Egészséges Élelmiszer-környezet Kialakítása az Iskolákban: Együttműködésben Létrehozott Beavatkozások Értékelése Alacsony Erőforrású Környezetekben. #JobbTáplálkozásFiataloknak
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a diákokkal, szülőkkel, tanárokkal és menzaüzemeltetőkkel közösen kifejlesztett többkomponensű táplálkozási program javítja-e a serdülők tápláltsági állapotát. Azt is megvizsgálja, hogy elfogadható és megvalósítható-e a program bevezetése az iskolai környezetben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Milyen hatása van az iskolákban az egészséges táplálkozási magatartást és környezetet elősegítő, közösen létrehozott többkomponensű beavatkozásnak a normál testsúlyú serdülők arányára? Milyen arányt ér el a beavatkozás a célcsoportba tartozó serdülők és tanárok körében? Milyen arányban hajlandóak az iskolák bevezetni a beavatkozást? Milyen szintű volt az összes beavatkozási komponens implementációjának hűsége, valamint az implementáció akadályai és elősegítő tényezői? Milyen költségekkel jár a fenntartás, valamint mik az elősegítő tényezők és akadályok a fenntarthatóság szempontjából? A vizsgálatba 26 indiai és 26 nepáli iskola 7-9. osztályos iskolába járó serdülőit vonják be, aknél a kiindulási állapotban és a 12 hónapos utókövetés során megmérik a magasságot, testsúlyt, táplálkozási szokásokat, mentális jólétet és fizikai aktivitást. A kiindulási értékelést követően az iskolai közösség (diákok, iskolai környezet, szülők, tanárok, menzaüzemeltetők) részesül a beavatkozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abhijit Sen, PhD
- Telefonszám: +4773412950
- E-mail: abhijit.sen@ntnu.no
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 7-9. osztályban tanuló serdülők (11-15 évesek) Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a serdülők, akiknek testvérei olyan iskolákban tanulnak, amelyek egy másik vizsgálati csoporthoz vannak rendelve (a klaszterezés elkerülése érdekében), valamint azok, akik alulról érkező orvosi állapottal rendelkeznek, és azok, akik a beiratkozást követő egy éven belül (a követési időszak alatt) iskolát terveznek váltani.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapjon együtt létrehozott többkomponensű iskolai táplálkozási beavatkozást és a szokásos táplálkozási programot
|
A beavatkozás innovatív összetevőket fog tartalmazni, amelyek célja az iskolai étkezési környezet megváltoztatása, az egészséges táplálkozást elősegítő táplálkozástanítás, valamint a közösség és a szülők bevonása.
Ezt a részt a beavatkozási csomag véglegesítése után kell kitölteni a társas létrehozási fázis során.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos táplálkozási program
|
Szokásos táplálkozási program, amelyet végrehajtanak, nincs további aktív beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges testsúlyú serdülők aránya és testtömegindex életkor szerint
Időkeret: A beiratkozásnál és a 12 hónapos utókövetésnél
|
A serdülők magasságát és súlyát megmérik, hogy testtömegindexet számítsanak ki életkor és nem szerinti diagramok alapján, és a következő kategóriákba sorolják őket: Soványság: 5. percentilis alatt, Egészséges testsúly: 5. percentilis és 85. percentilis között, Túlsúly: 85. percentilis és 95. percentilis között, Elhízás: 95. percentilis vagy afölött
|
A beiratkozásnál és a 12 hónapos utókövetésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyümölcsök és zöldségek, tejtermékek, hús és bab (fehérje), teljes kiőrlésű gabonák, cukrozott italok, gyorsétel és sós rágcsálnivalók teljes bevétele
Időkeret: A beléptetéskor és a 12 hónapos követésnél
|
24 órás táplálkozási felvétel történik (héten belüli napokon és hétvégén is kétszer)
|
A beléptetéskor és a 12 hónapos követésnél
|
|
Teljes metabolikus egyenérték naponta (MET naponta)
Időkeret: A beléptetéskor és a 12 hónapos utókövetéskor
|
Használja a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet fiatalkorúak számára a különböző területeken tapasztalható specifikus típusok, gyakoriság és időtartam mérésére.
|
A beléptetéskor és a 12 hónapos utókövetéskor
|
|
Mentális jólét
Időkeret: A felvételkor és a 12 hónapos követéskor
|
A Warwick-Edinburgh Mentális Jól-lét Skála (WEMWBS) segítségével mérve
|
A felvételkor és a 12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Archana Shrestha, PhD, Institute for Implementation Science and Health
- Kutatásvezető: Monica Arora, PhD, Public Health Foundation India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 352614 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Council Norway)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .