- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07329452
Menu to Meal (M2M) Menymerkingsintervensjonsstudie
Menu to Meal (M2M): Vurdering av effektiviteten til et digitalt merkningsintervensjon for næringsinnhold i hispaniske restaurantmiljøer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Denne studien har som mål å designe og evaluere en kulturelt tilpasset, tospråklig menymerkningsintervensjon som inneholder AR- og AI-funksjoner i små, uavhengige hispaniske restauranter. Intervensjonen søker å fremme informert matbestilling ved å rette seg mot psykososiale konstruksjoner som er kjent for å påvirke matvalg. Tre sekvensielle vilkår vil bli implementert: (1) utgangspunkt med standardmenyer og ingen ernæringsmærkinger, (2) papirmenyer med synlige tospråklige ernæringsmærkinger, og (3) en digital AR/AI-forbedret meny.
Veiledet av Theory of Planned Behavior og Social Cognitive Theory, fokuserer studien på konstruksjoner som beslutningstakingstrygghet, selvtillit, subjektive normer og oppfattet atferdskontroll. De to primære målene er å (1) utvikle et kulturelt informert digitalt menymerkningsverktøy og (2) evaluere dets effektivitet sammenlignet med standard- og papirmenyformater i å forme psykososiale faktorer og faktisk bestillingsatferd.
Deltakere vil bli rekruttert under restaurantbesøk og utsatt for menyvilkåret som tilsvarer besøkstidspunktet deres. Spørreundersøkelser vil bli gjennomført før bestilling for å vurdere psykososiale faktorer, merkevarebevissthet og atferdsintensjoner. En formativ behovsvurdering gjennomført før implementering vil sikre kulturell og språklig tilpasning. Funn vil gi bevis på effektiviteten av innovative, teoriopplyste digitale intervensjoner i å fremme informerte matvalg i kulturelt spesifikke restaurantmiljøer som ikke er underlagt føderale ernæringsmærkningskrav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- Local Restaurant Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Gjester som spiser på deltakende latinamerikanske restauranter i løpet av utpekte studietimer
- I stand til å lese og snakke engelsk eller spansk
- Villige og i stand til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner er kvalifisert til å delta, da studiefremgangsmåten innebærer minimal risiko
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Personer med syns- eller kognitive funksjonsnedsettelser som hindrer interaksjon med menyformatene eller AR/AI-teknologien
- Personer som har deltatt i en tidligere fase av studien
- Restaurantansatte involvert i studiegjennomføringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utgangspunktstilstand
Standardmeny uten ernæringsinformasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Papirmeny-tilstand
Tospråklige papirmenyene viser numerisk og ikonbasert ernæringsinformasjon, inkludert kalorier, mettet fett og natrium.
|
Papirmeny med tospråklige næringsmerker
|
|
Eksperimentell: AR/AI digital meny-tilstand
Mobilapp som gir interaktiv ernæringsinformasjon og personlig veiledning basert på kostholds preferanser.
|
AR/AI-forbedret digital meny som gir interaktiv ernæringsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til sunne menyvalg
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Holdninger til å velge sunnere menyretter, vurdert ved hjelp av et studieutviklet spørreskjema basert på Theory of Planned Behavior. Spørreskjemæt består av enighetsskala-elementer som evaluerer om det å velge sunnere matvarer er viktig, fordelaktig og gøy. Måleverktøy: Studieutviklet Holdninger mot sunnere menyvalg-spørreskjema (5-punkts enighet Likert-skala) Skalabeskrivelse og koding:
Måleenhet: Gjennomsnittlig holdningsscore (område: 1 til 5) Skalaområde og retning: Skår varierer fra 1 til 5. Høyere skår indikerer mer positive holdninger til å velge sunnere menyretter. |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Intensjon om å ta sunnere matvalg
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Intensjon om å velge sunnere menyvalg, vurdert ved hjelp av en studieutviklet spørreskjema basert på Theory of Planned Behavior. Måleverktøy: Studieutviklet Healthy Eating Intention Questionnaire (5-punkts enighets Likert-skala) Skalabeskrivelse og koding:
Måleenhet: Intensjonsscore (område: 1 til 5) Skalaområde og retning: Scorene varierer fra 1 til 5. Høyere score indikerer sterkere intensjon om å velge sunnere menyvalg. |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Opplevd atferdskontroll over sunne menyvalg
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Opplevd atferdskontroll over valg av sunnere menyvalg, vurdert ved hjelp av et studieutviklet spørreskjema basert på Theory of Planned Behavior. Måleverktøy: Studieutviklet spørreskjema for opplevd atferdskontroll (5-punkts Likert-skala for enighet) Skalabeskrivelse og koding:
Måleenhet: Opplevd atferdskontroll-skår (område: 1 til 5) Skalaområde og retning: Skårer varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større opplevd kontroll over valg av sunnere menyvalg. |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Selv-effektivitet for å bruke ernæringsinformasjon ved bestilling
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Selvtillit for å bruke ernæringsinformasjon til å veilede matvalg, vurdert ved hjelp av et studieutviklet spørreskjema basert på sosial kognitiv teori. Måleverktøy: Studieutviklet spørreskjema for selvtillit til ernæringsinformasjon (5-punkts Likert-skala for enighet) Skalabeskrivelse og koding:
Måleenhet: Gjennomsnittlig selvtillitsscore (område: 1 til 5) Skalaområde og retning: Scorer varierer fra 1 til 5. Høyere scorer indikerer større tillit til å bruke ernæringsinformasjon for å ta matvalg. |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Bevissthet om ernæringsinformasjon på menyen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Bevissthet om ernæringsinformasjon på menyen, vurdert ved bruk av et studieutviklet selvrapporteringsspørsmål som spør om deltakeren la merke til eller så på ernæringsinformasjonen mens de så på menyen. Måleverktøy: Studieutviklet bevissthet om ernæringsinformasjon-spørsmål (binært svar) Skalabeskrivelse og koding: 0 = Nei, la ikke merke til eller så på ernæringsinformasjon 1 = Ja, la merke til eller så på ernæringsinformasjon Måleenhet: Prosentandel av deltakere som rapporterer bevissthet (svar = 1) Skalaområde og retning: Verdier varierer fra 0 til 1. En verdi på 1 indikerer bevissthet om ernæringsinformasjon. Hvordan prosentandelen beregnes: Prosentandelen beregnes som andelen deltakere med et svar på 1 (Ja) blant alle deltakere som fullførte spørreskjemaet. |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Bruk av ernæringsinformasjon for å informere menyvalg
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Bruk av ernæringsinformasjon for å informere menyvalg, vurdert ved bruk av en studieutviklet selvrapporteringsenhet som spør i hvilken grad ernæringsinformasjon påvirket deltakerens matvalg. Måleverktøy: Studieutviklet Ernæringsinformasjonspåvirkningsenhet (5-punkts Likert-skala) Skalabeskrivelse og koding:
Måleenhet: Prosentandel av deltakere som rapporterer bruk av ernæringsinformasjon, definert som svar på 4 eller 5 Skalaomfang og retning: Skårer varierer fra 1 til 5. Høyere verdier indikerer større påvirkning av ernæringsinformasjon på valg. Hvordan prosenten beregnes: Prosenten beregnes som andelen deltakere med svar på 4 eller 5 blant alle deltakere som fullførte spørreskjemaet. |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total energi bestilt per kundeordre
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Total energiinnehold i menyvarer bestilt av hver deltaker, beregnet ved bruk av kvitteringsbaserte bestillingsdata koblet til laboratorietestet og standardisert oppskriftsbasert næringsstoffanalyse gjennomført som en del av Menu2Meal (M2M)-intervensjonen. Måleverktøy: Kvitteringsbasert næringsberegning ved bruk av laboratorietestede og standardiserte næringsstoffdatabaser Måleenhet: Gjennomsnittlig kilokalorier (kcal) per kundebestilling |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Mettet fettinnhold i bestilte menyvarer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Total mettet fettinnhold i menyvarer bestilt av hver deltaker, beregnet ved å summere gram mettet fett fra alle bestilte varer, ved bruk av laboratorietestede og standardiserte oppskriftsbaserte næringsverdier. Måleverktøy: Kvitteringsbasert næringsberegning ved bruk av laboratorietestede og standardiserte næringsdatabase Måleenhet: Gjennomsnittlig gram (g) mettet fett per kundeordre |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Natriuminnhold i bestilte menyvarer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Totalt natriuminnhold i menyvarer bestilt av hver deltaker, beregnet ved å summere milligram natrium fra alle bestilte varer, ved bruk av laboratorietestede og standardiserte oppskriftsbaserte næringsverdier. Måleverktøy: Kvitteringsbasert næringsberegning ved bruk av laboratorietestede og standardiserte næringsdatabase Måleenhet: Gjennomsnittlig milligram (mg) natrium per kundebestilling |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Innholdet av kostfiber i menyvarer som er bestilt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Total diettfiberinnhold i menyvarer bestilt av hver deltaker, beregnet ved å summere gram diettfiber fra alle bestilte varer, ved bruk av laboratorietestede og standardiserte oppskriftsbaserte næringsverdier. Måleverktøy: Kvitteringsbasert næringsberegning ved bruk av laboratorietestede og standardiserte næringsdatabase Måleenhet: Gjennomsnittlig gram (g) diettfiber per kundeordre |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
|
Tilsatt sukkerinnhold i bestilte menyretter
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Totalt tilsatt sukkerinnhold i menyvarer bestilt av hver deltaker, beregnet ved å summere gram tilsatt sukker fra alle bestilte varer, ved bruk av laboratorietestede og standardiserte oppskriftsbaserte næringsverdier. Måleverktøy: Kvitteringsbasert næringsberegning ved bruk av laboratorietestede og standardiserte næringsdatabase Måleenhet: Gjennomsnittlig gram (g) tilsatt sukker per kundeordre |
Umiddelbart etter intervensjonen (menyeksponering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyunjung Lee, PhD, Department of Nutrition, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hjerte-og karsykdommer
- Overvekt
- Type 2 diabetes
- Mettet fett
- Atferdsmessig intervensjon
- Helsekunnskap
- Helseforskjeller
- Natrium inntak
- Matvalg
- Augmented reality (AR)
- Kunstig intelligens (AI)
- Kostholdsadferd
- Digital helseintervensjon
- ernæringsmessig merking
- menymerking
- Hispanisk befolkning
- Forebygging av kroniske sykdommer
- Kaloriinntak
- Restauranternæring
- Teorien om planlagt atferd (TPB)
- Sosial kognitiv teori (SCT)
- Atferdsernæring
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Oppførsel, dyr
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fôringsatferd
Andre studie-ID-numre
- STUDY2025-1204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .