- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326787
Social Kognitiv Teori-baseret Uddannelsesinterventionsprogram om Bæredygtig Økologisk Ernæring
Effekten af et social-kognitivt teorigrundlagt uddannelsesinterventionsprogram på bæredygtig økologisk ernæring, ernæringsholdninger og selv-efficacy hos unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført med et parallel-gruppe randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at undersøge effekterne af et bæredygtigt miljøvenligt ernæringsundervisningsinterventionsprogram baseret på social kognitiv teori på bæredygtig miljøvenlig ernæring, ernæringsholdninger og ernæringsmæssig selvtillid hos unge.
3.2. Forskningssted og karakteristika Forskningen vil blive udført på en folkeskole tilknyttet Ankaras provinsdirektorat for national uddannelse.
3.3. Forskningspopulation og prøveudvælgelse Studiens population bestod af 6. og 7. klasses elever, der går på en folkeskole i Ankara bymidte (N=290). En styrkeanalyse blev udført ved hjælp af G* Power 3.1.9.4-programmet for at bestemme antallet af deltagere i interventions- og kontrolgrupperne. Baseret på styrkeanalysen beregnet med Çevik et al. (2024) som reference, blev den nødvendige prøvestørrelse beregnet til 54 personer ved en alfa på 0,05 og et styrkeniveau på 95 %. I betragtning af potentielle deltagertab blev prøvestørrelsen øget med 10 % (6 personer), hvilket resulterede i 30 interventionsdeltagere og 30 kontroldeltagere, i alt 60 unge (Serdar et al. 2021).
Inklusionskriterier
- At være 6. eller 7. klasses elev
- At frivilligt deltage i studiet
- Familiesamtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier
- At følge et specifikt ernæringsprogram
- At have kommunikationsvanskeligheder (hørelse, syn eller forståelse)
- At planlægge at rejse/flytte ud af byen i løbet af studieperioden
- At have særlige behov
Eksklusionskriterier
• Frivilligt tilbagetrækning fra studiet
3.4. Randomisering Tildelingen af unge inkluderet i studiet til interventions- og kontrolgrupperne vil blive udført af en uafhængig forsker ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode, ved brug af en computeriseret sekvens af tilfældige heltal.
3.5. Forebyggelse af bias og blinding For at forhindre udvælgelsesbias i studiet vil unge blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode af en uafhængig biostatistiker. Unge vil blive tildelt et deltager-nummer, når de foreløbige vurderingsdata overføres til computeren. Forskeren vil ikke vide, hvilken gruppe de unge er i, før studiet begynder. Dataene vil blive kodet og overført til computeren uden at specificere interventions- og kontrolgrupperne. For at forhindre rapporteringsbias vil studiedataene blive evalueret af en uafhængig biostatistiker.
Studieinterventionen vil blive gennemført i efterårs-semesteret af 2025-2026 akademiske år efter etisk godkendelse og institutionelle tilladelser er opnået. Før interventionerne implementeres, vil skoleadministration og lærere blive kontaktet for at informere dem om studiet formål og interventionsprocessen. Et informeret samtykkeformular vil blive sendt til forældre i en forseglet konvolut gennem eleverne. Unge, der har opnået forældresamtykke og frivilligt deltaget i studiet, vil blive administreret en Personlig Informationsformular, Bæredygtig Miljøvenlig Ernæringsskala, Ernæringsholdningssubskala (SAT) og Børneernæringsselvtillidsskala (CSE). Det er rapporteret, at den tid, der kræves for permanent adfærdsændring i en ny adfærd, er mindst 2-3 måneder (Gardner et al., 2012). I dette studie vil en opfølgningstest blive administreret tre måneder efter uddannelsen er afsluttet. Dataindsamlingsværktøjer vil blive administreret før starten af det bæredygtige miljøvenlige ernæringsundervisningsinterventionsprogram (pretest), umiddelbart efter afslutningen af de seks ugers sessioner (posttest) og ved afslutningen af den første og tredje måned (opfølgning). Det er planlagt, at udfyldelse af dataindsamlingsværktøjerne vil tage cirka 25 minutter. Det bæredygtige miljøvenlige ernæringsundervisningsinterventionsprogram vil vare seks uger i løbet af efterårs-semesteret af 2025-2026 akademiske år. Hver session vil bestå af en session om ugen, der dækker et modul. Hver session forventes at vare cirka 40 minutter. WhatsApp-grupper vil blive etableret med unge/forældre for at opretholde og lette kommunikationen med unge under interventionen. For at forstærke den information og praksis, unge lærte og implementerede under programmet, og for at styrke interventionens indvirkning, vil forskeren forberede 12 SMS (Short Message Service) ved hjælp af forskellige kilder og sende dem individuelt til unge/forældre. Beskeder, der skal indsendes til ekspertudtalelse, vil blive sendt to gange om ugen (12 beskeder) fra den første til den sjette uge af programmet. Programindholdet er designet til at hjælpe unge med at opnå deres læringsmål, i overensstemmelse med principperne for Social Kognitiv Teori, og er understøttet af visuelle og lydmaterialer. Hvert modul vil udnytte præsentationer baseret på indholdet, efterfulgt af forskellige aktiviteter og spil for at forstærke emnet og understøtte varige adfærdsændringer hos eleverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en elev i 6. eller 7. klasse
- Frivilligt at deltage i studiet
- Familieaccept til deltagelse i studiet
Eksklusionskriterier:
- At følge et specifikt ernæringsprogram
- At have kommunikationsvanskeligheder (hørelse, syn eller forståelse)
- At have planer om at rejse/flytte ud af byen i arbejdsperioden
- At have særlige behov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Efter forhåndstest vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventions- og deltagelsesgrupper.
Interventionsgruppen vil modtage i alt seks uger (seks sessioner) af interventionsprogrammet.
Hver session er planlagt til at vare cirka en klasse-time (40 minutter).
Hver session vil begynde med præsentationer baseret på litteratur, efterfulgt af forskellige aktiviteter og spil for at forstærke emnet og understøtte varige adfærdsændringer hos eleverne.
Spillene blev designet i henhold til gamificeringsmodellen.
|
I dette studie blev et bæredygtigt og miljøvenligt ernæringsundervisningsinterventionsprogram udviklet baseret på social kognitiv teori. Det bæredygtige og miljøvenlige ernæringsundervisningsinterventionsprogram vil vare seks uger. Hver session vil bestå af én session om ugen, der dækker ét modul. Hver session forventes at vare ca. 40 minutter. Hvert modul vil anvende præsentationer baseret på indholdet, efterfulgt af forskellige aktiviteter og spil for at forstærke emnet og støtte varige adfærdsændringer hos eleverne. For at forstærke den viden og praksis, som unge har lært og implementeret under programmet, og for at styrke interventionens effekt, vil forskeren forberede 12 SMS-beskeder (Short Message Service) ved hjælp af forskellige kilder og sende dem individuelt til unge/forældre. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrollen vil ikke modtage nogen intervention og vil fortsætte deres uddannelse i overensstemmelse med den nuværende læreplan.
Dataindsamlingsværktøjer vil blive administreret igen en og tre måneder efter prætesten, posttesten og interventionerne er afsluttet parallelt med interventionsgruppen.
Interventionen kan administreres efter programmet er afsluttet, på anmodning fra skoleledelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneernærings-Selvopfattelsesskala
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), opfølgningstid (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
Det blev målt med "Child Nutrition Self-Efficacy Scale", som bruges til at evaluere børns selvtillid i forhold til ernæring.
Skalaen består af 15 punkter vurderet på en 3-punkts Likert-skala.
Samlede point spænder fra -15 til +15, hvor højere point indikerer større selvtillid til ernæring og sundere madvalg.
|
Pre-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), opfølgningstid (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
|
"Bæredygtig miljøvenlig ernæringsskala"
Tidsramme: Præ-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), opfølgningstid (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
Forskerens udviklede "Bæredygtig Økologisk Kostvægt" blev brugt til at vurdere deltagernes bæredygtige økologiske kostvaner.
Højere score på skalaen indikerer øget bæredygtig økologisk kostadfærd. Skalaen består af 19 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Samlede score spænder fra 19 til 95, hvor højere score indikerer højere niveauer af bæredygtig miljøvenlig kostadfærd.
|
Præ-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), opfølgningstid (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
|
Ernæringsholdingsunderskala
Tidsramme: Pre-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), follow-up tid (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
Det blev målt med "Nutrition Attitude Subscale", der blev brugt til at bestemme deltagernes holdninger til sund ernæring.
Ernæringssubskalaen består af 4 emner vurderet på en 4-punkts Likert-skala.
Samlede score spænder fra 4 til 16, hvor højere score indikerer mere positive ernæringsholdninger.
|
Pre-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), follow-up tid (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtig og miljøvenlig ernæringsadfærdsvurdering
Tidsramme: Før intervention (uge 1), efter intervention (uge 6), opfølgningstidspunkt (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
Forskerens udviklede "Bæredygtig, miljøvenlig ernæringsskala" blev brugt til at vurdere deltagernes bæredygtige, miljøvenlige ernæringsadfærd.
Højere score på skalaen indikerer øget bæredygtig, miljøvenlig ernæringsadfærd.
|
Før intervention (uge 1), efter intervention (uge 6), opfølgningstidspunkt (ved udgangen af måned 1 og 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-77082166-302.08.01-1287221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selveffektivitet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetFørstehjælp | Viden | Self-efficacyTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemAfsluttetIntim partnervold | Self-efficacyForenede Stater
-
The University of Hong KongAfsluttetSelvværd | Familieforhold | Self-efficacyKina
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; National Board of Health, DenmarkUkendtRygning | Rygestop | Self-efficacyDanmark
-
University of OxfordAfsluttetUddannelse | Empowerment | Self-efficacyJordan
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
Kliniske forsøg med Social Kognitiv Teori-baseret Uddannelsesinterventionsprogram
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
University of CyprusAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Cypern
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Rekruttering