- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07331350
Treningsopplæringsprogram for forebygging av fall ved multippel sklerose
Effektene av et balanseøvelsesprogram for forebygging av fall hos personer med multippel sklerose: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er et vanlig og klinisk betydningsfullt problem hos personer med multippel sklerose (MS), primært assosiert med nedsatt balanse, mobilitet, muskelstyrke og nevromuskulær koordinasjon. Treningsbaserte intervensjoner som fokuserer på balanse og funksjonell mobilitet utgjør en kjernekomponent i strategier for å forebygge fall; imidlertid er den optimale strukturen og intensiteten til slike programmer for personer med MS fortsatt under undersøkelse.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å undersøke effektene av et 5-ukers treningsbasert balanseprogram på fallrelaterte utfall hos personer med MS. Totalt 30 voksne med en bekreftet diagnose MS vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe ved bruk av et parallellgruppedesign.
Begge grupper vil delta i et 5-ukers treningsprogram som inkluderer hjemmebasert trening utført tre ganger per uke. Kontrollgruppen vil følge Otago-treningsprogrammet alene, et standardisert og mye brukt balanse- og nedre ekstremitets styrkeprogram for fallforebygging. Intervensjonsgruppen, i tillegg til å utføre det hjemmebaserte Otago-treningsprogrammet, vil delta i én veiledet treningsøkt per uke. Under disse veiledede øktene vil Otago-baserte program bli supplert med ytterligere balanse- og mobilitetsoppgaver med progressivt økende vanskelighetsgrad, designet for å utfordre statisk og dynamisk postural kontroll, forbedre nevromuskulær koordinasjon og fremme funksjonell bevegelsestilpasningsevne.
Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter fullføring av intervensjonsperioden. Balanse vil bli vurdert ved hjelp av Four-Stage Balance Test (FICSIT-4), funksjonell mobilitet vil bli evaluert med Timed Up and Go-testen, frykt for å falle vil bli målt ved bruk av Falls Efficacy Scale-International (FES-I), og opplevde gangbegrensninger vil bli vurdert ved hjelp av 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12).
Det forventes at deltakere i begge grupper vil vise forbedringer i balanse og funksjonell mobilitet etter intervensjonsperioden, noe som reflekterer effektene av strukturert balanse- og styrketrening. Det antas videre at deltakere i intervensjonsgruppen vil vise større forbedringer i balanseytelse og funksjonell mobilitet sammenlignet med de i kontrollgruppen, på grunn av tillegget av veiledede balanse- og mobilitetsoppgaver med økt oppgavekompleksitet. Reduksjoner i frykt for å falle og opplevde gangbegrensninger er også forventet, selv om disse endringene kan være mindre uttalt enn forbedringer observert i ytelsesbaserte resultatmål.
Funnene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av treningsbaserte strategier for å forebygge fall hos personer med MS og til å informere designet av målrettede rehabiliteringsprogrammer som har som mål å forbedre balanse og mobilitet i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- International Hellenic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av multippel sklerose.
- Evne til å gå med eller uten hjelpemiddel.
- Evne til å forstå og følge treningsinstrukser.
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske, muskuloskeletale eller medisinske tilstander som kan påvirke balansen eller mobiliteten betydelig.
- Akutt forverring av multippel sklerose ved inkluderingstidspunktet.
- Deltakelse i et annet strukturert balanse- eller fallforebyggende program i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Combined Otago-Based and Game-Inspired Balance Training
Participants in the intervention group received fall-prevention counselling and performed home-based Otago-related exercises three times per week for 6 weeks.
In addition, they attended one supervised physiotherapy session per week, during which they performed colored-circle and Twister-inspired task-oriented balance exercises.
|
This intervention combined home-based Otago-related exercises with supervised task-oriented balance training.
The home-based component included selected balance and lower-limb strengthening exercises performed three times per week.
The supervised component was delivered once weekly and included exercises with colored floor markers, postural tasks linked to color cues, and Twister-inspired stepping activities.
These tasks were used to challenge postural control, coordination, visuomotor responses, and movement adaptability.
|
|
Aktiv komparator: Home-Based Otago-Related Exercises and Fall-Prevention Counselling
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
This intervention consisted of selected Otago-related balance and lower-limb strengthening exercises performed at home three times per week for 6 weeks.
Participants also received fall-prevention counselling and instructional material for home practice.
No supervised colored-marker or Twister-inspired balance tasks were included.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balance Performance (FICSIT-4)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Static balance was assessed using the FICSIT-4.
Participants attempted to maintain progressively challenging standing positions, including feet together, semi-tandem stance, tandem stance, and single-leg stance, for up to 10 seconds each.
The outcome was recorded as a total score, with higher values indicating better static balance.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Mobility (Timed Up and Go Test)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Functional mobility was assessed using the Timed Up and Go (TUG) test.
Participants were instructed to stand up from a standard chair, walk a distance of 3 meters, turn around, walk back to the chair, and sit down at a comfortable and safe pace.
The time required to complete the task was recorded in seconds.
Shorter completion times indicated better functional mobility.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Fear of Falling (Falls Efficacy Scale-International)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Fear of falling was assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I), a validated self-reported questionnaire consisting of 16 items that assess concern about falling during a range of daily activities.
Each item was scored on a 4-point Likert scale, with total scores ranging from 16 to 64.
Higher scores indicated greater concern about falling.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
|
Walking Limitations (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale)
Tidsramme: Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Perceived walking limitations were assessed using the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), a disease-specific, self-reported questionnaire that evaluates the impact of multiple sclerosis on walking ability.
Items were scored on a Likert scale and transformed to a total score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater walking impairment.
|
Baseline and immediately after completion of the 6-week intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Lytras, PhD, International Hellenic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-1/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .