- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332676
Att bygga en hälsosam livsmedelsmiljö i skolor: Utvärdering av samskapade interventioner i resursfattiga miljöer. #BättreNäringFörUngdomar
Bygga en hälsosam livsmedelsmiljö i skolor: Utvärdering av samskapade insatser i resursfattiga miljöer. #BättreNäringFörUngdomar
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett flerkomponents näringsprogram som utvecklats tillsammans med eleverna, föräldrarna, lärarna och kantinoperatörerna kommer att förbättra ungdomars näringsstatus. Det kommer också att undersöka acceptansen och genomförbarheten av att implementera programmet i skolmiljöer. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Vad är effekten av en samskapad flerkomponentsintervention som främjar hälsosamma matvanor och miljöer i skolor på andelen ungdomar med normalvikt? Hur stor andel av de målgruppsungdomar och lärare når interventionen? Hur stor andel av skolorna är villiga att implementera interventionen? Vilken var implementeringstrogenheten för alla komponenter i interventionen samt hinder och underlättande faktorer för implementering? Vad är kostnaden för underhåll, samt underlättande faktorer och hinder för hållbarhet? Skolungdomar som studerar i årskurs 7 till 9 från 26 skolor i Indien och 26 skolor i Nepal kommer att inkluderas i försöket, och deras längd, vikt, kostvanor, psykiskt välbefinnande och fysisk aktivitet kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 månaders uppföljning. Efter baslinjeutvärderingen kommer skolsamhället (elever, skolmiljö, föräldrar, lärare, kantinoperatörer) att få interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abhijit Sen, PhD
- Telefonnummer: +4773412950
- E-post: abhijit.sen@ntnu.no
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som studerar i årskurs 7 till 9 (11–15 år) Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier:
- Ungdomar med syskon inskrivna i skolor som tilldelats en annan studiearm för att undvika klustring, med underliggande medicinska tillstånd och de som planerar att byta skola inom ett år efter inskrivning (under uppföljningsperioden) kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ta emot samskapad flerkomponents skolmatningsintervention och vanligt matprogram
|
Interventionen kommer att innehålla innovativa komponenter som syftar till att förändra skolans matmiljö, näringslära för att främja hälsosamma matvanor samt samhälls- och föräldraindragande.
Detta avsnitt kommer att slutföras efter att interventionspaketet har finaliserats under samskapandefasen.
|
|
Aktiv komparator: Vanligt kostprogram
|
Vanligt näringsprogram som genomförs, utan något ytterligare aktivt ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ungdomar med normalvikt och body mass index för ålder
Tidsram: Vid inskrivning och efter 12 månaders uppföljning
|
Tonåringarnas längd och vikt kommer att mätas för att beräkna kroppsmassaindex med hjälp av ålder- och könsspecifika diagram och kategorisera dem som: Underweight: Mindre än den 5:e percentilen, Healthy weight: Från den 5:e percentilen upp till den 85:e percentilen, Overweight: Från den 85:e percentilen till mindre än den 95:e percentilen, Obesity: Den 95:e percentilen eller högre
|
Vid inskrivning och efter 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total intag av frukt och grönsaker, mejeriprodukter, kött och bönor (protein), fullkornsspannmål, sötade drycker, snabbmat och saltade snacks
Tidsram: Vid inskrivning och vid 12 månaders uppföljning
|
En 24-timmars kostrecall kommer att göras (två gånger under vardagar och helger)
|
Vid inskrivning och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Total metabolisk ekvivalent per dag (MET per dag)
Tidsram: Vid inskrivning och efter 12 månaders uppföljning
|
Använd International Physical Activity Questionnaire för ungdomar för att mäta specifika typer, frekvens och varaktighet över olika domäner.
|
Vid inskrivning och efter 12 månaders uppföljning
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
Mätt med Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS)
|
Vid inkludering och vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Archana Shrestha, PhD, Institute for Implementation Science and Health
- Huvudutredare: Monica Arora, PhD, Public Health Foundation India
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 352614 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Research Council Norway)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .