Měkký robot pro rehabilitaci funkce ruky po cévní mozkové příhodě
Design a vývoj měkké robotické rukavice pro zlepšené úkolově orientované trénování v rehabilitační léčbě po mrtvici: Začlenění dvoukomorových aktuátorů a ohebných magnetoelastických silových senzorů
Cílem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost použití systému Soft Forearm Robot pro rehabilitaci zápěstí a předloktí u hemiplegických subjektů, které utrpěly cévní mozkovou příhodu.
Účastník se zúčastní 20 tréninkových sezení a 3 hodnotících sezení. Tento systém bude využívat elektromyografické (EMG) signály pro detekci záměru a regulaci pohybu a kontaktu pro různé úkoly a objekty, což zajistí adaptivní a přesnou kontrolu pro rehabilitační úkoly. Systematická klinická studie zahrnující šedesát pacientů po cévní mozkové příhodě rozdělených do tří skupin vyhodnotí účinnost našeho inovativního designu ve srovnání s konvenčními rehabilitačními metodami. Provedením randomizované kontrolované studie (RCT) usilujeme o poskytnutí robustních důkazů o výhodách našeho pokročilého designu robotické rukavice v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Doufáme, že naše práce významně posune obor rehabilitační robotiky zlepšením terapeutických postupů, zlepšením výsledků uzdravení a zvýšením kvality života pro ty, kteří čelí problémům s pohyblivostí rukou. Integrací nového designu měkké robotické ruky s praktickou aplikací usilujeme o vytvoření účinného rehabilitačního řešení pro každého, kdo ho potřebuje.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Tong, PhD
- Telefonní číslo: 39438454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefonní číslo: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické stadium (6 měsíců od začátku onemocnění);
- přiměřené kognitivní funkce pro dodržování pokynů studie;
- schopnost sedět po dobu 30 minut;
- detekovatelné zbytkové EMG signály z postižené strany svalu flexor digitorum (FD) a extensor digitorum (ED), stejně jako abductor pollicis brevis (APB) a flexor pollicis longus (FPL); a
- skóre Modifikované Ashworthovy škály (MAS) ukazující úroveň spasticity prstů 0, 1, 1+, 2 a 3 (tj. 0 = žádný svalový tonus až 3 = zvýšený tonus, obtíže při pasivním pohybu).
Kritéria pro vyloučení:
- těžká dysfázie,
- stav, který by mohl bránit dodržování studie, a
- určitá lékařská nebo psychologická onemocnění, jako je alkoholismus a zneužívání návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nová měkká robotická rukavice
což umožňuje tlaku dvoukomorových aktuátorů dosáhnout plného stupně volnosti pro palec a prsty
|
měkká robotická rukavice s dvoukomorovými aktuátory
|
|
Aktivní komparátor: nové řízení měkké robotické rukavice
poskytující pouze flexi a extenzi jako většina robotických systémů v klinickém prostředí
|
měkká robotická rukavice s dvoukomorovými aktuátory
|
|
Žádný zásah: běžná rehabilitační kontrola
Účastníci budou dodržovat svůj vlastní běžný rehabilitační program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Používá se k hodnocení a měření obnovy horních končetin u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě a položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální škále
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
ARAT je 19položkové měření rozdělené do 4 subtestů (uchopení, stisk, špetka a hrubý pohyb paže) pro hodnocení funkce horní končetiny
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Měří úroveň spasticity zápěstního, loketního a prstového kloubu.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 měsíce po zásahu
|
|
|
Maximální síla stisku (GRS)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po intervenci
|
|
|
aktivní rozsah pohybu (AROM) prstů
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
rozsah pohybu je měření, které určuje, jak daleko mohou klouby osoby dosáhnout v ohybu/prodloužení
|
3 měsíce po zásahu
|
|
5Q-5D-5L dotazník
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Jedná se o dotazník kvality života
|
3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.657
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .