- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07326787
Образовательная программа вмешательства на основе социально-когнитивной теории в области устойчивого экологичного питания
Влияние образовательной программы, основанной на теории социального познания, на устойчивое экологически чистое питание, пищевые установки и самоэффективность у подростков: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проведено с использованием рандомизированного контролируемого экспериментального дизайна с параллельными группами для изучения влияния образовательной программы по устойчивому экологически чистому питанию, основанной на социально-когнитивной теории, на устойчивое экологически чистое питание, пищевые установки и пищевую самоэффективность у подростков.
3.2. Место и характеристики исследования Исследование будет проведено в средней школе при Управлении национального образования провинции Анкара.
3.3. Популяция и выборка исследования Целевая популяция исследования состояла из учащихся 6-х и 7-х классов средней школы в центре города Анкара (N=290). Для определения количества участников в интервенционной и контрольной группах был проведен анализ мощности с использованием программы G* Power 3.1.9.4. На основе анализа мощности, рассчитанного с использованием работы Чевик и др. (2024) в качестве ориентира, необходимый размер выборки был рассчитан как 54 человека при альфа 0,05 и уровне мощности 95%. С учетом возможных потерь участников размер выборки был увеличен на 10% (6 человек), в результате чего в интервенционной группе оказалось 30 участников, а в контрольной — 30, всего 60 подростков (Сердар и др. 2021).
Критерии включения
- Учащийся 6-го или 7-го класса
- Добровольное согласие на участие в исследовании
- Согласие семьи на участие
Критерии исключения
- Следование определенной программе питания
- Наличие трудностей в общении (слух, зрение или понимание)
- Планирование поездки/переезда из города в период исследования
- Наличие особых потребностей
Критерии исключения
• Добровольный выход из исследования
3.4. Рандомизация Распределение подростков, включенных в исследование, в интервенционную и контрольную группы будет выполнено независимым исследователем с использованием простого метода рандомизации на основе компьютерной последовательности случайных целых чисел.
3.5. Предотвращение смещения и ослепление Для предотвращения смещения отбора в исследовании подростки будут случайным образом распределены в интервенционную и контрольную группы с использованием простого метода рандомизации независимым биостатистиком. Подросткам будет присвоен номер участника при переносе данных предварительной оценки в компьютер. Исследователь не будет знать, в какой группе находятся подростки, до начала исследования. Данные будут закодированы и перенесены в компьютер без указания интервенционной и контрольной групп. Для предотвращения смещения в отчетности данные исследования будут оценены независимым биостатистиком.
Интервенция исследования будет проведена в осеннем семестре 2025-2026 учебного года после получения этического одобрения и институциональных разрешений. До реализации интервенций будет осуществлен контакт с администрацией школы и учителями для информирования их о цели исследования и процессе интервенции. Форма информированного согласия будет отправлена родителям в запечатанном конверте через учащихся. Подросткам, получившим согласие родителей и добровольно согласившимся участвовать в исследовании, будет предложено заполнить Форму личной информации, Шкалу устойчивого экологически чистого питания, Подшкалу пищевых установок (SAT) и Шкалу самоэффективности детского питания (CSE). Сообщается, что время, необходимое для устойчивого изменения поведения при освоении нового поведения, составляет минимум 2-3 месяца (Gardner et al., 2012). В данном исследовании контрольный тест будет проведен через три месяца после завершения обучения. Инструменты сбора данных будут применяться до начала образовательной программы по устойчивому экологически чистому питанию (предтест), сразу после завершения шестинедельных сессий (послетест), а также в конце первого и третьего месяца (контрольное тестирование). Заполнение инструментов сбора данных планируется занять примерно 25 минут. Образовательная программа по устойчивому экологически чистому питанию продлится шесть недель в осеннем семестре 2025-2026 учебного года. Каждая сессия будет состоять из одного занятия в неделю, охватывающего один модуль. Ожидается, что каждое занятие продлится примерно 40 минут. Для поддержания и облегчения коммуникации с подростками во время интервенции будут созданы группы WhatsApp с подростками/родителями. Для закрепления информации и практик, изученных и примененных подростками в ходе программы, и усиления эффекта интервенции исследователь подготовит 12 SMS (служба коротких сообщений) с использованием различных источников и отправит их индивидуально подросткам/родителям. Сообщения, предназначенные для экспертной оценки, будут отправляться два раза в неделю (12 сообщений) с первой по шестую неделю программы. Содержание программы разработано для помощи подросткам в достижении их учебных целей в соответствии с принципами социально-когнитивной теории и поддерживается визуальными и аудиоматериалами. В каждом модуле будут использоваться презентации на основе содержания, за которыми последуют различные мероприятия и игры для закрепления темы и поддержки устойчивых поведенческих изменений у учащихся.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Secondary School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащийся 6-го или 7-го класса
- Добровольное согласие на участие в исследовании
- Согласие семьи на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Следование определённой программе питания
- Наличие трудностей в общении (слух, зрение или понимание)
- Планы на поездку/переезд из города в период проведения работы
- Наличие особых потребностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
После предварительных тестов участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства и участия.
Группа вмешательства получит в общей сложности шесть недель (шесть сессий) программы вмешательства.
Каждая сессия запланирована на продолжительность примерно одного учебного часа (40 минут).
Каждая сессия начнется с презентаций на основе литературы, за которыми последуют различные активности и игры для закрепления темы и поддержания устойчивых изменений в поведении учащихся.
Игры были разработаны в соответствии с моделью геймификации.
|
В данном исследовании была разработана устойчивая экологически чистая программа образовательного вмешательства по питанию, основанная на социально-когнитивной теории. Устойчивая экологически чистая программа образовательного вмешательства по питанию продлится шесть недель. Каждое занятие будет состоять из одного сеанса в неделю, охватывающего один модуль. Каждое занятие, как ожидается, продлится примерно 40 минут. Каждый модуль будет использовать презентации на основе содержания, за которыми последуют различные мероприятия и игры для закрепления темы и поддержки устойчивых поведенческих изменений у студентов. Для закрепления знаний и практик, которые подростки усвоили и внедрили во время программы, и для усиления воздействия вмешательства исследователь подготовит 12 SMS (служба коротких сообщений) сообщений, используя различные источники, и отправит их индивидуально подросткам/родителям. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства и продолжит свое обучение в соответствии с действующей учебной программой.
Инструменты сбора данных будут применяться повторно через один и три месяца после предварительного тестирования, после завершения итогового тестирования и вмешательств параллельно с группой вмешательства.
Вмешательство может быть проведено после завершения программы по запросу администрации школы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности в питании детей
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1), после вмешательства (неделя 6), период наблюдения (в конце 1 и 3 месяца)
|
Измерение проводилось с использованием "Шкалы самоэффективности питания детей", которая используется для оценки самоэффективности детей в области питания.
Шкала состоит из 15 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от -15 до +15, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в питании и более здоровый выбор продуктов.
|
До вмешательства (неделя 1), после вмешательства (неделя 6), период наблюдения (в конце 1 и 3 месяца)
|
|
Устойчивая экологически чистая шкала питания
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (неделя 1), пост-вмешательство (неделя 6), время наблюдения (в конце 1 и 3 месяцев)
|
«Шкала устойчивого экологически чистого питания», разработанная исследователем, использовалась для оценки устойчивого экологически чистого пищевого поведения участников.
Более высокие баллы по шкале указывают на усиление устойчивого экологически чистого пищевого поведения. Шкала состоит из 19 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общие баллы варьируются от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень устойчивого экологически чистого пищевого поведения.
|
Предварительное вмешательство (неделя 1), пост-вмешательство (неделя 6), время наблюдения (в конце 1 и 3 месяцев)
|
|
Субшкала отношения к питанию
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1), после вмешательства (неделя 6), время наблюдения (в конце 1-го и 3-го месяцев)
|
Измерение проводилось с помощью «Подшкалы отношения к питанию», используемой для определения отношения участников к здоровому питанию.
Подшкала питания состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к питанию.
|
До вмешательства (неделя 1), после вмешательства (неделя 6), время наблюдения (в конце 1-го и 3-го месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый экологичный показатель пищевого поведения
Временное ограничение: До вмешательства (неделя 1), после вмешательства (неделя 6), время наблюдения (в конце 1-го и 3-го месяцев)
|
Шкала «Устойчивое экологически чистое питание», разработанная исследователем, использовалась для оценки устойчивого экологически чистого пищевого поведения участников.
Более высокие баллы по шкале указывают на усиление устойчивого экологически чистого пищевого поведения.
|
До вмешательства (неделя 1), после вмешательства (неделя 6), время наблюдения (в конце 1-го и 3-го месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- E-77082166-302.08.01-1287221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .