Zachte Robot voor Revalidatie van Handfunctie na Beroerte
Ontwerp en ontwikkeling van een zachte robotische handschoen voor verbeterde taakgerichte training in beroerte-revalidatie: integratie van dubbelkameractuatoren en flexibele magneto-elastische krachtsensoren
Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van het Soft Forearm Robot systeem voor pols- en onderarmherstel bij hemiplegische proefpersonen die een beroerte hebben gehad.
Deelnemers zullen 20 trainingssessies en 3 beoordelingssessies bijwonen. Dit systeem zal gebruikmaken van elektromyografie (EMG) signalen voor intentiedetectie en het reguleren van de beweging en het contact voor verschillende taken en objecten, wat adaptieve en precieze controle voor revalidatietaken waarborgt. Een systematische klinische studie met zestig beroertepatiënten verdeeld in drie groepen zal de effectiviteit van ons innovatieve ontwerp evalueren in vergelijking met conventionele revalidatiemethoden. Door een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren, streven we ernaar robuust bewijs te leveren over de voordelen van ons geavanceerde robotische handschoenontwerp in beroerterevalidatie. We hopen dat ons werk het vakgebied van revalidatierobotica aanzienlijk vooruit zal helpen door therapeutische praktijken te verbeteren, herstelresultaten te verhogen en de kwaliteit van leven te verbeteren voor mensen die te maken hebben met handmobiliteitsuitdagingen. Door het nieuwe zachte robotische handontwerp te integreren met praktische toepassing, streven we ernaar een effectieve revalidatieoplossing te creëren voor iedereen die dit nodig heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raymond Tong, PhD
- Telefoonnummer: 39438454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Contact:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Telefoonnummer: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische fase (6 maanden na aanvang);
- voldoende cognitie om de onderzoeksinstructies te volgen;
- in staat zijn om 30 minuten te zitten;
- detecteerbare resterende EMG-signalen hebben van de flexor digitorum (FD) en extensor digitorum (ED) spieren van de aangedane zijde, evenals de abductor pollicis brevis (APB) en flexor pollicis longus (FPL); en
- Modified Ashworth Scale (MAS) score die niveaus van vingerspasticiteit aangeeft van 0, 1, 1+, 2 en 3 (d.w.z. 0 = geen spiertonus tot 3 = verhoogde tonus, moeite met passieve beweging).
Exclusiecriteria:
- ernstige dysfasie,
- aandoeningen die de naleving van het onderzoek kunnen belemmeren, en
- bepaalde medische of psychologische stoornissen, zoals alcoholisme en drugsgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe zachte robotische handschoen
waardoor de druk van de dubbelkameractuatoren de volledige DOF voor de duim en vingers kan bereiken
|
een zachte robotische handschoen, met dubbelkameractuatoren
|
|
Actieve vergelijker: nieuwe zachte robotische handschoenbesturing
zoals de meeste robotische systemen in de klinische setting alleen flexie en extensie bieden
|
een zachte robotische handschoen, met dubbelkameractuatoren
|
|
Geen tussenkomst: reguliere revalidatie controle
Deelnemers volgen hun eigen reguliere revalidatieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment voor Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Het wordt gebruikt om het herstel van de bovenste ledematen te evalueren en te meten bij patiënten met hemiplegie na een beroerte, en items worden gescoord op een ordinale schaal van 3 punten
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
De ARAT is een meting van 19 items, onderverdeeld in 4 subtesten (grijpen, knijpen, knijpen en grove armbeweging) om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen
|
3 maanden na interventie
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Het meet het spasticiteitsniveau van het pols-, elleboog- en vingergewricht.
|
3 maanden na interventie
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
3 maanden na interventie
|
|
|
Maximale Grijpkracht (GRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
3 maanden na interventie
|
|
|
actieve bewegingsuitslag (AROM) van de vingers
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
range of motion is een meting om te bepalen hoe ver de gewrichten van een persoon kunnen bewegen in flexie/extensie
|
3 maanden na interventie
|
|
5Q-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Het is een vragenlijst over de kwaliteit van leven
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Tong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.657
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .