Program cvičení pro udržení rovnováhy k prevenci pádů při roztroušené skleróze
Účinky programu cvičební rovnováhy na prevenci pádů u osob s roztroušenou sklerózou: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pády jsou častým a klinicky významným problémem u osob s roztroušenou sklerózou (RS), který je primárně spojen s poruchami rovnováhy, mobility, svalové síly a neuromuskulární koordinace. Cvičební intervence zaměřené na rovnováhu a funkční mobilitu tvoří klíčovou složku strategií prevence pádů; optimální struktura a intenzita takových programů pro osoby s RS však stále zůstávají předmětem výzkumu.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky 5týdenního cvičebního programu zaměřeného na rovnováhu na výsledky související s pády u osob s RS. Celkem 30 dospělých s potvrzenou diagnózou RS bude náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí paralelního skupinového designu.
Obě skupiny se budou účastnit 5týdenního cvičebního programu, který zahrnuje cvičení v domácím prostředí prováděná třikrát týdně. Kontrolní skupina bude dodržovat pouze Otago Exercise Program, standardizovaný a široce používaný program pro rovnováhu a posílení dolních končetin k prevenci pádů. Intervenční skupina bude kromě provádění domácího Otago Exercise Programu účastnit jednoho cvičení pod dohledem týdně. Během těchto cvičení pod dohledem bude program založený na Otago doplněn o další úkoly na rovnováhu a mobilitu s postupně se zvyšující obtížností, navržené tak, aby zpochybnily statickou a dynamickou posturální kontrolu, zlepšily neuromuskulární koordinaci a podpořily adaptabilitu funkčních pohybů.
Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a bezprostředně po ukončení intervenčního období. Rovnováha bude hodnocena pomocí Four-Stage Balance Test (FICSIT-4), funkční mobilita bude hodnocena testem Timed Up and Go, strach z pádu bude měřen pomocí Falls Efficacy Scale-International (FES-I) a vnímaná omezení chůze budou hodnocena pomocí 12položkové škály Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Očekává se, že účastníci v obou skupinách prokáží zlepšení rovnováhy a funkční mobility po intervenčním období, což odráží účinky strukturovaných cvičení na rovnováhu a posílení. Dále se předpokládá, že účastníci v intervenční skupině prokáží větší zlepšení v rovnovážném výkonu a funkční mobilitě ve srovnání s těmi v kontrolní skupině, a to díky přidání cvičení na rovnováhu a mobilitu pod dohledem se zvýšenou složitostí úkolů. Očekávají se také snížení strachu z pádu a vnímaných omezení chůze, i když tyto změny mohou být méně výrazné než zlepšení pozorovaná u výkonnostních výsledkových měření.
Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu porozumění cvičebním strategiím prevence pádů u osob s RS a pomoci při návrhu cílených rehabilitačních programů zaměřených na zlepšení rovnováhy a mobility v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- International Hellenic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy.
- Schopnost pohybu s nebo bez pomocné pomůcky.
- Schopnost porozumět a dodržovat instrukce k cvičení.
- Písemný informovaný souhlas před účastí.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických, muskuloskeletálních nebo zdravotních stavů, které by mohly významně ovlivnit rovnováhu nebo pohyblivost.
- Akutní relaps roztroušené sklerózy v době zařazení do studie.
- Účast v jiném strukturovaném programu na zlepšení rovnováhy nebo prevenci pádů během doby trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Combined Otago-Based and Game-Inspired Balance Training
Participants in the intervention group received fall-prevention counselling and performed home-based Otago-related exercises three times per week for 6 weeks.
In addition, they attended one supervised physiotherapy session per week, during which they performed colored-circle and Twister-inspired task-oriented balance exercises.
|
This intervention combined home-based Otago-related exercises with supervised task-oriented balance training.
The home-based component included selected balance and lower-limb strengthening exercises performed three times per week.
The supervised component was delivered once weekly and included exercises with colored floor markers, postural tasks linked to color cues, and Twister-inspired stepping activities.
These tasks were used to challenge postural control, coordination, visuomotor responses, and movement adaptability.
|
|
Aktivní komparátor: Home-Based Otago-Related Exercises and Fall-Prevention Counselling
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Balance Performance (FICSIT-4)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Static balance was assessed using the FICSIT-4.
Participants attempted to maintain progressively challenging standing positions, including feet together, semi-tandem stance, tandem stance, and single-leg stance, for up to 10 seconds each.
The outcome was recorded as a total score, with higher values indicating better static balance.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional Mobility (Timed Up and Go Test)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Functional mobility was assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Participants were instructed to stand up from a standard chair, walk a distance of 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down at a comfortable and safe pace.
The time required to complete the task was recorded in seconds.
Shorter completion times indicated better functional mobility.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Fear of Falling (Falls Efficacy Scale-International)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Fear of falling was assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a validated self-reported questionnaire consisting of 16 items that assess concern about falling during a range of daily activities.
Each item was scored on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 16 to 64.
Higher scores indicated greater concern about falling.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Walking Limitations (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale)
Časové okno: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Perceived walking limitations were assessed using the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), a disease-specific, self-reported questionnaire that evaluates the impact of multiple sclerosis on walking ability.
Items were scored on a Likert scale and transformed to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater walking impairment.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC-1/2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .