- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07331350
Balancentræningsprogram til forebyggelse af fald hos personer med multipel sklerose
Effekter af et Balanceprogram med Motion på Faldforebyggelse hos Personer med Multipel Sclerose: Et Randomiseret Klinisk Studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald er et almindeligt og klinisk signifikant problem for personer med multipel sklerose (MS), primært forbundet med nedsættelser i balance, mobilitet, muskelstyrke og neuromuskulær koordination. Træningsbaserede interventioner, der fokuserer på balance og funktionel mobilitet, udgør en kernekomponent i strategier til forebyggelse af fald; den optimale struktur og intensitet af sådanne programmer for personer med MS er dog stadig under undersøgelse.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af et 5-ugers træningsbaseret balancetræningsprogram på faldrelaterede resultater hos personer med MS. I alt 30 voksne med en bekræftet diagnose af MS vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe ved hjælp af et parallelgruppedesign.
Begge grupper vil deltage i et 5-ugers træningsprogram, der inkluderer hjemmebaseret træning udført tre gange om ugen. Kontrollen vil følge Otago Exercise Program alene, et standardiseret og bredt anvendt balance- og underkropsstyrkeprogram til forebyggelse af fald. Interventionsgruppen vil, ud over at udføre det hjemmebaserede Otago Exercise Program, deltage i én vejledt træningssession om ugen. Under disse vejledte sessioner vil Otago-baseret program blive suppleret med yderligere balance- og mobilitetsopgaver af gradvis stigende sværhedsgrad, designet til at udfordre statisk og dynamisk postural kontrol, forbedre neuromuskulær koordination og fremme funktionel bevægelsestilpasningsevne.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af interventionsperioden. Balance vil blive vurderet ved hjælp af Four-Stage Balance Test (FICSIT-4), funktionel mobilitet vil blive evalueret med Timed Up and Go-testen, frygt for at falde vil blive målt ved hjælp af Falls Efficacy Scale-International (FES-I), og oplevede gangbegrænsninger vil blive vurderet ved hjælp af 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Det forventes, at deltagere i begge grupper vil vise forbedringer i balance og funktionel mobilitet efter interventionsperioden, hvilket afspejler virkningerne af struktureret balance- og styrketræning. Det antages yderligere, at deltagere i interventionsgruppen vil udvise større forbedringer i balancepræstation og funktionel mobilitet sammenlignet med dem i kontrolgruppen, på grund af tilføjelsen af vejledte balance- og mobilitetsopgaver med øget opgavemængde. Reduktioner i frygt for at falde og oplevede gangbegrænsninger forventes også, selvom disse ændringer kan være mindre udtalte end forbedringer observeret i performancebaserede resultatmål.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til en bedre forståelse af træningsbaserede strategier til forebyggelse af fald for personer med MS og til at informere designet af målrettede genoptræningsprogrammer, der sigter mod at forbedre balance og mobilitet i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- International Hellenic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af multipel sklerose.
- Evne til at gå med eller uden hjælpemidler.
- Evne til at forstå og følge træningsinstruktioner.
- Skriftlig informeret samtykke inden deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske, muskel-skeletale eller medicinske tilstande, der kan påvirke balancen eller mobiliteten signifikant.
- Akut opblussen af multipel sklerose på tilmeldings tidspunktet.
- Deltagelse i et andet struktureret balance- eller faldforsvarsprogram i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Combined Otago-Based and Game-Inspired Balance Training
Participants in the intervention group received fall-prevention counselling and performed home-based Otago-related exercises three times per week for 6 weeks.
In addition, they attended one supervised physiotherapy session per week, during which they performed colored-circle and Twister-inspired task-oriented balance exercises.
|
This intervention combined home-based Otago-related exercises with supervised task-oriented balance training.
The home-based component included selected balance and lower-limb strengthening exercises performed three times per week.
The supervised component was delivered once weekly and included exercises with colored floor markers, postural tasks linked to color cues, and Twister-inspired stepping activities.
These tasks were used to challenge postural control, coordination, visuomotor responses, and movement adaptability.
|
|
Aktiv komparator: Home-Based Otago-Related Exercises and Fall-Prevention Counselling
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance Performance (FICSIT-4)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Static balance was assessed using the FICSIT-4.
Participants attempted to maintain progressively challenging standing positions, including feet together, semi-tandem stance, tandem stance, and single-leg stance, for up to 10 seconds each.
The outcome was recorded as a total score, with higher values indicating better static balance.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Mobility (Timed Up and Go Test)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Functional mobility was assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Participants were instructed to stand up from a standard chair, walk a distance of 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down at a comfortable and safe pace.
The time required to complete the task was recorded in seconds.
Shorter completion times indicated better functional mobility.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Fear of Falling (Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Fear of falling was assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a validated self-reported questionnaire consisting of 16 items that assess concern about falling during a range of daily activities.
Each item was scored on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 16 to 64.
Higher scores indicated greater concern about falling.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Walking Limitations (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Perceived walking limitations were assessed using the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), a disease-specific, self-reported questionnaire that evaluates the impact of multiple sclerosis on walking ability.
Items were scored on a Likert scale and transformed to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater walking impairment.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-1/2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater