- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326787
Utdanningsintervensjonsprogram basert på sosial kognitiv teori om bærekraftig miljøvennlig ernæring
Effekten av et sosial-kognitiv teori-basert pedagogisk intervensjonsprogram for bærekraftig miljøvennlig ernæring, ernæringsattityder og mestringstro i ungdom: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli gjennomført ved hjelp av et parallelle gruppe-randomisert kontrollert eksperimentelt design for å undersøke effektene av et bærekraftig miljøvennlig ernæringsundervisningsintervensjonsprogram basert på sosial kognitiv teori på bærekraftig miljøvennlig ernæring, ernæringsattituder og ernæringsmestringstro i ungdom.
3.2. Forskningssted og egenskaper Forskningen vil bli gjennomført ved en ungdomsskole tilknyttet Ankara provinsdirektorat for nasjonal utdanning.
3.3. Forskningspopulasjon og utvalgsutvelgelse Studien sin populasjon bestod av 6. og 7. klassingar som går på en ungdomsskole i Ankara bysentrum (N=290). En styrkeanalyse ble utført ved hjelp av G*Power 3.1.9.4-programmet for å bestemme antall deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene. Basert på styrkeanalysen beregnet ved bruk av Çevik et al. (2024) som referanse, ble det nødvendige utvalgsstørrelsen beregnet til 54 personer ved en alfa på 0,05 og en styrkenivå på 95 %. Med tanke på potensielle deltakerfall ble utvalgsstørrelsen økt med 10 % (6 personer), noe som resulterte i 30 intervensjonsdeltakere og 30 kontroll-deltakere, totalt 60 ungdommer (Serdar et al. 2021).
Inklusjonskriterier
- Å være en 6. eller 7. klassing
- Å frivillig delta i studien
- Familiesamtykke for deltakelse
Eksklusjonskriterier
- Å følge et spesifikt ernæringsprogram
- Å ha kommunikasjonsvansker (hørsels-, syns- eller forståelsesvansker)
- Å planlegge å reise/flytte ut av byen i løpet av studieperioden
- Å ha spesielle behov
Eksklusjonskriterier
• Frivillig uttrekk fra studien
3.4. Randomisering Tildelingen av ungdommer inkludert i studien til intervensjons- og kontrollgruppene vil bli utført av en uavhengig forsker ved bruk av en enkel randomiseringsmetode, ved hjelp av en datastyrt sekvens av tilfeldige heltall.
3.5. Forebygging av skjevhet og blinding For å forhindre utvelgelsesskjevhet i studien, vil ungdommene bli tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppene ved bruk av en enkel randomiseringsmetode av en uavhengig biostatistiker. Ungdommene vil bli tildelt et deltakernummer når de foreløpige vurderingsdataene overføres til datamaskinen. Forskeren vil ikke vite hvilken gruppe ungdommene er i før studien starter. Dataene vil bli kodet og overført til datamaskinen uten å spesifisere intervensjons- og kontrollgruppene. For å forhindre rapporteringsskjevhet vil studiedataene bli evaluert av en uavhengig biostatistiker.
Studieintervensjonen vil bli gjennomført i høstsemesteret 2025-2026 etter at etisk godkjenning og institusjonelle tillatelser er innhentet. Før intervensjonene implementeres, vil skoleadministrasjonen og lærerne bli kontaktet for å informere dem om studiens formål og intervensjonsprosessen. Et informert samtykkeskjema vil bli sendt til foreldre i en forseglet konvolutt gjennom elevene. Ungdommer som har fått foreldresamtykke og frivillig deltar i studien, vil få utfylt et Personlig informasjonsskjema, Bærekraftig miljøvennlig ernæringsskala, Ernæringsattituder subskala (SAT) og Barns ernæringsmestringstro skala (CSE). Det er rapportert at tiden som kreves for varig atferdsendring i en ny atferd er minst 2-3 måneder (Gardner et al., 2012). I denne studien vil en oppfølgingsprøve bli administrert tre måneder etter at opplæringen er fullført. Datainnsamlingsverktøy vil bli administrert før starten av det bærekraftige miljøvennlige ernæringsundervisningsintervensjonsprogrammet (pretest), umiddelbart etter fullføringen av de seks ukers øktene (posttest), og ved slutten av den første og tredje måneden (oppfølging). Å fullføre datainnsamlingsverktøyene er planlagt å ta omtrent 25 minutter. Det bærekraftige miljøvennlige ernæringsundervisningsintervensjonsprogrammet vil vare i seks uker i høstsemesteret 2025-2026. Hver økt vil bestå av en økt per uke, som dekker én modul. Hver økt forventes å vare omtrent 40 minutter. WhatsApp-grupper vil bli etablert med ungdommer/foreldre for å opprettholde og lette kommunikasjonen med ungdommene under intervensjonen. For å forsterke informasjonen og praksisene ungdommene lærte og implementerte under programmet og for å styrke intervensjonens effekt, vil forskeren forberede 12 SMS (Short Message Service) ved bruk av ulike kilder og sende dem individuelt til ungdommer/foreldre. Meldinger som skal sendes inn for ekspertuttalelse vil bli sendt to ganger i uken (12 meldinger) fra den første til den sjette uken av programmet. Programinnholdet er designet for å hjelpe ungdommene å oppnå sine læringsmål, i tråd med prinsippene for sosial kognitiv teori, og støttes av visuelle og lydmaterialer. Hver modul vil benytte presentasjoner basert på innholdet, etterfulgt av ulike aktiviteter og spill for å forsterke emnet og støtte varige atferdsendringer hos elevene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være en elev i 6. eller 7. klasse
- Å frivillig delta i studien
- Familiegodkjenning for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Å følge et spesifikt ernæringsprogram
- Å ha kommunikasjonsvansker (hørsel, syn eller forståelse)
- Å ha planer om å reise/flytte ut av byen i løpet av arbeidsperioden
- Å ha spesielle behov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Etter forhåndstester vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjons- og deltakergrupper.
Intervensjonsgruppen vil motta totalt seks uker (seks økter) av intervensjonsprogrammet.
Hver økt er planlagt å vare omtrent en klasse-time (40 minutter).
Hver økt vil begynne med presentasjoner basert på litteratur, etterfulgt av ulike aktiviteter og spill for å forsterke temaet og støtte varige atferdsendringer hos studentene.
Spillene ble designet i henhold til gamifiseringsmodellen.
|
I denne studien ble et bærekraftig miljøvennlig ernæringsopplæringsprogram utviklet basert på sosial kognitiv teori. Det bærekraftige miljøvennlige ernæringsopplæringsprogrammet vil vare i seks uker. Hver økt vil bestå av en økt per uke, som dekker én modul. Hver økt er beregnet til å vare omtrent 40 minutter. Hver modul vil bruke presentasjoner basert på innholdet, etterfulgt av ulike aktiviteter og spill for å forsterke temaet og støtte varige atferdsendringer hos elevene. For å forsterke kunnskapen og praksisen ungdom har lært og implementert under programmet, og for å styrke intervensjonens effekt, vil forskeren utarbeide 12 SMS-meldinger (Short Message Service) ved bruk av ulike kilder og sende dem individuelt til ungdom/foreldre. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil fortsette sin utdanning i henhold til dagens læreplan.
Datainnsamlingsverktøy vil bli administrert på nytt en og tre måneder etter pre-testen, post-testen og intervensjonene er fullført parallelt med intervensjonsgruppen.
Intervensjonen kan bli administrert etter at programmet er fullført, på forespørsel fra skoleadministrasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for selvfølelse i barns ernæring
Tidsramme: Før intervensjon (uke 1), etter intervensjon (uke 6), oppfølgingstid (ved slutten av måned 1 og 3)
|
Det ble målt med "Barns Ernærings Selv-effektivitets Skala", som brukes for å evaluere barns selv-effektivitet angående ernæring.
Skalaen består av 15 elementer vurdert på en 3-punkts Likert-skala.
Totale poengsummer varierer fra -15 til +15, hvor høyere poengsummer indikerer større ernæringsselv-effektivitet og sunnere matvalg.
|
Før intervensjon (uke 1), etter intervensjon (uke 6), oppfølgingstid (ved slutten av måned 1 og 3)
|
|
Bærekraftig miljøvennlig ernæringsskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1), post-intervensjon (uke 6), oppfølgingstid (ved slutten av måned 1 og 3)
|
Den "Bærekraftige miljøvennlige ernæringsskalaen," utviklet av forskeren, ble brukt til å vurdere deltakernes bærekraftige miljøvennlige ernæringsadferd.
Høyere poengsummer på skalaen indikerer økt bærekraftig miljøvennlig ernæringsadferd. Skalaen består av 19 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Totale poengsummer varierer fra 19 til 95, hvor høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av bærekraftig miljøvennlig ernæringsadferd.
|
Pre-intervensjon (uke 1), post-intervensjon (uke 6), oppfølgingstid (ved slutten av måned 1 og 3)
|
|
Ernæringsattitude Underskala
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1), post-intervensjon (uke 6), oppfølgingspunkt (ved slutten av måned 1 og 3)
|
Det ble målt med "Nutrition Attitude Subscale" som ble brukt til å bestemme deltakernes holdninger til sunn ernæring.
Ernæringsunderskalaen består av 4 elementer rangert på en 4-punkts Likert-skala.
Totalscorene varierer fra 4 til 16, der høyere score indikerer mer positive ernæringsholdninger.
|
Pre-intervensjon (uke 1), post-intervensjon (uke 6), oppfølgingspunkt (ved slutten av måned 1 og 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekraftig miljøvennlig ernæringsadferdsscore
Tidsramme: Pre-intervensjon (uke 1), post-intervensjon (uke 6), oppfølgingsperiode (ved slutten av måned 1 og 3)
|
«Bærekraftig miljøvennlig ernæringsskala», utviklet av forskeren, ble brukt til å vurdere deltakernes bærekraftige miljøvennlige ernæringsadferd.
Høyere poengsummer på skalaen indikerer økt bærekraftig miljøvennlig ernæringsadferd.
|
Pre-intervensjon (uke 1), post-intervensjon (uke 6), oppfølgingsperiode (ved slutten av måned 1 og 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-77082166-302.08.01-1287221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .