- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326787
Program Edukacyjnej Interwencji Opartej na Teorii Społeczno-Poznawczej w Zakresie Zrównoważonego Żywienia Przyjaznego Środowisku
Wpływ opartego na teorii społeczno-poznawczej programu edukacyjnego na zrównoważone, ekologiczne odżywianie, postawy żywieniowe i samoocenę skuteczności u nastolatków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem równoległego, randomizowanego, kontrolowanego schematu eksperymentalnego w celu zbadania wpływu zrównoważonego, przyjaznego dla środowiska programu edukacyjnego w zakresie żywienia, opartego na teorii społeczno-poznawczej, na zrównoważone, przyjazne dla środowiska odżywianie, postawy żywieniowe oraz samoskuteczność żywieniową u młodzieży.
3.2. Lokalizacja i charakterystyka badania Badanie zostanie przeprowadzone w szkole podstawowej podlegającej pod Ankarskie Wojewódzkie Kuratorium Oświaty.
3.3. Populacja badawcza i dobór próby Populacja badana obejmowała uczniów klas 6 i 7 uczęszczających do szkoły podstawowej w centrum Ankary (N=290). Analiza mocy statystycznej została przeprowadzona przy użyciu programu G* Power 3.1.9.4 w celu określenia liczby uczestników w grupach interwencyjnej i kontrolnej. Na podstawie analizy mocy obliczonej z wykorzystaniem Çevik i in. (2024) jako odniesienia, wymagana wielkość próby została obliczona na 54 osoby przy poziomie istotności alfa 0,05 i mocy 95%. Uwzględniając potencjalne straty uczestników, wielkość próby zwiększono o 10% (6 osób), co dało 30 uczestników interwencji i 30 uczestników kontroli, łącznie 60 nastolatków (Serdar i in. 2021).
Kryteria włączenia
- Bycie uczniem klasy 6 lub 7
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
- Zgoda rodziny na udział
Kryteria wykluczenia
- Stosowanie określonego programu żywieniowego
- Występowanie trudności w komunikacji (słuchowych, wzrokowych lub w rozumieniu)
- Planowanie wyjazdu/przeprowadzki poza miasto w okresie trwania badania
- Posiadanie specjalnych potrzeb
Kryteria wykluczenia
• Dobrowolne wycofanie się z badania
3.4. Randomizacja Przydział nastolatków włączonych do badania do grupy interwencyjnej i kontrolnej zostanie przeprowadzony przez niezależnego badacza przy użyciu prostej metody randomizacji, z wykorzystaniem komputerowego ciągu liczb losowych.
3.5. Zapobieganie błędom i zaślepienie Aby zapobiec błędom selekcji w badaniu, nastolatkowie zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i kontrolnej przy użyciu prostej metody randomizacji przez niezależnego biostatystyka. Nastolatkowie otrzymają numer uczestnika po przeniesieniu danych wstępnej oceny do komputera. Badacz nie będzie wiedział, w której grupie znajdują się nastolatkowie, aż do rozpoczęcia badania. Dane zostaną zakodowane i przeniesione do komputera bez wskazania grup interwencyjnej i kontrolnej. Aby zapobiec błędom raportowania, dane z badania zostaną ocenione przez niezależnego biostatystyka.
Interwencja badawcza zostanie przeprowadzona w semestrze jesiennym roku akademickiego 2025-2026 po uzyskaniu zgody etycznej i pozwoleń instytucjonalnych. Przed wdrożeniem interwencji skontaktuje się z dyrekcją szkoły i nauczycielami, aby poinformować ich o celu badania i procesie interwencji. Formularz świadomej zgody zostanie wysłany do rodziców w zapieczętowanej kopercie za pośrednictwem uczniów. Nastolatkom, które uzyskały zgodę rodziców i dobrowolnie zgodziły się na udział w badaniu, zostanie podany Formularz Informacji Osobistej, Skala Zrównoważonego, Przyjaznego dla Środowiska Odżywiania, Podskala Postaw Żywieniowych (SAT) oraz Skala Samoskuteczności Żywieniowej Dziecka (CSE). Zgłoszono, że czas wymagany do trwałej zmiany zachowania w nowym zachowaniu wynosi co najmniej 2-3 miesiące (Gardner i in., 2012). W tym badaniu test kontrolny zostanie przeprowadzony trzy miesiące po zakończeniu szkolenia. Narzędzia do zbierania danych zostaną zastosowane przed rozpoczęciem programu edukacyjnego w zakresie zrównoważonego, przyjaznego dla środowiska odżywiania (pretest), bezpośrednio po zakończeniu sześciotygodniowych sesji (posttest) oraz na koniec pierwszego i trzeciego miesiąca (kontrola). Uzupełnienie narzędzi do zbierania danych planuje się na około 25 minut. Program edukacyjny w zakresie zrównoważonego, przyjaznego dla środowiska odżywiania będzie trwał sześć tygodni w semestrze jesiennym roku akademickiego 2025-2026. Każda sesja będzie obejmować jedną sesję tygodniowo, obejmującą jeden moduł. Każda sesja ma trwać około 40 minut. Grupy WhatsApp zostaną utworzone z nastolatkami/rodzicami w celu utrzymania i ułatwienia komunikacji z nastolatkami podczas interwencji. Aby wzmocnić informacje i praktyki, których nastolatkowie nauczyli się i wdrożyli podczas programu, oraz wzmocnić wpływ interwencji, badacz przygotuje 12 SMS-ów (Short Message Service) przy użyciu różnych źródeł i wyśle je indywidualnie do nastolatków/rodziców. Wiadomości, które mają zostać przedstawione do oceny eksperckiej, będą wysyłane dwa razy w tygodniu (12 wiadomości) od pierwszego do szóstego tygodnia programu. Treść programu jest zaprojektowana tak, aby pomóc nastolatkom osiągnąć ich cele edukacyjne, zgodnie z zasadami teorii społeczno-poznawczej, i jest wspierana materiałami wizualnymi i dźwiękowymi. Każdy moduł będzie wykorzystywał prezentacje oparte na treści, a następnie różne aktywności i gry w celu utrwalenia tematu i wsparcia trwałych zmian behawioralnych u uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Secondary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczęszczanie do 6 lub 7 klasy
- Dobrowolny udział w badaniu
- Zgoda rodziny na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie określonego programu żywieniowego
- Trudności w komunikacji (słuchowe, wzrokowe lub w rozumieniu)
- Planowanie podróży/przeprowadzki poza miasto w okresie trwania badania
- Posiadanie specjalnych potrzeb
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Po wstępnych testach uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnej i uczestnictwa.
Grupa interwencyjna otrzyma łącznie sześć tygodni (sześć sesji) programu interwencyjnego.
Każda sesja jest planowana na około jedną godzinę lekcyjną (40 minut).
Każda sesja rozpocznie się prezentacjami opartymi na literaturze, a następnie różnymi aktywnościami i grami, aby utrwalić temat i wspierać trwałe zmiany zachowań u uczniów.
Gry zostały zaprojektowane zgodnie z modelem grywalizacji.
|
W tym badaniu opracowano zrównoważony, przyjazny dla środowiska program edukacyjny w zakresie żywienia, oparty na teorii społecznego poznania. Zrównoważony, przyjazny dla środowiska program edukacyjny w zakresie żywienia będzie trwał sześć tygodni. Każde spotkanie będzie obejmowało jedno spotkanie tygodniowo, obejmujące jeden moduł. Każde spotkanie ma trwać około 40 minut. Każdy moduł będzie wykorzystywał prezentacje oparte na treści, a następnie różne aktywności i gry, aby utrwalić temat i wspierać trwałe zmiany w zachowaniu uczniów. Aby utrwalić wiedzę i praktyki, których młodzież nauczyła się i wdrożyła podczas programu, oraz aby wzmocnić wpływ interwencji, badacz przygotuje 12 wiadomości SMS (Short Message Service) z wykorzystaniem różnych źródeł i wyśle je indywidualnie do młodzieży/rodziców. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji i będzie kontynuować edukację zgodnie z obowiązującym programem nauczania.
Narzędzia do zbierania danych zostaną ponownie zastosowane po jednym i trzech miesiącach od zakończenia testu wstępnego, testu końcowego oraz interwencji, równolegle z grupą interwencyjną.
Interwencja może zostać przeprowadzona po zakończeniu programu, na wniosek administracji szkoły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samoskuteczności w Zakresie Żywienia Dziecka
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 1), po interwencji (tydzień 6), czas obserwacji (pod koniec miesiąca 1 i 3)
|
Zmierzono za pomocą "Skali Samooceny Żywienia Dzieci", która służy do oceny samooceny dzieci w zakresie żywienia.
Skala składa się z 15 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali Likerta.
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od -15 do +15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę żywieniową i zdrowsze wybory żywieniowe.
|
Przed interwencją (tydzień 1), po interwencji (tydzień 6), czas obserwacji (pod koniec miesiąca 1 i 3)
|
|
"Zrównoważona Ekologiczna Skala Żywienia
Ramy czasowe: Pre-interwencja (tydzień 1), post-interwencja (tydzień 6), czas obserwacji (pod koniec miesiąca 1 i 3)
|
Skala "Zrównoważonej Ekologicznej Żywności", opracowana przez badacza, została wykorzystana do oceny zrównoważonych ekologicznych zachowań żywieniowych uczestników.
Wyższe wyniki w skali wskazują na zwiększone zrównoważone ekologiczne zachowania żywieniowe. Skala składa się z 19 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zrównoważonych przyjaznych dla środowiska zachowań żywieniowych.
|
Pre-interwencja (tydzień 1), post-interwencja (tydzień 6), czas obserwacji (pod koniec miesiąca 1 i 3)
|
|
Podskala Postawy Żywieniowej
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 1), po interwencji (tydzień 6), czas obserwacji (na końcu miesiąca 1 i 3)
|
Mierzono za pomocą "Skali Postaw Żywieniowych" służącej do określenia postaw uczestników wobec zdrowego odżywiania.
Skala postaw żywieniowych składa się z 4 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 4 do 16 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postawy wobec odżywiania.
|
Przed interwencją (tydzień 1), po interwencji (tydzień 6), czas obserwacji (na końcu miesiąca 1 i 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Zrównoważonego i Ekologicznego Zachowania Żywieniowego
Ramy czasowe: Przed interwencją (tydzień 1), po interwencji (tydzień 6), czas obserwacji (pod koniec miesiąca 1 i 3)
|
Skalę "Zrównoważonej Ekologicznie Przyjaznej Diety", opracowaną przez badacza, zastosowano do oceny zrównoważonych ekologicznie przyjaznych zachowań żywieniowych uczestników.
Wyższe wyniki na skali wskazują na zwiększone zrównoważone ekologicznie przyjazne zachowanie żywieniowe.
|
Przed interwencją (tydzień 1), po interwencji (tydzień 6), czas obserwacji (pod koniec miesiąca 1 i 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sümeyra Yılmaz, Gazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-77082166-302.08.01-1287221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Edukacyjnej Interwencji Opartej na Teorii Społeczno-Poznawczej
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony