztvevői veszteségeket figyelembe véve a mintanagyságot 10%-kal (6 fővel) növelték, így 30 beavatkozási résztvevő és 30 kontroll résztvevő, összesen 60 serdülő (Serdar és mtsai. 2021).
Bevonási kritériumok
- 6. vagy 7. osztályos tanulónak lenni
- Önkéntes részvétel a tanulmányban
- Családi beleegyezés a részvételhez
Kizárási kritériumok
- Meghatározott táplálkozási program követése
- Kommunikációs nehézségekkel rendelkezés (hallás, látás vagy megértés)
- Utazás/városon kívüli költözés tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Különleges igényekkel rendelkezés
Kizárási kritériumok
• Önkéntes visszalépés a tanulmányból
3.4. Randomizálás A vizsgálatba bevont serdülők beavatkozási és kontrollcsoportokhoz történő hozzárendelését egy független kutató végzi egyszerű randomizálási módszerrel, számítógépes véletlen egész számok sorozatát felhasználva.
3.5. Torzítás megelőzése és vakítás A kutatásban a szelekciós torzítás megelőzése érdekében a serdülőket egy független biostatisztikus fogja véletlenszerűen beavatkozási és kontrollcsoportokba osztani egyszerű randomizálási módszerrel. A serdülők kapnak egy résztvevői számot, amikor az előzetes értékelési adatokat átviszik a számítógépre. A kutató nem fogja tudni, hogy a serdülők melyik csoportban vannak, amíg a vizsgálat meg nem kezdődik. Az adatokat kódolják és átviszik a számítógépre anélkül, hogy megadnák a beavatkozási és kontrollcsoportokat. A jelentési torzítás megelőzése érdekében a tanulmány adatait egy független biostatisztikus fogja értékelni.
A vizsgálati beavatkozást a 2025-2026-os tanév őszi félévében fogják végrehajtani, az etikai engedély és az intézményi engedélyek megszerzése után. A beavatkozások megvalósítása előtt kapcsolatba lépnek az iskolai igazgatósággal és a tanárokkal, hogy tájékoztassák őket a tanulmány céljáról és a beavatkozási folyamatról. Egy tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot zárt borítékban küldenek a szülőknek a diákokon keresztül. A szülői beleegyezést megszerzett és önként jelentkezett serdülőknek kitöltetnek egy Személyes Információs Űrlapot, a Fenntartható Környezetbarát Táplálkozás Skálát, a Táplálkozási Attitűdök Alskála (SAT) és a Gyermek Táplálkozási Önhatékonyság Skála (CSE) kérdőíveket. Megállapították, hogy egy új viselkedés tartós megváltoztatásához szükséges idő minimum 2-3 hónap (Gardner és mtsai., 2012). Ebben a tanulmányban egy követő tesztet alkalmaznak három hónappal a képzés befejezése után. Az adatgyűjtő eszközöket a fenntartható környezetbarát táplálkozási nevelési intervenciós program megkezdése előtt (előteszt), a hathetes foglalkozások befejezése után azonnal (utóteszt), valamint az első és harmadik hónap végén (követés) fogják alkalmazni. Az adatgyűjtő eszközök kitöltése körülbelül 25 percet vesz igénybe. A fenntartható környezetbarát táplálkozási nevelési intervenciós program hat hétig tart a 2025-2026-os tanév őszi félévében. Minden foglalkozás heti egy alkalom lesz, egy modult lefedve. Minden foglalkozás várhatóan körülbelül 40 percig tart. WhatsApp csoportokat hoznak létre a serdülőkkel/szülőkkel, hogy fenntartsák és megkönnyítsék a kommunikációt a serdülőkkel a beavatkozás során. A serdülők által a program során megtanult és alkalmazott információk és gyakorlatok megerősítése, valamint a beavatkozás hatásának erősítése érdekében a kutató különböző források felhasználásával 12 SMS-t (rövid üzenetszolgáltatás) készít elő, és egyénileg küldi el a serdülőknek/szülőknek. A szakvéleményre benyújtandó üzeneteket hetente kétszer (12 üzenet) küldik el a program első és hatodik hete között. A program tartalma úgy van megtervezve, hogy segítse a serdülőket a tanulási céljaik elérésében, a Társas Kognitív Elmélet elveivel összhangban, és vizuális és hanganyagokkal támogatott. Minden modul tartalmon alapuló prezentációkat fog felhasználni, majd különféle tevékenységek és játékok következnek a téma megerősítésére és a tanulókban tartós viselkedésváltozások támogatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6. vagy 7. osztályos tanulónak lenni
- Önkéntes részvétel a tanulmányban
- Családi hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Konkrét táplálkozási program követése
- Kommunikációs nehézségek (hallás, látás vagy megértés)
- Utazási/költözési tervek a munkavégzés időszakában
- Különleges igényekkel rendelkezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A preteszt után a résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek az intervenciós és a részvételi csoportokba.
Az intervenciós csoport összesen hat hét (hat ülés) alatt kapja meg az intervenciós programot.
Minden ülés körülbelül egy tanórányi (40 perces) időtartamra tervezett.
Minden ülés irodalmi alapú bemutatókkal kezdődik, majd különféle tevékenységek és játékok következnek a téma megerősítésére és a diákok tartós viselkedésváltozásának támogatására.
A játékokat a gamifikációs modell szerint tervezték.
|
Ebben a tanulmányban egy fenntartható, környezetbarát táplálkozási oktatási intervenciós programot fejlesztettek ki szociális kognitív elmélet alapján. A fenntartható, környezetbarát táplálkozási oktatási intervenciós program hat hétig tart. Minden alkalom heti egy alkalomra esik, és egy modult fed le. Várhatóan minden alkalom körülbelül 40 percig tart. Minden modul a tartalom alapján készült prezentációkat használ majd, majd különböző tevékenységek és játékok következnek a téma megerősítésére és a diákok tartós viselkedésváltozásának támogatására. A fiatalok által a program során megtanult és alkalmazott ismeretek és gyakorlatok megerősítésére, valamint az intervenció hatásának fokozására a kutató 12 SMS (rövid üzenetszolgáltatás) üzenetet készít fel különböző források felhasználásával, és egyénileg küldi el a fiataloknak/szülőknek. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport nem kap semmilyen intervenciót, és az oktatásuk a jelenlegi tanterv szerint folytatódik.
Az adatgyűjtő eszközöket ismét alkalmazzák egy és három hónappal a pretest, a posttest és az intervenciók befejezése után, párhuzamosan az intervenciós csoporttal.
Az intervenciót a program befejezése után is alkalmazhatják, az iskolai igazgatás kérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermeket tápláló önértékelési skála
Időkeret: Pre-intervenciós (1. hét), post-intervenciós (6. hét), követési időpont (az 1. és 3. hónap végén)
|
A mérést a "Gyermek Táplálkozási Önhatékonyság Skála" segítségével végezték, amely a gyermekek táplálkozási önhatékonyságának értékelésére szolgál.
A skála 15, 3-pontos Likert-skálán értékelt tételből áll.
Az összpontszám -15 és +15 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb táplálkozási önhatékonyságot és egészségesebb élelmiszer-választást jeleznek.
|
Pre-intervenciós (1. hét), post-intervenciós (6. hét), követési időpont (az 1. és 3. hónap végén)
|
|
Fenntartható Környezetbarát Táplálkozási Mérleg
Időkeret: Pre-intervenció (1. hét), post-intervenció (6. hét), követési időpont (1. és 3. hónap végén)
|
A kutató által kifejlesztett "Fenntartható Környezetbarát Táplálkozási Skála" a résztvevők fenntartható környezetbarát táplálkozási magatartásának felmérésére szolgált.
A skálán elért magasabb pontszámok fokozottabb fenntartható környezetbarát táplálkozási magatartást jeleznek. A skála 19, ötfokozatú Likert-skálán értékelt tételekből áll.
A teljes pontszám 19 és 95 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű fenntartható környezetbarát táplálkozási magatartást jelentenek.
|
Pre-intervenció (1. hét), post-intervenció (6. hét), követési időpont (1. és 3. hónap végén)
|
|
Táplálkozási Attitűd Szubskála
Időkeret: Beavatkozás előtt (1. hét), beavatkozás után (6. hét), követési időszak (az 1. és 3. hónap végén)
|
A mérést a résztvevők egészséges táplálkozással kapcsolatos attitűdjének meghatározására használt "Táplálkozási Attitűd Részskálával" végezték.
A táplálkozási részskála 4, 4 pontos Likert-skálán értékelt tételet tartalmaz.
A teljes pontszám 4 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok pozitívabb táplálkozási attitűdöt jeleznek.
|
Beavatkozás előtt (1. hét), beavatkozás után (6. hét), követési időszak (az 1. és 3. hónap végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenntartható Környezetbarát Táplálkozási Magatartás Pontszám
Időkeret: Pre-intervenció (1. hét), posztintervenció (6. hét), követési időpont (az 1. és 3. hónap végén)
|
A kutató által kidolgozott "Fenntartható Környezetbarát Táplálkozási Skála" segítségével értékelték a résztvevők fenntartható környezetbarát táplálkozási magatartását.
A skálán elért magasabb pontszámok fokozottabb fenntartható környezetbarát táplálkozási magatartásra utalnak.
|
Pre-intervenció (1. hét), posztintervenció (6. hét), követési időpont (az 1. és 3. hónap végén)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-77082166-302.08.01-1287221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .