- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07331350
Träningsbalansprogram för fallprevention vid multipel skleros
Effekter av ett träningsbalansprogram på fallprevention hos personer med multipel skleros: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är ett vanligt och kliniskt betydelsefullt problem hos personer med multipel skleros (MS), huvudsakligen förknippat med nedsättningar i balans, mobilitet, muskelstyrka och neuromuskulär koordination. Träningsbaserade insatser som fokuserar på balans och funktionell mobilitet utgör en kärnkomponent i fallpreventionsstrategier; dock är den optimala strukturen och intensiteten för sådana program för personer med MS fortfarande under utredning.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekterna av ett 5-veckors träningsbaserat balansprogram på fallrelaterade utfall hos personer med MS. Totalt 30 vuxna med en bekräftad diagnos av MS kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp med en parallellgruppsdesign.
Båda grupperna kommer att delta i ett 5-veckors träningsprogram som inkluderar hembaserad träning utförd tre gånger per vecka. Kontrollgruppen kommer att följa Otago Exercise Program ensamt, ett standardiserat och brett använt balans- och nedre extremiteternas styrkeprogram för fallprevention. Interventionsgruppen, förutom att utföra det hembaserade Otago Exercise Program, kommer att delta i en handledd träningssession per vecka. Under dessa handledda sessioner kommer Otago-baserat program att kompletteras med ytterligare balans- och mobilitetsuppgifter med progressivt ökande svårighetsgrad, utformade för att utmana statisk och dynamisk postural kontroll, förbättra neuromuskulär koordination och främja funktionell rörelseanpassningsförmåga.
Utfallsmätningar kommer att genomföras vid baslinje och omedelbart efter avslutad interventionsperiod. Balans kommer att bedömas med Four-Stage Balance Test (FICSIT-4), funktionell mobilitet kommer att utvärderas med Timed Up and Go-testet, rädsla för att falla kommer att mätas med Falls Efficacy Scale-International (FES-I), och upplevda gångbegränsningar kommer att bedömas med 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Det förväntas att deltagare i båda grupperna kommer att visa förbättringar i balans och funktionell mobilitet efter interventionsperioden, vilket återspeglar effekterna av strukturerad balans- och styrketräning. Det hypotesförs ytterligare att deltagare i interventionsgruppen kommer att uppvisa större förbättringar i balansprestation och funktionell mobilitet jämfört med dem i kontrollgruppen, på grund av tillägget av handledda balans- och mobilitetsuppgifter med ökad uppgiftskomplexitet. Minskningar i rädsla för att falla och upplevda gångbegränsningar förväntas också, även om dessa förändringar kan vara mindre uttalade än förbättringar som observeras i prestationsbaserade utfallsmått.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till en bättre förståelse av träningsbaserade fallpreventionsstrategier för personer med MS och att informera utformningen av riktade rehabiliteringsprogram som syftar till att förbättra balans och mobilitet i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- International Hellenic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Multipel skleros.
- Förmåga att gå med eller utan hjälpmedel.
- Förmåga att förstå och följa träningsinstruktioner.
- Skriftligt informerat samtycke före deltagande.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av andra neurologiska, muskel-skelettrelaterade eller medicinska tillstånd som kan påverka balans eller rörlighet avsevärt.
- Akut försämring av Multipel skleros vid tidpunkten för inkludering.
- Deltagande i ett annat strukturerat balans- eller fallförebyggande program under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Combined Otago-Based and Game-Inspired Balance Training
Participants in the intervention group received fall-prevention counselling and performed home-based Otago-related exercises three times per week for 6 weeks.
In addition, they attended one supervised physiotherapy session per week, during which they performed colored-circle and Twister-inspired task-oriented balance exercises.
|
This intervention combined home-based Otago-related exercises with supervised task-oriented balance training.
The home-based component included selected balance and lower-limb strengthening exercises performed three times per week.
The supervised component was delivered once weekly and included exercises with colored floor markers, postural tasks linked to color cues, and Twister-inspired stepping activities.
These tasks were used to challenge postural control, coordination, visuomotor responses, and movement adaptability.
|
|
Aktiv komparator: Home-Based Otago-Related Exercises and Fall-Prevention Counselling
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balance Performance (FICSIT-4)
Tidsram: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Static balance was assessed using the FICSIT-4.
Participants attempted to maintain progressively challenging standing positions, including feet together, semi-tandem stance, tandem stance, and single-leg stance, for up to 10 seconds each.
The outcome was recorded as a total score, with higher values indicating better static balance.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Mobility (Timed Up and Go Test)
Tidsram: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Functional mobility was assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Participants were instructed to stand up from a standard chair, walk a distance of 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down at a comfortable and safe pace.
The time required to complete the task was recorded in seconds.
Shorter completion times indicated better functional mobility.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Fear of Falling (Falls Efficacy Scale-International)
Tidsram: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Fear of falling was assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a validated self-reported questionnaire consisting of 16 items that assess concern about falling during a range of daily activities.
Each item was scored on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 16 to 64.
Higher scores indicated greater concern about falling.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Walking Limitations (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale)
Tidsram: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Perceived walking limitations were assessed using the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), a disease-specific, self-reported questionnaire that evaluates the impact of multiple sclerosis on walking ability.
Items were scored on a Likert scale and transformed to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater walking impairment.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-1/2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .