Vytváření zdravého potravinového prostředí ve školách: Hodnocení spoluvytvářených intervencí v prostředích s nízkými zdroji. #BetterNutrition4Adolescent
Budování zdravého potravinového prostředí ve školách: Vyhodnocování spoluvytvářených intervencí v prostředí s nízkými zdroji. #LepšíVýživaProDospívající
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vícekomponentní nutriční program vyvinutý ve spolupráci se studenty, rodiči, učiteli a provozovateli jídelen zlepší nutriční stav dospívajících. Také se bude zkoumat přijatelnost a proveditelnost implementace tohoto programu ve školním prostředí. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
Jaký je účinek spoluvytvořené vícekomponentní intervence podporující zdravé stravovací chování a prostředí ve školách na podíl dospívajících s normální hmotností? Jaký podíl cílových dospívajících a učitelů intervence zasáhne? Jaký podíl škol je ochoten intervenci implementovat? Jaká byla úroveň věrnosti implementace všech složek intervence a jaké byly překážky a usnadňující faktory implementace? Jaké jsou náklady na údržbu a jaké jsou usnadňující faktory a překážky udržitelnosti? Do studie budou zařazeni dospívající školáci z 7. až 9. tříd z 26 škol v Indii a 26 škol v Nepálu a jejich výška, hmotnost, stravovací chování, duševní pohoda a fyzická aktivita budou měřeny na začátku a po 12 měsících sledování. Po vstupním hodnocení bude školní komunita (studenti, školní prostředí, rodiče, učitelé, provozovatelé jídelen) podstupovat intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abhijit Sen, PhD
- Telefonní číslo: +4773412950
- E-mail: abhijit.sen@ntnu.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Adolescenti studující v 7. až 9. ročníku (ve věku 11–15 let) Kritéria pro vyloučení:
Kriteria pro vyloučení:
- Adolescenti se sourozenci zapsanými ve školách přiřazených k jiné větvi studie (aby se zabránilo shlukování), se základními zdravotními potížemi a ti, kteří plánují změnit školu během jednoho roku od zápisu (během sledovacího období), budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijímání spoluvytvářené vícesložkové školní nutriční intervence a obvyklého nutričního programu
|
Intervence bude zahrnovat inovativní komponenty, jejichž cílem je změnit školní stravovací prostředí, výživové vzdělávání k podpoře zdravého stravování a zapojení komunity a rodičů.
Tato část bude dokončena po závěrečném upřesnění intervenčního balíčku během fáze společného vytváření.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklý nutriční program
|
Obvyklý výživový program, který se provádí, bez jakéhokoli dalšího aktivního zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl adolescentů s normální tělesnou hmotností a index tělesné hmotnosti podle věku
Časové okno: Při zařazení do studie a při 12měsíčním sledování
|
Výška a hmotnost adolescentů budou změřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti pomocí grafů specifických pro věk a pohlaví a zařazení do kategorií: Podváha: méně než 5. percentil, Normální hmotnost: od 5. percentilu do 85. percentilu, Nadváha: od 85. percentilu do méně než 95. percentilu, Obezita: 95. percentil nebo více
|
Při zařazení do studie a při 12měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem ovoce a zeleniny, mléčných výrobků, masa a luštěnin (bílkoviny), celozrnných obilovin, slazených nápojů, rychlého občerstvení a slaných pochutin
Časové okno: Při zápisu a při následném vyšetření po 12 měsících
|
Bude provedeno 24hodinové dietní zpětné zhodnocení (dvakrát během pracovních dnů a víkendů)
|
Při zápisu a při následném vyšetření po 12 měsících
|
|
Celkový metabolický ekvivalent za den (MET za den)
Časové okno: Při zařazení do studie a při 12měsíčním sledování
|
Použijte Mezinárodní dotazník fyzické aktivity pro adolescenty k měření konkrétních typů, frekvence a trvání napříč různými doménami.
|
Při zařazení do studie a při 12měsíčním sledování
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: Při zařazení a při 12měsíčním sledování
|
Měřeno pomocí Warwick-Edinburgh škály duševní pohody (WEMWBS)
|
Při zařazení a při 12měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Archana Shrestha, PhD, Institute for Implementation Science and Health
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Arora, PhD, Public Health Foundation India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 352614 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council Norway)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multikomponentní školní nutriční zásah
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Bioaraba Health Research InstituteZatím nenabíráme