- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07329452
Intervenční studie označování jídel Menu to Meal (M2M)
Menu to Meal (M2M): Hodnocení účinnosti digitálního nutričního značení v hispánských restauračních zařízeních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis:
Tato studie si klade za cíl navrhnout a vyhodnotit kulturně přizpůsobenou, dvojjazyčnou intervenci označování jídelního lístku, která zahrnuje prvky rozšířené reality (AR) a umělé inteligence (AI) v malých, nezávislých hispánských restauracích. Intervence se snaží podporovat informované objednávání jídla tím, že cílí na psychosociální konstrukty, o kterých je známo, že ovlivňují výběr jídla. Budou implementovány tři postupně následující podmínky: (1) výchozí stav se standardními jídelními lístky bez nutričních údajů, (2) papírové jídelní lístky s viditelnými dvojjazyčnými nutričními štítky a (3) digitální jídelní lístek vylepšený o AR/AI.
Podle Teorie plánovaného chování a Sociálně kognitivní teorie se studie zaměřuje na konstrukty jako důvěra v rozhodování, self-efficacy, subjektivní normy a vnímaná behaviorální kontrola. Dva hlavní cíle jsou: (1) vyvinout kulturně informovaný nástroj pro digitální označování jídelních lístků a (2) vyhodnotit jeho účinnost ve srovnání se standardními a papírovými formáty jídelních lístků při utváření psychosociálních faktorů a skutečného objednávacího chování.
Účastníci budou rekrutováni během návštěv restaurací a vystaveni podmínce jídelního lístku odpovídající době jejich návštěvy. Před objednáváním budou provedeny průzkumy k posouzení psychosociálních faktorů, povědomí o označení a behaviorálních úmyslů. Formativní hodnocení potřeb provedené před implementací zajistí kulturní a jazykovou vhodnost. Zjištění poskytnou důkazy o účinnosti inovativních, teoreticky podložených digitálních intervencí při podpoře informovaného výběru jídla v kulturně specifických restauračních prostředích, na která se nevztahují federální požadavky na nutriční označování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyunjung Lee, PhD
- Telefonní číslo: 979-321-7084
- E-mail: grace.lee@ag.tamu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chinanu Gubor, MS
- E-mail: cggubor@tamu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
- Nábor
- Local Restaurant Site
-
Kontakt:
- Chinanu Gubor, MS
- E-mail: cggubor@tamu.edu
-
Kontakt:
- Hyunjung Lee, PhD
- E-mail: grace.lee@ag.tamu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více
- Hosté stravující se v zapojených hispánských restauracích během stanovených hodin studie
- Schopni číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné ženy jsou způsobilé k účasti, protože postupy studie představují minimální riziko
Kritéria pro vyloučení:
- Mladiství do 18 let věku
- Jedinci se zrakovými nebo kognitivními poruchami, které brání interakci s formáty menu nebo AR/AI technologií
- Jedinci, kteří se účastnili předchozí fáze studie
- Personál restaurace zapojený do realizace studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní stav
Standardní menu bez nutričních informací.
|
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka papírového menu
Dvojjazyčné papírové jídelní lístky zobrazují číselné a ikonové informace o výživě, včetně kalorií, nasycených tuků a sodíku.
|
Papírové menu s dvoujazyčnými nutričními štítky
|
|
Experimentální: AR/AI digitální menu podmínka
Mobilní aplikace poskytující interaktivní informace o výživě a personalizované vedení založené na stravovacích preferencích.
|
AR/AI vylepšené digitální menu poskytující interaktivní nutriční vedení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístupy k zdravému výběru jídel
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
Postoje k výběru zdravějších položek z jídelního lístku, hodnocené pomocí dotazníku vytvořeného pro studii na základě Teorie plánovaného chování. Dotazník se skládá z položek hodnotících na škále souhlasu, zda je výběr zdravějších potravin důležitý, prospěšný a příjemný. Měřicí nástroj: Dotazník Postoje ke zdravým volbám v jídelním lístku vytvořený pro studii (Likertova škála souhlasu s 5 body) Popis a kódování škály:
Jednotka měření: Průměrné skóre postoje (rozsah: 1 až 5) Rozsah a směr škály: Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje pozitivnější postoje k výběru zdravějších položek z jídelního lístku. |
Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
|
Záměr činit zdravější potravinová rozhodnutí
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
Záměr vybrat si zdravější položky v jídelníčku, posouzený pomocí dotazníku vyvinutého pro studii, který vychází z Teorie plánovaného chování. Měřicí nástroj: Dotazník záměru zdravého stravování vyvinutý pro studii (5bodová Likertova škála souhlasu) Popis škály a kódování:
Jednotka měření: Skóre záměru (rozsah: 1 až 5) Rozsah škály a směr: Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre naznačuje silnější záměr vybrat si zdravější položky v jídelníčku. |
Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
|
Vnímaná behaviorální kontrola nad zdravými volbami jídelního lístku
Časové okno: Okamžitě po zákroku (expozice nabídky)
|
Vnímaná behaviorální kontrola nad výběrem zdravějších položek jídelníčku, hodnocená pomocí dotazníku vytvořeného pro studii na základě Teorie plánovaného chování. Měřicí nástroj: Dotazník vnímané behaviorální kontroly vytvořený pro studii (Likertova škála souhlasu s 5 body) Popis a kódování škály:
Měrová jednotka: Skóre vnímané behaviorální kontroly (rozsah: 1 až 5) Rozsah a směr škály: Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou kontrolu nad výběrem zdravějších položek jídelníčku. |
Okamžitě po zákroku (expozice nabídky)
|
|
Sebedůvěra při používání nutričních informací při objednávání
Časové okno: Ihned po zásahu (vystavení nabídce)
|
Sebedůvěra při používání nutričních informací pro vedení výběru potravin, hodnocená pomocí dotazníku vyvinutého pro studii a informovaného Sociálně-kognitivní teorií. Měřicí nástroj: Dotazník sebedůvěry v nutriční informace vyvinutý pro studii (5bodová Likertova škála souhlasu) Popis škály a kódování:
Jednotka měření: Průměrné skóre sebedůvěry (rozsah: 1 až 5) Rozsah škály a směr: Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje větší důvěru v používání nutričních informací při výběru potravin. |
Ihned po zásahu (vystavení nabídce)
|
|
Povědomí o nutričních informacích v jídelním lístku
Časové okno: Ihned po intervenci (vystavení menu)
|
Povědomí o nutričních informacích v jídelním lístku, hodnoceno pomocí položky sebehodnocení vyvinuté pro studii, která se ptá, zda si účastník při prohlížení jídelního lístku všiml nebo se díval na nutriční informace. Měřicí nástroj: Položka povědomí o nutričních informacích vyvinutá pro studii (binární odpověď) Popis škály a kódování: 0 = Ne, nevšiml(a) jsem si ani jsem se nedíval(a) na nutriční informace 1 = Ano, všiml(a) jsem si nebo jsem se díval(a) na nutriční informace Jednotka měření: Procento účastníků uvádějících povědomí (odpověď = 1) Rozsah škály a směr: Hodnoty se pohybují od 0 do 1. Hodnota 1 označuje povědomí o nutričních informacích. Jak se procento odvozuje: Procento se vypočítá jako podíl účastníků s odpovědí 1 (Ano) ze všech účastníků, kteří vyplnili dotazník. |
Ihned po intervenci (vystavení menu)
|
|
Použití informací o výživě pro informované výběry z jídelního lístku
Časové okno: Ihned po intervenci (vystavení menu)
|
Využití nutričních informací k informovanému výběru jídelního lístku, hodnoceno pomocí položky vyvinuté pro účely studie, která se ptá, do jaké míry nutriční informace ovlivnily výběr jídla účastníka. Měřicí nástroj: Položka vlivu nutričních informací vyvinutá pro účely studie (5bodová Likertova škála) Popis škály a kódování:
Jednotka měření: Procento účastníků uvádějících využití nutričních informací, definováno jako odpovědi 4 nebo 5 Rozsah škály a směr: Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší hodnoty znamenají větší vliv nutričních informací na výběr. Jak se procento vypočítává: Procento se vypočítá jako podíl účastníků s odpověďmi 4 nebo 5 ze všech účastníků, kteří vyplnili dotazník. |
Ihned po intervenci (vystavení menu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková energie objednaná na zákaznickou objednávku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (vystavení menu)
|
Celkový energetický obsah položek menu objednaných každým účastníkem, vypočítaný na základě údajů z objednávek založených na účtenkách spojených s laboratorně testovanou a standardizovanou analýzou živin založenou na receptuře provedenou v rámci intervence Menu2Meal (M2M). Měřicí nástroj: Výpočet živin na základě účtenek s použitím laboratorně testovaných a standardizovaných databází živin Jednotka měření: Průměrné kilokalorie (kcal) na zákaznickou objednávku |
Bezprostředně po zákroku (vystavení menu)
|
|
Obsah nasycených tuků v objednaných položkách menu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (vystavení menu)
|
Celkový obsah nasycených tuků v položkách jídelníčku objednaných každým účastníkem, vypočítaný sečtením gramů nasycených tuků ze všech objednaných položek, s využitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních hodnot založených na receptech. Měřicí nástroj: Výpočet živin na základě účtenek s využitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních databází Jednotka měření: Průměrné gramy (g) nasycených tuků na objednávku zákazníka |
Bezprostředně po zásahu (vystavení menu)
|
|
Obsah sodíku v objednaných položkách jídelního lístku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
Celkový obsah sodíku v položkách jídelníčku objednaných každým účastníkem, vypočtený sečtením miligramů sodíku ze všech objednaných položek, s použitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních hodnot na základě receptů. Měřící nástroj: Výpočet živin na základě účtenky s využitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních databází Jednotka měření: Průměrný počet miligramů (mg) sodíku na objednávku zákazníka |
Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
|
Obsah vlákniny v objednaných položkách jídelního lístku
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (vystavení menu)
|
Celkový obsah vlákniny v pokrmech objednaných každým účastníkem, vypočítaný sečtením gramů vlákniny ze všech objednaných položek, s použitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních hodnot založených na receptech. Měřící nástroj: Výpočet živin na základě účtenek s využitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních databází Jednotka měření: Průměrné gramy (g) vlákniny na objednávku zákazníka |
Bezprostředně po intervenci (vystavení menu)
|
|
Obsah přidaného cukru v objednaných položkách jídelního lístku
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
Celkový obsah přidaného cukru v položkách jídelníčku objednaných každým účastníkem, vypočtený sečtením gramů přidaných cukrů ze všech objednaných položek s použitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních hodnot založených na receptech. Měřicí nástroj: Nutriční výpočet založený na účtenkách s využitím laboratorně testovaných a standardizovaných nutričních databází Jednotka měření: Průměrné gramy (g) přidaných cukrů na zákaznickou objednávku |
Bezprostředně po zásahu (vystavení nabídce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunjung Lee, PhD, Department of Nutrition, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kardiovaskulární onemocnění
- Obezita
- Cukrovka typu 2
- Nasycený tuk
- Behaviorální intervence
- Zdravotní gramotnost
- Zdravotní rozdíly
- Příjem sodíku
- Výběr jídla
- Rozšířená realita (AR)
- Umělá inteligence (AI)
- Dietní chování
- Digitální zdravotní intervence
- značení výživových údajů
- značení jídel
- Hispanická populace
- Prevence chronických onemocnění
- Příjem kalorií
- Výživové informace v restauracích
- Teorie plánovaného chování (TPB)
- Sociálně kognitivní teorie (SCT)
- Behaviorální výživa
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kardiovaskulární choroby
- Chování při krmení
Další identifikační čísla studie
- STUDY2025-1204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování, stravování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Papírové menu
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
MediciNovaDokončenoIntersticiální cystitidaSpojené státy
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | HIV SeronegativitaBrazílie, Peru, Haiti, Trinidad a Tobago
-
Hill-RomDokončenoNemoc motorických neuronů | Cystická fibróza | Zhoršení průchodnosti dýchacích cestSpojené státy
-
University of Campinas, BrazilZatím nenabíráme
-
MediciNovaDokončeno
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze
-
MediciNovaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPrst na spouštiSpojené státy