Oefenbalansprogramma voor Valpreventie bij Multiple Sclerose
Effecten van een Evenwichtsoefenprogramma op Valpreventie bij Personen met Multiple Sclerose: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vallen is een veelvoorkomend en klinisch significant probleem bij personen met Multiple Sclerose (MS), voornamelijk geassocieerd met beperkingen in evenwicht, mobiliteit, spierkracht en neuromusculaire coördinatie. Oefengebaseerde interventies gericht op evenwicht en functionele mobiliteit vormen een kerncomponent van valpreventiestrategieën; de optimale structuur en intensiteit van dergelijke programma's voor personen met MS blijven echter onder onderzoek.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van een 5-weken durend oefengebaseerd evenwichtsprogramma op valgerelateerde uitkomsten bij personen met MS te onderzoeken. In totaal zullen 30 volwassenen met een bevestigde diagnose MS willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep met behulp van een parallelgroepontwerp.
Beide groepen zullen deelnemen aan een 5-weken durend oefenprogramma dat thuisoefeningen omvat, drie keer per week uitgevoerd. De controlegroep zal alleen het Otago Exercise Program volgen, een gestandaardiseerd en veelgebruikt evenwichts- en onderste ledematen versterkend programma voor valpreventie. De interventiegroep zal, naast het uitvoeren van het thuisgebaseerde Otago Exercise Program, één keer per week deelnemen aan een begeleide oefensessie. Tijdens deze begeleide sessies zal het Otago-gebaseerde programma worden aangevuld met aanvullende evenwichts- en mobiliteitstaken met progressief toenemende moeilijkheidsgraad, ontworpen om statische en dynamische houdingscontrole uit te dagen, neuromusculaire coördinatie te verbeteren en functionele bewegingsaanpassingsvermogen te bevorderen.
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na voltooiing van de interventieperiode. Evenwicht wordt beoordeeld met behulp van de Four-Stage Balance Test (FICSIT-4), functionele mobiliteit wordt geëvalueerd met de Timed Up and Go-test, angst om te vallen wordt gemeten met de Falls Efficacy Scale-International (FES-I), en ervaren loopbeperkingen worden beoordeeld met de 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Er wordt verwacht dat deelnemers in beide groepen verbeteringen in evenwicht en functionele mobiliteit zullen laten zien na de interventieperiode, wat de effecten van gestructureerde evenwichts- en krachtoefeningen weerspiegelt. Verder wordt de hypothese gesteld dat deelnemers in de interventiegroep grotere verbeteringen in evenwichtsprestaties en functionele mobiliteit zullen vertonen in vergelijking met de controlegroep, vanwege de toevoeging van begeleide evenwichts- en mobiliteitstaken met verhoogde taakcomplexiteit. Vermindering van angst om te vallen en ervaren loopbeperkingen worden ook verwacht, hoewel deze veranderingen mogelijk minder uitgesproken zijn dan verbeteringen die worden waargenomen in prestatiegebaseerde uitkomstmaten.
De bevindingen van deze studie worden verwacht bij te dragen aan een beter begrip van oefengebaseerde valpreventiestrategieën voor personen met MS en om het ontwerp van gerichte revalidatieprogramma's te informeren die gericht zijn op het verbeteren van evenwicht en mobiliteit in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- International Hellenic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose Multiple Sclerose.
- Vermogen om te lopen met of zonder hulpmiddel.
- Vermogen om oefeninstructies te begrijpen en op te volgen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere neurologische, musculoskeletale of medische aandoeningen die het evenwicht of de mobiliteit significant kunnen beïnvloeden.
- Acute terugval van Multiple Sclerose op het moment van inschrijving.
- Deelname aan een ander gestructureerd evenwichts- of valpreventieprogramma tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combined Otago-Based and Game-Inspired Balance Training
Participants in the intervention group received fall-prevention counselling and performed home-based Otago-related exercises three times per week for 6 weeks.
In addition, they attended one supervised physiotherapy session per week, during which they performed colored-circle and Twister-inspired task-oriented balance exercises.
|
This intervention combined home-based Otago-related exercises with supervised task-oriented balance training.
The home-based component included selected balance and lower-limb strengthening exercises performed three times per week.
The supervised component was delivered once weekly and included exercises with colored floor markers, postural tasks linked to color cues, and Twister-inspired stepping activities.
These tasks were used to challenge postural control, coordination, visuomotor responses, and movement adaptability.
|
|
Actieve vergelijker: Home-Based Otago-Related Exercises and Fall-Prevention Counselling
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balance Performance (FICSIT-4)
Tijdsspanne: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Static balance was assessed using the FICSIT-4.
Participants attempted to maintain progressively challenging standing positions, including feet together, semi-tandem stance, tandem stance, and single-leg stance, for up to 10 seconds each.
The outcome was recorded as a total score, with higher values indicating better static balance.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functional Mobility (Timed Up and Go Test)
Tijdsspanne: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Functional mobility was assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Participants were instructed to stand up from a standard chair, walk a distance of 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down at a comfortable and safe pace.
The time required to complete the task was recorded in seconds.
Shorter completion times indicated better functional mobility.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Fear of Falling (Falls Efficacy Scale-International)
Tijdsspanne: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Fear of falling was assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a validated self-reported questionnaire consisting of 16 items that assess concern about falling during a range of daily activities.
Each item was scored on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 16 to 64.
Higher scores indicated greater concern about falling.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Walking Limitations (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale)
Tijdsspanne: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Perceived walking limitations were assessed using the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), a disease-specific, self-reported questionnaire that evaluates the impact of multiple sclerosis on walking ability.
Items were scored on a Likert scale and transformed to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater walking impairment.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-1/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .