- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326787
Programa de Intervenção Educativa Baseado na Teoria Cognitiva Social sobre Nutrição Sustentável e Ecológica
O Efeito de um Programa de Intervenção Educacional Baseado na Teoria Social Cognitiva na Nutrição Sustentável e Amiga do Ambiente, Atitudes Nutricionais e Autoeficácia em Adolescentes: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação será conduzida utilizando um desenho experimental controlado randomizado de grupos paralelos para examinar os efeitos de um programa educativo de intervenção nutricional sustentável e amigo do ambiente, baseado na teoria cognitiva social, na nutrição sustentável e amiga do ambiente, nas atitudes nutricionais e na autoeficácia nutricional em adolescentes.
3.2. Local e Características da Investigação A investigação será conduzida numa escola do 2º e 3º ciclo afiliada à Direção Provincial de Educação Nacional de Ancara.
3.3. População da Investigação e Seleção da Amostra A população do estudo consistiu em alunos do 6º e 7º ano a frequentar uma escola do 2º e 3º ciclo no centro da cidade de Ancara (N=290). Foi realizada uma análise de poder utilizando o programa G* Power 3.1.9.4 para determinar o número de participantes nos grupos de intervenção e controlo. Com base na análise de poder calculada usando Çevik et al. (2024) como referência, o tamanho da amostra necessário foi calculado como 54 indivíduos, com um alfa de 0,05 e um nível de poder de 95%. Considerando potenciais perdas de participantes, o tamanho da amostra foi aumentado em 10% (6 indivíduos), resultando em 30 participantes de intervenção e 30 participantes de controlo, totalizando 60 adolescentes (Serdar et al. 2021).
Critérios de Inclusão
- Ser aluno do 6º ou 7º ano
- Voluntariar-se para participar no estudo
- Consentimento familiar para participação
Critérios de Exclusão
- Seguir um programa nutricional específico
- Ter dificuldades de comunicação (ouvir, ver ou compreender)
- Planejar viajar/mudar-se da cidade durante o período do estudo
- Ter necessidades especiais
Critérios de Exclusão
• Retirada voluntária do estudo
3.4. Randomização A atribuição dos adolescentes incluídos no estudo aos grupos de intervenção e controlo será realizada por um investigador independente, utilizando um método de randomização simples, com uma sequência computadorizada de números inteiros aleatórios.
3.5. Prevenção de Viés e Cegamento Para prevenir o viés de seleção no estudo, os adolescentes serão aleatoriamente atribuídos aos grupos de intervenção e controlo, utilizando um método de randomização simples por um bioestatístico independente. Aos adolescentes será atribuído um número de participante quando os dados da avaliação preliminar forem transferidos para o computador. O investigador não saberá em que grupo os adolescentes se encontram até o estudo começar. Os dados serão codificados e transferidos para o computador sem especificar os grupos de intervenção e controlo. Para prevenir o viés de relato, os dados do estudo serão avaliados por um bioestatístico independente.
A intervenção do estudo será conduzida no semestre de outono do ano letivo de 2025-2026, após a obtenção da aprovação ética e das permissões institucionais. Antes da implementação das intervenções, a administração da escola e os professores serão contactados para os informar sobre o propósito do estudo e o processo de intervenção. Um formulário de consentimento informado será enviado aos pais num envelope selado através dos alunos. Aos adolescentes que obtiveram o consentimento parental e se voluntariaram para participar no estudo, será administrado um Formulário de Informação Pessoal, a Escala de Nutrição Sustentável e Amiga do Ambiente, a Subescala de Atitudes Nutricionais (SAT) e a Escala de Autoeficácia na Nutrição Infantil (CSE). Foi relatado que o tempo necessário para uma mudança comportamental permanente num novo comportamento é de, no mínimo, 2-3 meses (Gardner et al., 2012). Neste estudo, um teste de seguimento será administrado três meses após a conclusão da formação. Os instrumentos de recolha de dados serão administrados antes do início do programa educativo de intervenção nutricional sustentável e amiga do ambiente (pré-teste), imediatamente após a conclusão das sessões de seis semanas (pós-teste) e no final do primeiro e terceiro mês (seguimento). Está planeado que a conclusão dos instrumentos de recolha de dados leve aproximadamente 25 minutos. O programa educativo de intervenção nutricional sustentável e amiga do ambiente terá a duração de seis semanas durante o semestre de outono do ano letivo de 2025-2026. Cada sessão consistirá numa sessão por semana, cobrindo um módulo. Espera-se que cada sessão dure aproximadamente 40 minutos. Serão estabelecidos grupos de WhatsApp com adolescentes/pais para manter e facilitar a comunicação com os adolescentes durante a intervenção. Para reforçar a informação e as práticas que os adolescentes aprenderam e implementaram durante o programa e para fortalecer o impacto da intervenção, o investigador preparará 12 SMS (Serviço de Mensagens Curtas) utilizando várias fontes e enviá-los-á individualmente aos adolescentes/pais. As mensagens a submeter para opinião de peritos serão enviadas duas vezes por semana (12 mensagens) desde a primeira até à sexta semana do programa. O conteúdo do programa é concebido para ajudar os adolescentes a alcançar os seus objetivos de aprendizagem, em conformidade com os princípios da Teoria Cognitiva Social, e é apoiado por materiais visuais e áudio. Cada módulo utilizará apresentações baseadas no conteúdo, seguidas por várias atividades e jogos para reforçar o tópico e apoiar mudanças comportamentais duradouras nos alunos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Secondary School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser aluno do 6.º ou 7.º ano
- Voluntariar-se para participar no estudo
- Aprovação familiar para participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Seguir um programa de nutrição específico
- Ter dificuldades de comunicação (auditivas, visuais ou de compreensão)
- Ter planos de viagem/mudar-se para fora da cidade durante o período de trabalho
- Ter necessidades especiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Após os pré-testes, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a grupos de intervenção e de participação.
O grupo de intervenção receberá um total de seis semanas (seis sessões) do programa de intervenção.
Cada sessão está planeada para durar aproximadamente uma hora de aula (40 minutos).
Cada sessão começará com apresentações baseadas na literatura, seguidas de várias atividades e jogos para reforçar o tópico e apoiar mudanças comportamentais duradouras nos alunos.
Os jogos foram concebidos de acordo com o modelo de gamificação.
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Neste estudo, foi desenvolvido um programa de intervenção educacional sustentável e ecológico em nutrição, baseado na teoria cognitiva social. O programa de intervenção educacional sustentável e ecológico em nutrição terá a duração de seis semanas. Cada sessão consistirá numa sessão por semana, cobrindo um módulo. Prevê-se que cada sessão dure aproximadamente 40 minutos. Cada módulo utilizará apresentações baseadas no conteúdo, seguidas de várias atividades e jogos para reforçar o tópico e apoiar mudanças comportamentais duradouras nos alunos. Para reforçar os conhecimentos e práticas que os adolescentes aprenderam e implementaram durante o programa, e para fortalecer o impacto da intervenção, o investigador preparará 12 mensagens SMS (Short Message Service) utilizando várias fontes e enviá-las-á individualmente aos adolescentes/pais. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O grupo de controlo não receberá qualquer intervenção e continuará a sua educação de acordo com o currículo atual.
As ferramentas de recolha de dados serão novamente administradas um e três meses após o pré-teste, o pós-teste e as intervenções serem concluídas em paralelo com o grupo de intervenção. A intervenção pode ser administrada após a conclusão do programa, a pedido da administração escolar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autoeficácia em Nutrição Infantil
Prazo: Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), momento de seguimento (no final do mês 1 e 3)
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Foi medido com a "Escala de Autoeficácia Nutricional Infantil", que é usada para avaliar a autoeficácia das crianças em relação à nutrição.
A escala consiste em 15 itens classificados numa escala Likert de 3 pontos.
As pontuações totais variam de -15 a +15, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia nutricional e escolhas alimentares mais saudáveis.
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Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), momento de seguimento (no final do mês 1 e 3)
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Balança Nutricional Ecológica Sustentável
Prazo: Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), momento de seguimento (no final do mês 1 e 3)
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A "Escala de Nutrição Sustentável e Ecológica", desenvolvida pela investigadora, foi utilizada para avaliar os comportamentos nutricionais sustentáveis e ecológicos dos participantes.
Pontuações mais altas na escala indicam um aumento do comportamento nutricional sustentável e ecológico. A escala consiste em 19 itens avaliados numa escala de Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam entre 19 e 95, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de comportamento nutricional sustentável e ecológico.
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Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), momento de seguimento (no final do mês 1 e 3)
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Subescala de Atitude Nutricional
Prazo: Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), momento de acompanhamento (no final do mês 1 e 3)
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Foi medido com a "Subescala de Atitude Nutricional" utilizada para determinar as atitudes dos participantes em relação à nutrição saudável.
A subescala de nutrição consiste em 4 itens avaliados numa escala de Likert de 4 pontos.
As pontuações totais variam de 4 a 16, sendo que pontuações mais elevadas indicam atitudes nutricionais mais positivas.
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Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), momento de acompanhamento (no final do mês 1 e 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Comportamento Nutricional Ecológico e Sustentável
Prazo: Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), tempo de acompanhamento (no final do mês 1 e 3)
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A "Escala de Nutrição Sustentável e Ecológica", desenvolvida pela investigadora, foi utilizada para avaliar os comportamentos nutricionais sustentáveis e ecológicos dos participantes.
Pontuações mais elevadas na escala indicam um aumento do comportamento nutricional sustentável e ecológico.
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Pré-intervenção (semana 1), pós-intervenção (semana 6), tempo de acompanhamento (no final do mês 1 e 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-77082166-302.08.01-1287221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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