- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07331350
Trainingsprogramm für Gleichgewicht zur Sturzprävention bei Multipler Sklerose
Effekte eines Übungsbalanceprogramms auf die Sturzprävention bei Personen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind ein häufiges und klinisch bedeutsames Problem bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS), das hauptsächlich mit Beeinträchtigungen des Gleichgewichts, der Mobilität, der Muskelkraft und der neuromuskulären Koordination verbunden ist. Bewegungstherapeutische Interventionen, die sich auf Gleichgewicht und funktionelle Mobilität konzentrieren, bilden eine Kernkomponente von Sturzpräventionsstrategien; die optimale Struktur und Intensität solcher Programme für Menschen mit MS ist jedoch noch Gegenstand der Forschung.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines 5-wöchigen bewegungsbasierten Gleichgewichtsprogramms auf sturzbezogene Ergebnisse bei Menschen mit MS zu untersuchen. Insgesamt 30 Erwachsene mit gesicherter MS-Diagnose werden nach einem Parallelgruppen-Design zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt.
Beide Gruppen nehmen an einem 5-wöchigen Bewegungsprogramm teil, das dreimal wöchentlich durchgeführte Heimübungen umfasst. Die Kontrollgruppe absolviert ausschließlich das Otago-Übungsprogramm, ein standardisiertes und weit verbreitetes Gleichgewichts- und untere Extremitäten kräftigendes Programm zur Sturzprävention. Die Interventionsgruppe nimmt zusätzlich zur Durchführung des häuslichen Otago-Übungsprogramms an einer wöchentlich supervidierten Bewegungseinheit teil. Während dieser supervidierten Sitzungen wird das Otago-basierte Programm durch zusätzliche Gleichgewichts- und Mobilitätsaufgaben mit progressiv steigendem Schwierigkeitsgrad ergänzt, die darauf ausgelegt sind, die statische und dynamische Haltungskontrolle herauszufordern, die neuromuskuläre Koordination zu verbessern und die Anpassungsfähigkeit funktioneller Bewegungen zu fördern.
Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Interventionsphase durchgeführt. Das Gleichgewicht wird mit dem Four-Stage Balance Test (FICSIT-4) bewertet, die funktionelle Mobilität mit dem Timed Up and Go-Test, die Sturzangst mit der Falls Efficacy Scale-International (FES-I) und wahrgenommene Geheinschränkungen mit der 12-Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Es wird erwartet, dass Teilnehmer beider Gruppen nach der Interventionsphase Verbesserungen des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität zeigen, was die Wirkung strukturierter Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen widerspiegelt. Es wird weiterhin angenommen, dass Teilnehmer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe größere Verbesserungen der Gleichgewichtsleistung und der funktionellen Mobilität aufweisen, aufgrund der zusätzlichen supervidierten Gleichgewichts- und Mobilitätsaufgaben mit erhöhter Aufgabenkomplexität. Auch eine Verringerung der Sturzangst und wahrgenommener Geheinschränkungen wird erwartet, obwohl diese Veränderungen möglicherweise weniger ausgeprägt sind als die bei leistungsbasierten Ergebnisparametoren beobachteten Verbesserungen.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einem besseren Verständnis bewegungsbasierter Sturzpräventionsstrategien für Menschen mit MS beitragen und die Gestaltung gezielter Rehabilitationsprogramme zur Verbesserung von Gleichgewicht und Mobilität in dieser Population informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- International Hellenic University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose.
- Fähigkeit, mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.
- Fähigkeit, Bewegungsanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Schriftliche Einwilligungserklärung vor der Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer neurologischer, muskuloskelettaler oder medizinischer Erkrankungen, die das Gleichgewicht oder die Mobilität erheblich beeinträchtigen könnten.
- Akuter Schub von Multipler Sklerose zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Teilnahme an einem anderen strukturierten Gleichgewichts- oder Sturzpräventionsprogramm während der Studienzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Combined Otago-Based and Game-Inspired Balance Training
Participants in the intervention group received fall-prevention counselling and performed home-based Otago-related exercises three times per week for 6 weeks.
In addition, they attended one supervised physiotherapy session per week, during which they performed colored-circle and Twister-inspired task-oriented balance exercises.
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This intervention combined home-based Otago-related exercises with supervised task-oriented balance training.
The home-based component included selected balance and lower-limb strengthening exercises performed three times per week.
The supervised component was delivered once weekly and included exercises with colored floor markers, postural tasks linked to color cues, and Twister-inspired stepping activities.
These tasks were used to challenge postural control, coordination, visuomotor responses, and movement adaptability.
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Aktiver Komparator: Home-Based Otago-Related Exercises and Fall-Prevention Counselling
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
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This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Balance Performance (FICSIT-4)
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Static balance was assessed using the FICSIT-4.
Participants attempted to maintain progressively challenging standing positions, including feet together, semi-tandem stance, tandem stance, and single-leg stance, for up to 10 seconds each.
The outcome was recorded as a total score, with higher values indicating better static balance.
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Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Functional Mobility (Timed Up and Go Test)
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Functional mobility was assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Participants were instructed to stand up from a standard chair, walk a distance of 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down at a comfortable and safe pace.
The time required to complete the task was recorded in seconds.
Shorter completion times indicated better functional mobility.
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Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Fear of Falling (Falls Efficacy Scale-International)
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Fear of falling was assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a validated self-reported questionnaire consisting of 16 items that assess concern about falling during a range of daily activities.
Each item was scored on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 16 to 64.
Higher scores indicated greater concern about falling.
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Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Walking Limitations (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale)
Zeitfenster: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Perceived walking limitations were assessed using the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), a disease-specific, self-reported questionnaire that evaluates the impact of multiple sclerosis on walking ability.
Items were scored on a Likert scale and transformed to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater walking impairment.
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Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-1/2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Combined Otago-Based and Game-Inspired Balance Training
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, nicht rekrutierendLymphom | Brustkrebs | Gynäkologischer Krebs | Lungenkrebs | Magen-Darm-Krebs | UrogenitalkrebsKanada