Мягкий робот для реабилитации функции кисти после инсульта
Разработка и создание мягкого роботизированного перчаточного устройства для улучшенного целенаправленного обучения в реабилитации после инсульта: внедрение двухкамерных исполнительных механизмов и гибких магнитоупругих силовых датчиков
Цель данного клинического исследования — изучить возможность использования системы мягкого роботизированного предплечья для восстановления запястья и предплечья у пациентов с гемиплегией, перенесших инсульт.
Участники пройдут 20 тренировочных сессий и 3 оценочных сессии. Эта система будет использовать электромиографические (ЭМГ) сигналы для определения намерения и регулирования движения и контакта при выполнении различных задач и взаимодействии с объектами, обеспечивая адаптивное и точное управление для реабилитационных задач. Систематическое клиническое исследование с участием шестидесяти пациентов, перенесших инсульт, разделенных на три группы, позволит оценить эффективность нашей инновационной разработки по сравнению с традиционными методами реабилитации. Проводя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), мы стремимся предоставить убедительные доказательства преимуществ нашей передовой конструкции роботизированной перчатки в реабилитации после инсульта. Мы надеемся, что наша работа значительно продвинет область реабилитационной робототехники, улучшив терапевтическую практику, повысив результаты восстановления и улучшив качество жизни тех, кто сталкивается с проблемами подвижности кисти. Интегрируя новую конструкцию мягкой роботизированной кисти с практическим применением, мы стремимся создать эффективное реабилитационное решение для всех, кто в нем нуждается.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raymond Tong, PhD
- Номер телефона: 39438454
- Электронная почта: kytong@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Номер телефона: +852 3943 8454
- Электронная почта: kytong@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Raymond Kai-yu Tong, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хроническая стадия (6 месяцев после начала);
- адекватные когнитивные способности для выполнения инструкций исследования;
- способность сидеть в течение 30 минут;
- наличие определяемых остаточных сигналов ЭМГ от мышц сгибателя пальцев (FD) и разгибателя пальцев (ED) пораженной стороны, а также от мышцы короткой отводящей большого пальца (APB) и длинного сгибателя большого пальца (FPL); и
- оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS), указывающая на уровни спастичности пальцев 0, 1, 1+, 2 и 3 (т.е., 0 = отсутствие мышечного тонуса, 3 = повышенный тонус, затруднение пассивных движений).
Критерии исключения:
- тяжелая дисфазия,
- состояния, которые могут препятствовать соблюдению требований исследования, и
- определенные медицинские или психологические расстройства, такие как алкоголизм и злоупотребление психоактивными веществами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новая мягкая роботизированная перчатка
что позволяет давлению в двухкамерных приводах обеспечить полную степень свободы для большого пальца и пальцев
|
мягкая роботизированная перчатка с двухкамерными исполнительными механизмами
|
|
Активный компаратор: новое управление мягкой роботизированной перчаткой
обеспечивая только сгибание и разгибание, как и большинство роботизированных систем в клинических условиях
|
мягкая роботизированная перчатка с двухкамерными исполнительными механизмами
|
|
Без вмешательства: обычный контроль реабилитации
Участники будут следовать своей собственной регулярной программе реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Фугля-Мейера для оценки верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
|
Используется для оценки и измерения восстановления верхних конечностей у пациентов с постинсультным гемипарезом, при этом пункты оцениваются по 3-балльной порядковой шкале
|
через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест действия руки в исследовании (ARAT)
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
|
ARAT — это 19-пунктовая шкала, разделенная на 4 подтеста (захват, хват, щипок и общие движения руки) для оценки функционирования верхней конечности
|
через 3 месяца после вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Он измеряет уровень спастичности запястного, локтевого и пальцевого суставов.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Тест «Коробка и блок» (BBT)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
|
Максимальная сила хвата (GRS)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
3 месяца после вмешательства
|
|
|
активный диапазон движения (AROM) пальцев
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
диапазон движений — это измерение, позволяющее определить, насколько далеко могут двигаться суставы человека в сгибании/разгибании
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Опросник 5Q-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Это опросник качества жизни
|
3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond Tong, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.657
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .